Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS2330b ensam och med sevelamer hos patienter på kronisk hemodialys

21 mars 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1b-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för upprepade doser av DS-2330b ensamt och när det administreras tillsammans med Sevelamer hos patienter i kronisk hemodialys

Denna tredelade studie kommer att utföras med deltagare på kronisk hemodialys.

  • Del A kommer att bedöma plasmafarmakokinetiken för DS2330a (fri form av DS2330b) efter en engångsdos av pulver i flaska (PIB) eller tablettformuleringar av DS2330b
  • Del B kommer att testa säkerheten, tolerabiliteten och effekterna på serumfosfat (Pi) av 14 dagars upprepade orala doser av DS-2330b PIB när de ges ensamma och när de ges tillsammans med sevelamerkarbonat tre gånger om dagen
  • Del C är valfri och kommer att testa effekterna på serumfosfat (Pi) av 14 dagars upprepade orala doser av DS-2330b tabletter när de ges med sevelamerkarbonat

Efter screening bör deltagarna förvänta sig att studien kommer att pågå i cirka 21 dagar för del A och 46 dagar för del B och C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 kg/m^2 till 40 kg/m^2 (inklusive)
  • Är på ordinerad underhållshemodialys (tre gånger i veckan) i minst 3 månader innan screening med tillräcklighet visad genom ett dialysclearance inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Har permanent vaskulär åtkomst [arteriovenös (A-V) fistel eller transplantat]
  • Är villig att följa protokollspecificerade metoder för familjeplanering

  • Endast för delar B och C:

    1. Har protokollspecificerade acceptabla serum Pi-nivåer vid screening och i serum Pi efter upp till 3 veckors tvättning från alla Pi-bindare
    2. Har protokollspecificerad acceptabel Ca^2+-nivå i serum och nivå av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Är anställd av kliniken eller sponsorn
  • Har familjerelation med en annan studiedeltagare

  • Har någon historia, nuvarande tillstånd eller droganvändning som enligt protokollet eller enligt utredarens åsikt kan äventyra:

    1. säkerheten för deltagaren eller deras barn
    2. studiepersonalens säkerhet
    3. analys av studieresultat

  • Endast för delar B och C:

    1. Kan inte ta sevelamerkarbonat
    2. Har genomgått partiell eller total paratyreoidektomi under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: DS-2330b PIB, sedan surfplatta
På en dag utan dialys ges deltagarna en engångsdos på 250 mg av DS-2330b PIB [Behandling A1] direkt efter frukost. Minst 3 dagar kommer att tillåtas för att låta den första dosen sköljas ut. Sedan på en dag utan dialys ges deltagarna en engångsdos på 250 mg av DS-2330b i tablettform [Behandling A2] direkt efter frukost.
Läkemedel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaska med stamlösning (PIB)
Läkemedel: DS-2330b surfplatta
DS-2330b som tablettformulering
Experimentell: Del A: DS-2330b Tablet, sedan PIB
På en dag utan dialys ges deltagarna en engångsdos på 250 mg av DS-2330b i tablettform [Behandling A2] direkt efter frukost. Minst 3 dagar kommer att tillåtas för att låta den första dosen sköljas ut. Sedan på en dag utan dialys ges deltagarna en engångsdos på 250 mg av DS-2330b PIB [Behandling A1] direkt efter frukost.
Läkemedel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaska med stamlösning (PIB)
Läkemedel: DS-2330b surfplatta
DS-2330b som tablettformulering
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Deltagarna får placebo tre gånger dagligen [Behandling B1]
Läkemedel: Placebo
Placebo matchande stamlösning i flaska
Experimentell: Del B: DS-2330b PIB
Deltagarna får 400 mg DS-2330b PIB tre gånger dagligen [Behandling B2]
Läkemedel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaska med stamlösning (PIB)
Experimentell: Del B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Deltagarna får 400 mg DS-2330b PIB tillsammans med 1,6 gram sevelamer tre gånger dagligen [Behandling B3]
Läkemedel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaska med stamlösning (PIB)
Läkemedel: Sevelamer
Sevelamer är ett fosfatbindemedel. Det används för att minska serumfosfatnivån (Pi) hos personer med kronisk njursjukdom som går i dialys.
Andra namn:
  • Sevelamerkarbonat
Experimentell: Del B: Placebo + Sevelamer
Deltagarna får placebo tillsammans med 1,6 gram sevelamer tre gånger dagligen [Behandling B4]
Läkemedel: Placebo
Placebo matchande stamlösning i flaska
Läkemedel: Sevelamer
Sevelamer är ett fosfatbindemedel. Det används för att minska serumfosfatnivån (Pi) hos personer med kronisk njursjukdom som går i dialys.
Andra namn:
  • Sevelamerkarbonat
Experimentell: Del C: DS-2330b Tablet + Sevelamer
Deltagarna får en 250 mg dos av DS-2330b i tablettform tillsammans med 1,6 gram sevelamer tre gånger dagligen [Behandling C]
Läkemedel: DS-2330b surfplatta
DS-2330b som tablettformulering
Läkemedel: Sevelamer
Sevelamer är ett fosfatbindemedel. Det används för att minska serumfosfatnivån (Pi) hos personer med kronisk njursjukdom som går i dialys.
Andra namn:
  • Sevelamerkarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A, period 1: Maximal koncentration (Cmax) av DS-2330a
Tidsram: Period 1, före dosering till 48 timmar efter dosering
Period 1, före dosering till 48 timmar efter dosering
Del A, period 2: Cmax för DS-2330a
Tidsram: Period 2, före dosering till 48 timmar efter dosering
Period 2, före dosering till 48 timmar efter dosering
Del A, period 1: Tid till maximal koncentration (Tmax) av DS-2330a
Tidsram: Period 1, före dosering till 48 timmar efter dosering
Period 1, före dosering till 48 timmar efter dosering
Del A, period 2: Tmax för DS-2330a
Tidsram: Period 2, före dosering till 48 timmar efter dosering
Period 2, före dosering till 48 timmar efter dosering
Del A, period 1: Area under läkemedelskoncentrationskurvan (AUC) för DS-2330a över 24 timmar (AUC-24)
Tidsram: Period 1, före dosering till 24 timmar efter dosering
Period 1, före dosering till 24 timmar efter dosering
Del A, period 2: AUC för DS-2330a för DS-2330a under 24 timmar (AUC-24)
Tidsram: Period 2, före dosering till 24 timmar efter dosering
Period 2, före dosering till 24 timmar efter dosering
Del A, period 1: AUC vid den senaste observerbara koncentrationen (AUClast) och till oändligheten (AUCinf) för DS-2330a
Tidsram: Period 1, före dosering till 48 timmar efter dosering
Kategorier (med samma måttenhet ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Period 1, före dosering till 48 timmar efter dosering
Del A, period 2: AUClast och AUCinf för DS-2330a
Tidsram: Period 2, före dosering till 48 timmar efter dosering
Kategorier (med samma måttenhet ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Period 2, före dosering till 48 timmar efter dosering
Delar B och C: Serumfosfatnivåer (Pi) före hemodialys
Tidsram: inom 15 dagar
inom 15 dagar
Alla delar: Antal försöksdeltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: genom provslutförande (ca 15 månader)
TEAE är biverkningar (biverkningar) förknippade med att ta en prövningsprodukt, oavsett om de orsakades av prövningsprodukten eller inte. Kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester och sköldkörtelfunktion registreras som TEAE.
genom provslutförande (ca 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna B och C: Cmax för DS-2330a
Tidsram: inom 24 timmar på dag 1
inom 24 timmar på dag 1
Delarna B och C: Cmax för DS-2330a
Tidsram: inom 24 timmar på dag 13
inom 24 timmar på dag 13
Delarna B och C: Tmax för DS-2330a
Tidsram: inom 24 timmar, dag 1
inom 24 timmar, dag 1
Delarna B och C: Tmax för DS-2330a
Tidsram: inom 24 timmar, dag 13
inom 24 timmar, dag 13
Delar B och C: AUC-24 för DS-2330a
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Delar B och C: AUC-24 för DS-2330a
Tidsram: Dag 13
Dag 13
Delarna B och C: AUCinf för DS-2330a
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Delarna B och C: AUCinf för DS-2330a
Tidsram: Dag 13
Dag 13
Delarna B och C: Minsta koncentration (Ctrough) av DS-2330a
Tidsram: inom 11 dagar
Lägsta blodnivåer för DS-2330a kommer att samlas in före morgondosen (före frukost)
inom 11 dagar
Del B: Dialysrensning av DS-2330a
Tidsram: på dag 11
på dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS2330-A-U103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DS-2330b PIB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera