Farmakokinetik af metronidazol dermale produkter

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide, kvinder af enhver etnisk baggrund i alderen 18 til 45 år
2. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere/tobaksbrugere (skal have afstået fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksvarer (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter) i løbet af de foregående 2 måneder og bruger i øjeblikket ikke tobaksvarer
3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
4. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg/studie i løbet af undersøgelsesperioden eller at deltage i et lægemiddelundersøgelse i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelsessession
5. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesrestriktioner
6. Kan deltage i alle studieforløb
7. Forsøgspersoner har overarme, der er store nok til at tillade placering af 200 cm2 [31 in2] område til påføring af gel eller creme. Armafstanden fra den større tuberkel til olecranon-processen skal være minimum 30 cm. Omkredsen af ​​overarmene skal være minimum 30 cm.
8. Forsøgspersoner, der anses for at være raske som bedømt af Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie
9. Negativ urinstofscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
10. Har normale screeningslaboratorier for hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
11. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
12. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (som defineret som kirurgisk sterile [dvs. anamnese med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mere end 1 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være ikke-gravid på tidspunktet for tilmeldingen og om morgenen for hver undersøgelsessession, og skal acceptere at bruge pålidelig hormon- eller barrierefødsel kontrol såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
13. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelse i undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsessession
14. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre grenblok, venstre grenblok. (sinusrytme er mellem 55-100 slag i minuttet)

15. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolisk blodtryk 90-165 mmHg
    • Diastolisk blodtryk 60-100 mmHg
    • Puls 55-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved tilmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen den første dag af enhver undersøgelsessession
2. Rygere/tobaksbrugere (nuværende brug eller brug i løbet af de sidste 2 måneder af nikotinholdige stoffer (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, snus, plaster eller elektroniske cigaretter)
3. Aktuel deltagelse i ethvert igangværende lægemiddelforsøg/studie eller klinisk lægemiddelforsøg/studie
4. Anamnese som enten rapporteret af forsøgspersonen eller indlysende for undersøgeren af ​​infektionssygdom eller hudinfektion eller kronisk hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis)
5. Historie om diabetes
6. Anamnese med betydelige hudkræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne
7. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale, eller væsentligt nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hypercapni eller allerede eksisterende respirationsdepression
9. Aktive positive Hepatitis B-, C- og/eller HIV-testresultater
10. Positiv urinmedicinsk screeningstest
11. Brug af kronisk receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage; eller håndkøbsmedicin (f. antihistaminer, topikale kortikosteroider) og kortvarig (<30 dage) receptpligtig medicin i perioden 0-3 dage før en undersøgelsessession (vitaminer, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet)
12. Tager i øjeblikket daglige antikoagulantia (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran, osv...) inden for den seneste måned før optagelsen i undersøgelsen
13. Anamnese med bloddyskrasi (unormal i struktur, funktion og kvalitet)
14. Historie om Crohns sygdom
15. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
16. Enhver tidligere bivirkning eller overfølsomhed over for metronidazol, parabener, andre inaktive ingredienser i de aktuelle gel- eller cremeformuleringer
17. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
18. Indtagelse (mad eller drikke) af alkohol inden for 48 timer før dosisindgivelse
19. Enhver tilstand, der efter den medicinske ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
20. Forsøgspersonen har en tydelig forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstedet (overarme), solskoldning, hævede modermærker eller ar, åbne sår på applikationsstedet (overarme), arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre placeringen af ​​metronidazolprodukter, hudvurdering eller reaktioner på metronidazol