Un estudio del ejercicio aeróbico para adolescentes con síndromes del estado de ánimo por debajo del umbral
22 de agosto de 2018 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de ejercicio aeróbico para adolescentes con síndrome depresivo y/o hipomaníaco por debajo del umbral y para adolescentes no clínicos
Este estudio investigará los efectos del ejercicio aeróbico en los estados mentales, la cognición y los resultados a largo plazo en adolescentes con síndromes depresivos y/o hipomaníacos por debajo del umbral y en escolares no clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas depresivos e hipomaníacos por debajo del umbral son comunes en los adolescentes, lo que aumenta el riesgo de desarrollar depresión o trastorno bipolar.
La evidencia preliminar muestra que el ejercicio aeróbico podría tener efectos positivos en la mejora de la cognición y la mejora de los síntomas clínicos en la población no clínica y preclínica y en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Este ensayo controlado aleatorio investigará los efectos a corto plazo (3 meses) del ejercicio aeróbico sobre la cognición y los síntomas clínicos, así como los efectos a largo plazo (18 meses) sobre los resultados clínicos de los estados de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 o más síntomas depresivos definidos por el DSM-IV, con uno como síntoma central (pérdida de interés o placer en la actividad o estado de ánimo deprimido), con una duración de 1 semana.
- 2 o más síntomas maníacos definidos por el DSM-IV, con una duración de 4 días, pero que no alcanzan los criterios de hipomanía; o cumplir con los criterios de síntomas definidos por el DSM-5 para la hipomanía, con una duración de 2 a 3 días.
- temas no clínicos
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor definido por el DSM-IV
- Hipo/manía definida por el DSM-IV
- Antecedentes o actual de otros trastornos del Eje I
- Trastorno/lesión neurológicos o musculoesqueléticos diagnosticados,
- Enfermedades cardiovasculares o metabólicas no controladas que no son aptas para correr
- Hipertensión diagnosticada
- Otras condiciones médicas graves diagnosticadas que no son aptas para andar en bicicleta.
- Ideación suicida severa
- Retraso mental
- Participar actualmente en un programa o actividad de ejercicio, definido como 30 minutos de actividad física vigorosa 4-5 veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio aerobico
Correr a una intensidad del 50 % al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (220-edad) durante 30 minutos al día, 4 días a la semana, durante 3 meses
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Correr a una intensidad del 50 % al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (220-edad) durante 30 minutos al día, 4 días a la semana, durante 3 meses
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Comparador de placebos: Grupo controlado con placebo
6 secciones de actividades grupales: 3 secciones de educación psicológica general; una sección de juego en grupo, una sección de actividad de lectura de poesía en grupo, entretenimiento de canto en grupo.
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6 secciones de actividades grupales: 3 secciones de educación psicológica general; una sección de juego en grupo, una sección de actividad de lectura de poesía en grupo, entretenimiento de canto en grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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12 semanas
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Cambios en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la función neurocognitiva medidos por la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) después de tres meses (12 semanas) de ejercicio aeróbico
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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síntomas ansiosos medidos por la Lista de Verificación de Síntomas 90 (SCL-90)
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12 semanas
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Cambios en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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utilizando fMRI para medir la conectividad cerebral
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12 semanas
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Número de participantes con síntomas del estado de ánimo por debajo del umbral
Periodo de tiempo: 18 meses
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número de participantes que cumplen con los síndromes subumbrales de depresión y/o hipomanía
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18 meses
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Cambios en los síntomas hipomaníacos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambios en los síntomas hipomaníacos medidos por la lista de verificación de hipomanía-15 (HCL-15)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangzhou Brain Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .