- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271983
Farmacocinética de los productos dérmicos de metronidazol
3 de marzo de 2022 actualizado por: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Evaluación de la biodisponibilidad de productos dérmicos de metronidazol
Genere datos farmacocinéticos humanos mediante la recopilación de datos después de la aplicación de formulaciones de metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está destinado a desarrollar modelos para la correlación in vitro/in vivo (IVIVC) de la absorción de fármacos a partir de productos dérmicos.
Este estudio utilizará productos de metronidazol que ya han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y que ya se venden a clientes en los Estados Unidos; no incluirá ningún placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o no embarazadas, mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad
- Los sujetos deben ser no fumadores/usuarios de tabaco (deben haberse abstenido del uso de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos) durante los 2 meses anteriores y actualmente no están usando productos de tabaco
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Aceptar no participar en otro ensayo/estudio clínico durante el período de estudio o participar en un estudio de investigación de medicamentos durante al menos 1 mes después de la última sesión del estudio
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones del estudio.
- Capaz de participar en todas las sesiones de estudio.
- Los sujetos tienen la parte superior de los brazos lo suficientemente grande como para permitir la colocación de un área de 200 cm2 [31 in2] para aplicaciones de gel o crema. La distancia del brazo desde el tubérculo mayor hasta el proceso del olécranon debe ser como mínimo de 30 cm. La circunferencia de la parte superior de los brazos debe ser de un mínimo de 30 cm.
- Sujetos considerados saludables según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos
- Prueba de detección de drogas en orina negativa (cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
- Tener laboratorios de detección normales para glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
- Tener laboratorios de detección normales para proteínas en orina y glucosa en orina.
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil (como se define como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año), o si está en edad fértil no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana de cada sesión del estudio, y debe aceptar usar parto de barrera o hormonal confiable. control como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada
- Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de la última sesión del estudio
- Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda. (el ritmo sinusal es de 55 a 100 latidos por minuto)
Tener signos vitales normales:
- Temperatura 35-37,9°C (95-100.3°F)
- Presión arterial sistólica 90-165 mmHg
- Presión arterial diastólica 60-100 mmHg
- Frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto
- Tasa de respiración 12-20 respiraciones por minuto
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva al momento de la inscripción o una prueba de embarazo en orina positiva en la mañana del primer día de cualquier sesión de estudio.
- Fumadores/usuarios de tabaco (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, goma de mascar, rapé, parche o cigarrillos electrónicos)
- Participación actual en cualquier ensayo/estudio de fármacos en investigación o ensayo/estudio clínico de fármacos en curso
- Antecedentes informados por el sujeto o evidentes para el investigador de enfermedad infecciosa o infección de la piel o de enfermedad crónica de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica)
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de cánceres de piel significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, o disminución sustancial de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente
- Resultados positivos activos de la prueba de hepatitis B, C y/o VIH
- Prueba de detección de drogas en orina positiva
- Uso de medicamentos de prescripción crónica durante el período de 0 a 30 días; o medicamentos de venta libre (p. antihistamínicos, corticosteroides tópicos) y medicamentos recetados a corto plazo (<30 días) durante el período de 0 a 3 días antes de una sesión de estudio (vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos)
- Tomando actualmente anticoagulantes diarios (warfarina, heparina, rivaroxabán, dabigatrán, etc.) en el último mes anterior al ingreso al estudio
- Antecedentes de discrasia sanguínea (estructura, función y calidad anormales)
- Historia de la enfermedad de Crohn
- Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
- Cualquier reacción adversa previa o hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros ingredientes inactivos en las formulaciones tópicas de gel o crema.
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio
- Consumo (comida o bebida) de alcohol en las 48 h previas a la administración de la dosis
- Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo
- El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, vello excesivo en el sitio de aplicación (parte superior de los brazos), quemaduras solares, lunares o cicatrices elevados, llagas abiertas en el sitio de aplicación (parte superior de los brazos), tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de productos de metronidazol, evaluación de la piel o reacciones al metronidazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: gel de metronidazol 1
Gel RLD
|
Gel RLD
Otros nombres:
|
Otro: gel de metronidazol 2
gel genérico
|
gel genérico
Otros nombres:
|
Otro: crema de metronidazol
crema genérica
|
crema genérica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros PK
Periodo de tiempo: 3 sesiones de estudio/asignatura; cada sesión fue de 25 h; muestras de sangre obtenidas en los siguientes puntos de tiempo: -60 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 23, 24, 25 h; al menos un período de lavado de una semana entre cada sesión de estudio
|
Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 25 h
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3 sesiones de estudio/asignatura; cada sesión fue de 25 h; muestras de sangre obtenidas en los siguientes puntos de tiempo: -60 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 23, 24, 25 h; al menos un período de lavado de una semana entre cada sesión de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00071790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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