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Eine Studie über Aerobic-Übungen für Jugendliche mit unterschwelligen Stimmungssyndromen

22. August 2018 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Aerobic-Übungen für Jugendliche mit subschwelligem depressivem und/oder hypomanischem Syndrom und für nichtklinische Jugendliche

Diese Studie wird die Wirkungen von Aerobic-Übungen auf mentale Zustände, Kognition und Langzeitergebnisse bei Jugendlichen mit unterschwelligen depressiven und/oder hypomanischen Syndromen und bei nicht-klinischen Schulkindern untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterschwellige depressive und hypomanische Symptome sind bei Jugendlichen häufig und erhöhen das Risiko, sich in eine Depression oder eine bipolare Störung zu entwickeln. Vorläufige Beweise zeigen, dass Aerobic-Übungen positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Kognition und die Verbesserung der klinischen Symptome bei nichtklinischer und präklinischer Bevölkerung und Patienten mit Stimmungsstörungen haben könnten. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die kurzfristigen (3 Monate) Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Kognition und die klinischen Symptome sowie die langfristigen (18 Monate) Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse von Zuständen mit hohem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2 oder mehr DSM-IV-definierte depressive Symptome, mit einem als Kernsymptom (verlorenes Interesse oder Freude an Aktivität oder depressive Stimmung), die 1 Woche andauern.
  2. 2 oder mehr DSM-IV definierte manische Symptome, die 4 Tage andauern, aber die Kriterien für Hypomanie nicht erfüllen; oder Erfüllung der DSM-5-definierten Symptomkriterien für Hypomanie, Dauer 2-3 Tage.
  3. nichtklinische Fächer

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV definiert Major Depression
  • DSM-IV definiert Hypo/Manie
  • Vorgeschichte oder aktuelle andere Achse-I-Störungen
  • Diagnostizierte neurologische oder muskuloskelettale Störung/Verletzung,
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, die nicht zum Laufen geeignet sind
  • Diagnostizierter Bluthochdruck
  • Andere diagnostizierte schwerwiegende Erkrankungen, die für das Radfahren nicht geeignet sind
  • Schwere Suizidgedanken
  • Mentale Behinderung
  • Derzeitige Teilnahme an einem Trainingsprogramm oder einer Aktivität, definiert als 30 Minuten kräftige körperliche Aktivität 4-5 Mal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Laufen mit einer Intensität von 50 % bis 70 % der maximalen Herzfrequenz (220-Alter) für 30 Minuten pro Tag, 4 Tage pro Woche, Dauer für 3 Monate
Verhalten: Aerobic Übung
Laufen mit einer Intensität von 50 % bis 70 % der maximalen Herzfrequenz (220-Alter) für 30 Minuten pro Tag, 4 Tage pro Woche, Dauer für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebokontrollierte Gruppe
6 Abschnitte Gruppenaktivitäten: 3 Abschnitte allgemeine psychologische Bildung; ein Abschnitt mit Gruppenspielen, ein Abschnitt mit Aktivitäten zum Lesen von Gedichten in der Gruppe, Unterhaltung zum Singen in der Gruppe.
Verhalten: Placebokontrollierte Gruppe
6 Abschnitte Gruppenaktivitäten: 3 Abschnitte allgemeine psychologische Bildung; ein Abschnitt mit Gruppenspielen, ein Abschnitt mit Aktivitäten zum Lesen von Gedichten in der Gruppe, Unterhaltung zum Singen in der Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
12 Wochen
Veränderungen in der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der neurokognitiven Funktion, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nach drei Monaten (12 Wochen) Aerobic-Übungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Angstsymptome gemessen anhand der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
12 Wochen
Veränderungen in der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von fMRI zur Messung der Gehirnkonnektivität
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unterschwelligen Stimmungssymptomen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die unterschwelligen Syndrome für Depression und/oder Hypomanie erfüllen
18 Monate
Veränderungen der hypomanischen Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der hypomanischen Symptome, gemessen anhand der Hypomanie-Checkliste-15 (HCL-15)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangzhou Brain Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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