Farmakokinetikk for dermale Metronidazolprodukter

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, kvinner som har en etnisk bakgrunn i alderen 18 til 45 år
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere/tobakksbrukere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og bruker for tiden ikke tobakksprodukter
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene
4. Godta å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie i løpet av studieperioden eller å delta i en legemiddelstudie i minst 1 måned etter siste studieøkt
5. Kunne følge studieprotokollen og studierestriksjonene
6. Kunne delta på alle studieøkter
7. Forsøkspersonene har overarmer som er store nok til å tillate plassering av 200 cm2 [31 in2] område for påføring av gel eller krem. Armavstanden fra den større tuberkelen til olecranon-prosessen bør være minimum 30 cm. Omkretsen på overarmene bør være minimum 30 cm.
8. Forsøkspersoner som anses å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
9. Negativ screeningtest for urinmedisin (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
10. Har normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
11. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
12. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må være ikke-gravid på tidspunktet for påmelding og om morgenen for hver studieøkt, og må samtykke i å bruke pålitelig hormonell fødsel eller barrierefødsel kontroll som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
13. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 3 måneder etter siste studieøkt
14. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)

15. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-165 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-100 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen den første dagen av en studieøkt
2. Røykere/tobakksbrukere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, snus, patch eller elektroniske sigaretter)
3. Nåværende deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving/-studie eller klinisk legemiddelutprøving/-studie
4. Historie som enten rapportert av forsøkspersonen eller åpenbar for etterforskeren av infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt)
5. Historie om diabetes
6. Historie med betydelige hudkreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene
7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
8. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale, eller vesentlig redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni eller eksisterende respirasjonsdepresjon
9. Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-testresultater
10. Positiv screeningtest for urinmedisin
11. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. antihistaminer, aktuelle kortikosteroider) og korttids (<30 dager) reseptbelagte medisiner i perioden 0-3 dager før en studieøkt (vitaminer, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert)
12. Tar for tiden daglige antikoagulantia (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran, etc...) i løpet av den siste måneden før inntreden i studien
13. Historie med bloddyskrasi (unormal i struktur, funksjon og kvalitet)
14. Historie om Crohns sykdom
15. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
16. Enhver tidligere bivirkning eller overfølsomhet overfor metronidazol, parabener, andre inaktive ingredienser i de aktuelle gel- eller kremformuleringene
17. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien
18. Inntak (mat eller drikke) av alkohol innen 48 timer før doseadministrasjon
19. Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
20. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, overdreven hår på påføringsstedet (overarmer), solbrenthet, hevede føflekker eller arr, åpne sår på påføringsstedet (overarmer), arrvev, tatovering , eller farge som ville forstyrre plassering av metronidazolprodukter, hudvurdering eller reaksjoner på metronidazol