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Uno studio sull'esercizio aerobico per adolescenti con sindromi dell'umore sottosoglia

22 agosto 2018 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Uno studio controllato randomizzato di esercizio aerobico per adolescenti con sindrome depressiva sottosoglia e/o ipomaniacale e per adolescenti non clinici

Questo studio esaminerà gli effetti dell'esercizio aerobico su stati mentali, cognizione e risultati a lungo termine in adolescenti con sindromi depressive e/o ipomaniacali sottosoglia e in bambini in età scolare non clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi depressivi e ipomaniacali sottosoglia sono comuni negli adolescenti, aumentando il rischio di sviluppare depressione o disturbo bipolare. Prove preliminari mostrano che l'esercizio aerobico potrebbe avere effetti positivi nel migliorare la cognizione e migliorare i sintomi clinici nella popolazione non clinica e preclinica e nei pazienti con disturbi dell'umore. Questo studio controllato randomizzato esaminerà gli effetti a breve termine (3 mesi) dell'esercizio aerobico sulla cognizione e sui sintomi clinici, nonché gli effetti a lungo termine (18 mesi) sugli esiti clinici degli stati ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2 o più sintomi depressivi definiti dal DSM-IV, con uno come sintomi principali (perdita di interesse o piacere nell'attività o umore depresso), della durata di 1 settimana.
  2. 2 o più sintomi maniacali definiti dal DSM-IV, durano 4 giorni, ma non soddisfano i criteri per l'ipomania; o soddisfare i criteri dei sintomi definiti dal DSM-5 per l'ipomania, della durata di 2-3 giorni.
  3. soggetti non clinici

Criteri di esclusione:

  • Il DSM-IV definisce il disturbo depressivo maggiore
  • Il DSM-IV ha definito ipo/mania
  • Anamnesi o altri disturbi dell'Asse I in corso
  • Disturbo/lesione neurologica o muscoloscheletrica diagnosticata,
  • Malattie cardiovascolari o metaboliche non controllate che non sono adatte alla corsa
  • Ipertensione diagnosticata
  • Altre condizioni mediche gravi diagnosticate che non sono adatte al ciclismo
  • Ideazione suicidaria grave
  • Ritardo mentale
  • Partecipa attualmente a un programma o attività di esercizio, definito come 30 minuti di attività fisica vigorosa 4-5 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Corsa all'intensità del 50%-70% della frequenza cardiaca massima (220 anni) per 30 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, durata 3 mesi
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Corsa all'intensità del 50%-70% della frequenza cardiaca massima (220 anni) per 30 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, durata 3 mesi
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
6 sezioni di attività di gruppo: 3 sezioni di educazione psicologica generale; una sezione di gioco di gruppo, una sezione di attività di lettura di poesie di gruppo, intrattenimento di canto di gruppo.
Comportamentale: Gruppo controllato con placebo
6 sezioni di attività di gruppo: 3 sezioni di educazione psicologica generale; una sezione di gioco di gruppo, una sezione di attività di lettura di poesie di gruppo, intrattenimento di canto di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
12 settimane
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva misurati dal MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dopo tre mesi (12 settimane) di esercizio aerobico
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: 12 settimane
sintomi ansiosi misurati da Symptom Checklist 90 (SCL-90)
12 settimane
Cambiamenti nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando fMRI per misurare la connettività cerebrale
12 settimane
Numero di partecipanti con sintomi dell'umore sottosoglia
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di partecipanti che soddisfano le sindromi sottosoglia per depressione e/o ipomania
18 mesi
Cambiamenti nei sintomi ipomaniacali
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nei sintomi ipomaniacali misurati da Hypomania Check List-15 (HCL-15)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangzhou Brain Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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