メトロニダゾール皮膚用製品の薬物動態

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までのあらゆる民族的背景を持つ男性または妊娠していない女性
2. -被験者は非喫煙者/タバコ使用者でなければなりません（タバコ製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチ、電子タバコなど）を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります）過去2か月間および現在タバコ製品を使用していません
3. 研究手順のいずれかを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
4. -研究期間中に別の臨床試験/研究に参加しないことに同意する、または最後の研究セッションから少なくとも1か月間治験薬研究に参加することに同意する
5. -研究プロトコルと研究制限を順守できる
6. 全ての勉強会に参加可能
7. 対象者の上腕は、ゲルまたはクリームを塗布するために 200 cm2 [31 in2] の領域を配置できる十分な大きさがあります。 大結節から肘頭突起までの腕の距離は、最低 30 cm にする必要があります。 上腕の周囲は最低でも 30 cm 必要です。
8. -Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された健康であると見なされる被験者
9. 陰性尿薬物スクリーニング検査（カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、PCP）
10. 白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の通常のスクリーニング検査室がある
11. 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室がある
12. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[つまり、 子宮摘出術または卵管結紮の病歴]または閉経後1年以上）、または出産の可能性がある場合は、登録時および各研究セッションの朝に妊娠していない必要があり、信頼できるホルモンまたはバリア出産を使用することに同意する必要がありますインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲、または精管切除されたパートナーなどの管理
13. -研究への参加中、および最後の研究セッションから少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します
14. 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロックがあってはなりません。 (洞調律は毎分55～100拍です)

15. 正常なバイタル サインがある:

    • 温度 35～37.9℃ (95-100.3°F)
    • 収縮期血圧 90-165 mmHg
    • 拡張期血圧 60～100mmHg
    • 心拍数 毎分 55 ～ 100 回
    • 呼吸数 毎分 12 ～ 20 回

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または登録時に血清妊娠検査が陽性であるか、または研究セッションの初日の朝に尿妊娠検査が陽性である女性
2. 喫煙者/タバコ使用者 (ニコチン含有物質の現在の使用または過去 2 か月間の使用 (例: タバコ、葉巻、噛みタバコ、ガム、嗅ぎタバコ、パッチまたは電子タバコ)
3. -進行中の治験薬試験/研究または臨床薬試験/研究への現在の参加
4. -被験者によって報告された、または研究者に明らかな感染症または皮膚感染症または慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎など）の病歴
5. 糖尿病の病歴
6. -重大な皮膚がん（例、黒色腫、扁平上皮がん）の病歴 表在性で調査部位に関与しなかった基底細胞がんを除く
7. ボディマス指数 (BMI) ≥30 kg/m2
8. -慢性閉塞性肺疾患または肺性心、または大幅に減少した呼吸予備、低酸素症、高炭酸ガス血症または既存の呼吸抑制の病歴
9. -アクティブ陽性のB型、C型肝炎および/またはHIV検査結果
10. 陽性尿薬物スクリーニング検査
11. 0〜30日の期間中の慢性処方薬の使用;または市販薬 (例: 抗ヒスタミン剤、局所コルチコステロイド) および短期 (<30 日) 研究セッションの 0 ～ 3 日前の処方薬 (ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれません)
12. -現在、研究に参加する前の過去1か月以内に抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、リバロキサバン、ダビガトランなど）を毎日服用している
13. 血液疾患の病歴（構造、機能、質の異常）
14. クローン病の病歴
15. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失
16. -メトロニダゾール、パラベン、局所ゲルまたはクリーム製剤中の他の不活性成分に対する以前の副作用または過敏症
17. -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している
18. 投与前48時間以内のアルコール摂取（飲食物）
19. -Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
20. 被験者の腕の肌の色に明らかな違いがある、または皮膚の状態がある、塗布部位（上腕）に過剰な毛がある、日焼け、隆起したほくろまたは傷跡、塗布部位（上腕）に開いた傷、瘢痕組織、入れ墨がある、またはメトロニダゾール製品の配置、皮膚の評価、またはメトロニダゾールへの反応を妨げる着色