En studie av aerob träning för ungdomar med humörsyndrom under tröskelvärdet
22 augusti 2018 uppdaterad av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av aerob träning för ungdomar med depressivt och/eller hypomant syndrom under tröskelvärdet och för icke-kliniska ungdomar
Denna studie kommer att undersöka effekterna av aerob träning på mentala tillstånd, kognition och långsiktiga resultat hos ungdomar med subtröskel depressiva och/eller hypomana syndrom och hos icke-kliniska skolbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva och hypomana symtom under tröskeln är vanliga hos ungdomar, vilket ökar risken för att utvecklas till depression eller bipolär sjukdom.
Preliminära bevis visar att aerob träning kan ha positiva effekter för att förbättra kognition och förbättra kliniska symtom hos icke-kliniska och prekliniska populationer och patienter med humörstörningar.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka kortsiktiga (3 månader) effekter av aerob träning på kognition och kliniska symtom samt de långsiktiga (18 månader) effekterna på de kliniska resultaten av högrisktillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 eller fler DSM-IV definierade depressiva symtom, med ett som kärnsymtom (förlorat intresse eller nöje i aktivitet eller nedstämdhet), varar i 1 vecka.
- 2 eller fler DSM-IV definierade maniska symtom, varar i 4 dagar, men som inte uppfyller kriterierna för hypomani; eller uppfylla DSM-5 definierade symtomkriterier för hypomani, som varar 2-3 dagar.
- icke-kliniska ämnen
Exklusions kriterier:
- DSM-IV definierade egentlig depression
- DSM-IV definierad hypo/mani
- Historik om eller aktuella andra Axis I-störningar
- Diagnostiserad neurologisk eller muskuloskeletal störning/skada,
- Okontrollerade hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar som inte lämpar sig för löpning
- Diagnostiserat hypertoni
- Andra diagnostiserade allvarliga medicinska tillstånd som inte är lämpliga för cykling
- Svåra självmordstankar
- Utvecklingsstörd
- Deltar för närvarande i ett träningsprogram eller en aktivitet, definierat som 30 minuters intensiv fysisk aktivitet 4-5 gånger i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aerob träning
Löpning med intensiteten 50-70 % av maxpuls (ålder 220) i 30 minuter per dag, 4 dagar i veckan, varar i 3 månader
|
Löpning med intensiteten 50-70 % av maxpuls (ålder 220) i 30 minuter per dag, 4 dagar i veckan, varar i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad grupp
6 sektioner av gruppaktiviteter: 3 sektioner av allmän psykologisk utbildning; en sektion av gruppspel, en sektion av grupppoesiläsning, gruppsångunderhållning.
|
6 sektioner av gruppaktiviteter: 3 sektioner av allmän psykologisk utbildning; en sektion av gruppspel, en sektion av grupppoesiläsning, gruppsångunderhållning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
12 veckor
|
|
Förändringar i neurokognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i neurokognitiv funktion mätt med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter tre månader (12 veckor) av aerob träning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
|
ångestsymtom mätt med Symptom Checklist 90 (SCL-90)
|
12 veckor
|
|
Förändringar i hjärnanslutning
Tidsram: 12 veckor
|
använda fMRI för att mäta hjärnanslutning
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med humörsymtom under tröskelvärdet
Tidsram: 18 månader
|
antal deltagare som uppfyller subtröskelsyndromen för depression och/eller hypomani
|
18 månader
|
|
Förändringar i hypomana symtom
Tidsram: 12 veckor
|
förändringar i hypomana symtom mätt med hypomani checklista-15(HCL-15)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guangzhou Brain Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .