- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271983
Farmakokinetika metronidazolových dermálních přípravků
3. března 2022 aktualizováno: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Hodnocení biologické dostupnosti metronidazolových dermálních přípravků
Generujte lidská PK data sběrem dat po aplikaci metronidazolových přípravků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je určena k vývoji modelů pro in vitro/in vivo korelaci (IVIVC) absorpce léčiva z dermálních produktů.
Tato studie bude používat metronidazolové produkty, které již byly schváleny Food and Drug Administration (FDA) a jsou již prodávány zákazníkům ve Spojených státech; nebude obsahovat žádné placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
- Subjekty musí být nekuřáci/uživatelé tabáku (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety) během předchozích 2 měsíců a v současné době neužívají tabákové výrobky
- Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že se během období studie nezúčastníte další klinické studie/studie nebo se zúčastníte studie hodnoceného léčiva po dobu alespoň 1 měsíce po posledním sezení studie
- Schopnost dodržovat protokol studie a omezení studie
- Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
- Subjekty mají horní část paže dostatečně velkou, aby umožnila umístění 200 cm2 [31 in2] plochy pro aplikaci gelu nebo krému. Vzdálenost paže od většího tuberkulu k olecranonovému procesu by měla být minimálně 30 cm. Obvod nadloktí by měl být minimálně 30 cm.
- Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a historie léků
- Negativní močový screeningový test na drogy (kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, PCP)
- Mít normální screeningové laboratoře na bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
- Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
- Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je ve fertilním věku, musí být v době zařazení do studie a ráno každé studie netěhotná a musí souhlasit s použitím spolehlivého hormonálního nebo bariérového porodu kontroly, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po posledním sezení studie
- Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)
Mají normální vitální funkce:
- Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
- Systolický krevní tlak 90-165 mmHg
- Diastolický krevní tlak 60-100 mmHg
- Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
- Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test z moči ráno prvního dne jakékoli studie
- Kuřáci/uživatelé tabáku (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, šňupací tabák, náplasti nebo elektronické cigarety)
- Aktuální účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv
- Anamnéza buď hlášená subjektem nebo zřejmá výzkumníkovi jako infekční onemocnění nebo kožní infekce nebo chronické kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida)
- Diabetes v anamnéze
- Historie významných rakovin kůže (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale nebo podstatně snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie nebo již existující respirační deprese v anamnéze
- Aktivní pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, C a/nebo HIV
- Pozitivní močový screeningový test na drogy
- Užívání chronických léků na předpis během období 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. antihistaminika, topické kortikosteroidy) a krátkodobé (<30 dnů) léky na předpis během období 0–3 dny před sezením studie (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty)
- V současné době užíváte denně antikoagulancia (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran atd.) během posledního měsíce před vstupem do studie
- Historie krevní dyskrazie (abnormální struktury, funkce a kvality)
- Historie Crohnovy choroby
- Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie
- Jakákoli předchozí nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na metronidazol, parabeny nebo jiné neaktivní složky v topických gelových nebo krémových formulacích
- Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální látku
- Konzumace (jídlo nebo pití) alkoholu do 48 hodin před podáním dávky
- Jakýkoli stav, který by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
- Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (nadloktí), spáleniny od slunce, vyvýšené znaménka nebo jizvy, otevřené vředy v místě aplikace (nadloktí), jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění přípravků s metronidazolem, hodnocení pokožky nebo reakce na metronidazol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: metronidazolový gel 1
RLD gel
|
RLD gel
Ostatní jména:
|
Jiný: metronidazolový gel 2
generický gel
|
generický gel
Ostatní jména:
|
Jiný: metronidazolový krém
generický krém
|
generický krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry PK
Časové okno: 3 studijní sezení/předmět; každé sezení trvalo 25 hodin; vzorky krve získané v následujících časových bodech: -60 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 23, 24, 25 h; alespoň jedno týdenní vymývací období mezi každou relací studie
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 25 hodin
|
3 studijní sezení/předmět; každé sezení trvalo 25 hodin; vzorky krve získané v následujících časových bodech: -60 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 23, 24, 25 h; alespoň jedno týdenní vymývací období mezi každou relací studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore School of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00071790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metronidazolový gel 1
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Zatím nenabíráme
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
bioRASI, LLCDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaSpojené státy