A küszöb alatti hangulati szindrómában szenvedő serdülők aerob gyakorlatainak tanulmányozása
2018. augusztus 22. frissítette: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
A küszöb alatti depressziós és/vagy hipomániás szindrómában szenvedő serdülők és nem klinikai jellegű serdülők aerob gyakorlatának randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ez a tanulmány az aerob testmozgás hatásait vizsgálja a küszöb alatti depressziós és/vagy hipomániás szindrómában szenvedő serdülőknél és nem klinikai iskolás gyerekeknél a mentális állapotokra, a megismerésre és a hosszú távú eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A küszöb alatti depressziós és hipomániás tünetek gyakoriak a serdülőknél, növelve a depresszió vagy a bipoláris zavar kialakulásának kockázatát.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy az aerob testmozgás pozitív hatással lehet a kognitív képesség javítására és a klinikai tünetek javítására nem-klinikai és preklinikai populációban, valamint hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az aerob edzés rövid távú (3 hónapos) hatásait vizsgálja a kognitív képességekre és a klinikai tünetekre, valamint a hosszú távú (18 hónapos) hatásokat a magas kockázatú állapotok klinikai kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 vagy több DSM-IV depressziós tünetet definiált, amelyek közül az egyik fő tünet (az érdeklődés elvesztése vagy a tevékenység iránti élvezet vagy depressziós hangulat), 1 hétig tart.
- 2 vagy több DSM-IV által meghatározott mániás tünet, amelyek 4 napig tartanak, de nem érik el a hipománia kritériumait; vagy megfelel a DSM-5 által meghatározott, 2-3 napig tartó hypomania tüneteinek kritériumainak.
- nem klinikai alanyok
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV súlyos depressziós rendellenességet definiált
- A DSM-IV által meghatározott hipo/mánia
- Az I. tengely egyéb rendellenességeinek története vagy jelenlegi állapota
- Diagnosztizált idegrendszeri vagy mozgásszervi rendellenesség/sérülés,
- Szabályozatlan szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségek, amelyek nem alkalmasak futásra
- Diagnosztizált hipertónia
- Egyéb diagnosztizált súlyos egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmasak kerékpározásra
- Súlyos öngyilkossági gondolatok
- Mentális retardáció
- Jelenleg részt vesz egy edzésprogramban vagy tevékenységben, amely heti 4-5 alkalommal 30 perc erőteljes fizikai tevékenységként van meghatározva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aerob gyakorlat
Futás a maximális pulzusszám 50-70%-ának megfelelő intenzitással (220 éves korban) napi 30 percig, heti 4 napon, 3 hónapig
|
Futás a maximális pulzusszám 50-70%-ának megfelelő intenzitással (220 éves korban) napi 30 percig, heti 4 napon, 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollált csoport
6 csoportos tevékenység: 3 általános pszichológiai nevelés; csoportos játék egy szakasza, csoportos versolvasás egy szakasza, csoportos énekes szórakozás.
|
6 csoportos tevékenység: 3 általános pszichológiai nevelés; csoportos játék egy szakasza, csoportos versolvasás egy szakasza, csoportos énekes szórakozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 12 hét
|
A depressziós tünetek változásai a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve
|
12 hét
|
|
Változások a neurokognitív funkciókban
Időkeret: 12 hét
|
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) által mért neurokognitív funkciók változásai három hónap (12 hét) aerob edzés után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szorongásos tünetek változásai
Időkeret: 12 hét
|
szorongásos tünetek a 90. tünetellenőrző listával (SCL-90) mérve
|
12 hét
|
|
Változások az agyi kapcsolódásban
Időkeret: 12 hét
|
fMRI segítségével az agyi kapcsolat mérésére
|
12 hét
|
|
A küszöb alatti hangulati tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik megfelelnek a depresszió és/vagy hipománia küszöb alatti szindrómáinak
|
18 hónap
|
|
A hipomániás tünetek megváltozása
Időkeret: 12 hét
|
a hipomániás tünetek változásai a Hypomania Check List-15 (HCL-15) szerint
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangzhou Brain Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .