Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS2330b önmagában és Sevelamerrel krónikus hemodialízisben szenvedő betegeknél

2019. március 21. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

1b. fázisú vizsgálat a DS-2330b ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és szevelamerrel együtt adva krónikus hemodialízisben szenvedő betegeknél

Ezt a három részből álló vizsgálatot krónikus hemodialízisben részesülő résztvevőkkel végezzük.

  • Az A. rész a DS2330a (a DS2330b szabad formája) plazma farmakokinetikáját értékeli a DS2330b egyszeri adagja üvegben (PIB) vagy tablettában.
  • A B. rész megvizsgálja a DS-2330b PIB 14 napos, ismételt orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és a szérum foszfátra (Pi) gyakorolt ​​hatását, ha önmagában és napi háromszor adják szevelamer-karbonáttal együtt.
  • A C. rész nem kötelező, és a DS-2330b tabletták 14 napos ismételt szájon át történő adagjának szérumfoszfátra (Pi) gyakorolt ​​hatását vizsgálja, ha szevelamer-karbonáttal együtt adják.

A szűrést követően a résztvevőknek az A rész esetében körülbelül 21 napig, a B és C részek esetében pedig 46 napig kell tartaniuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) 18 kg/m^2 és 40 kg/m^2 között van (beleértve)
  • Előírt fenntartó hemodialízisen (hetente háromszor) legalább 3 hónapig a szűrés előtt, megfelelőségét a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belüli dialízis clearance igazolja.
  • Állandó érrendszeri hozzáféréssel rendelkezik [arteriovenosus (A-V) fisztula vagy graft]
  • Hajlandó betartani a protokollban meghatározott családtervezési módszereket

  • Csak a B és C részhez:

    1. Protokoll által meghatározott elfogadható szérum Pi-szinttel rendelkezik a szűréskor és a szérum Pi-ben akár 3 hétig az összes Pi-kötőanyagból való kimosás után
    2. Protokoll által meghatározott elfogadható szérum Ca^2+ szinttel és intakt parathormon (iPTH) szinttel rendelkezik a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A klinika vagy a szponzor alkalmazásában áll
  • Családi kapcsolatban áll egy másik vizsgálati résztvevővel

  • Van olyan előzménye, jelenlegi állapota vagy kábítószer-használata, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy gyermekeik biztonsága érdekében
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. tanulmányi eredmények elemzése

  • Csak a B és C részhez:

    1. Nem képes bevenni a szevelamer-karbonátot
    2. Részleges vagy teljes mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: DS-2330b PIB, majd táblagép
Dialízis nélküli napon a résztvevők egyszeri, 250 mg-os adag DS-2330b PIB-t kapnak [A1 kezelés] közvetlenül a reggeli után. Legalább 3 nap áll rendelkezésre, hogy az első adag kimosódjon. Ezután a dialízis nélküli napon a résztvevők egyszeri 250 mg-os adag DS-2330b-t kapnak tabletta formájában [A2 kezelés] közvetlenül a reggeli után.
Drog: DS-2330b PIB
DS-2330b por formájában, palackban törzsoldattal (PIB)
Drog: DS-2330b táblagép
DS-2330b tabletta készítményként
Kísérleti: A rész: DS-2330b Tablet, majd PIB
Dialízis nélküli napon a résztvevők egyszeri 250 mg-os adag DS-2330b-t kapnak tabletta formájában [A2 kezelés] közvetlenül a reggeli után. Legalább 3 nap áll rendelkezésre, hogy az első adag kimosódjon. Ezután a dialízis nélküli napon a résztvevők egyszeri, 250 mg-os adag DS-2330b PIB-t kapnak [A1 kezelés] közvetlenül a reggeli után.
Drog: DS-2330b PIB
DS-2330b por formájában, palackban törzsoldattal (PIB)
Drog: DS-2330b táblagép
DS-2330b tabletta készítményként
Placebo Comparator: B rész: Placebo
A résztvevők naponta háromszor placebót kapnak [B1 kezelés]
Drog: Placebo
Placebóhoz illő törzsoldat palackban
Kísérleti: B rész: DS-2330b PIB
A résztvevők naponta háromszor 400 mg DS-2330b PIB-t kapnak [B2 kezelés]
Drog: DS-2330b PIB
DS-2330b por formájában, palackban törzsoldattal (PIB)
Kísérleti: B rész: DS-2330b PIB + Sevelamer
A résztvevők naponta háromszor 400 mg DS-2330b PIB-t és 1,6 gramm szevelamert kapnak [B3 kezelés]
Drog: DS-2330b PIB
DS-2330b por formájában, palackban törzsoldattal (PIB)
Drog: Sevelamer
A Sevelamer egy foszfátmegkötő anyag. Dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szérumfoszfát (Pi) szintjének csökkentésére szolgál.
Más nevek:
  • Sevelamer-karbonát
Kísérleti: B rész: Placebo + Sevelamer
A résztvevők naponta háromszor placebót és 1,6 gramm szevelamert kapnak [B4 kezelés]
Drog: Placebo
Placebóhoz illő törzsoldat palackban
Drog: Sevelamer
A Sevelamer egy foszfátmegkötő anyag. Dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szérumfoszfát (Pi) szintjének csökkentésére szolgál.
Más nevek:
  • Sevelamer-karbonát
Kísérleti: C rész: DS-2330b tabletta + Sevelamer
A résztvevők egy 250 mg-os adag DS-2330b-t kapnak tabletta formájában 1,6 gramm szevelamerrel együtt naponta háromszor [C kezelés]
Drog: DS-2330b táblagép
DS-2330b tabletta készítményként
Drog: Sevelamer
A Sevelamer egy foszfátmegkötő anyag. Dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szérumfoszfát (Pi) szintjének csökkentésére szolgál.
Más nevek:
  • Sevelamer-karbonát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész, 1. időszak: A DS-2330a maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
1. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
A rész, 2. időszak: DS-2330a Cmax
Időkeret: 2. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
2. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
A rész, 1. periódus: A DS-2330a maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 1. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
1. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
A rész, 2. időszak: DS-2330a Tmax
Időkeret: 2. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
2. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
A rész, 1. időszak: A DS-2330a gyógyszerkoncentrációs görbe alatti területe (AUC) 24 órán keresztül (AUC-24)
Időkeret: 1. periódus, adagolás előtti 24 órával az adagolás után
1. periódus, adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A. rész, 2. időszak: AUC a DS-2330a esetében DS-2330a esetén 24 órán keresztül (AUC-24)
Időkeret: 2. periódus, adagolás előtti 24 órával az adagolás után
2. periódus, adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A rész, 1. periódus: AUC az utolsó megfigyelhető koncentrációnál (AUClast) és a végtelenig (AUCinf) a DS-2330a esetében
Időkeret: 1. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
Kategóriák (azonos mértékegységgel ng*óra/mL): AUClast, AUCinf
1. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
A rész, 2. időszak: AUClast és AUCinf a DS-2330a esetében
Időkeret: 2. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
Kategóriák (azonos mértékegységgel ng*óra/mL): AUClast, AUCinf
2. periódus, adagolás előtti 48 órával az adagolás után
B és C rész: Szérum foszfát (Pi) szint a hemodialízis előtt
Időkeret: 15 napon belül
15 napon belül
Minden rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő kísérletben résztvevők száma
Időkeret: a próba befejezéséig (körülbelül 15 hónap)
A TEAE nemkívánatos események (mellékhatások), amelyek egy vizsgálati készítmény szedésével kapcsolatosak, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítmény okozta-e vagy sem. A fizikális vizsgálati eredményekben, az életjelekben, az elektrokardiogramokban, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban és a pajzsmirigyműködésben bekövetkező klinikailag jelentős változásokat TEAE-ként rögzítik.
a próba befejezéséig (körülbelül 15 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B és C rész: DS-2330a Cmax
Időkeret: 24 órán belül az 1. napon
24 órán belül az 1. napon
B és C rész: DS-2330a Cmax
Időkeret: 24 órán belül a 13. napon
24 órán belül a 13. napon
B és C rész: DS-2330a Tmax
Időkeret: 24 órán belül, 1. nap
24 órán belül, 1. nap
B és C rész: DS-2330a Tmax
Időkeret: 24 órán belül, 13. nap
24 órán belül, 13. nap
B és C rész: AUC-24 a DS-2330a-hoz
Időkeret: 1. nap
1. nap
B és C rész: AUC-24 a DS-2330a-hoz
Időkeret: 13. nap
13. nap
B és C rész: AUCinf a DS-2330a-hoz
Időkeret: 1. nap
1. nap
B és C rész: AUCinf a DS-2330a-hoz
Időkeret: 13. nap
13. nap
B és C rész: A DS-2330a minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 11 napon belül
A DS-2330a minimális vérszintjét a reggeli adag előtt (reggeli előtt) veszik.
11 napon belül
B rész: A DS-2330a dialíziskezelése
Időkeret: a 11. napon
a 11. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS2330-A-U103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DS-2330b PIB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel