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DS2330b solo y con sevelamer en pacientes en hemodiálisis crónica

21 de marzo de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis repetidas de DS-2330b solo y cuando se administra junto con sevelamer en pacientes en hemodiálisis crónica

Este estudio de tres partes se realizará con participantes en hemodiálisis crónica.

  • La Parte A evaluará la farmacocinética plasmática de DS2330a (forma libre de DS2330b) después de una dosis única de polvo en botella (PIB) o formulaciones de tabletas de DS2330b
  • La Parte B evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre el fosfato sérico (Pi) de dosis orales repetidas de 14 días de DS-2330b PIB cuando se administran solos y junto con carbonato de sevelámero tres veces al día.
  • La Parte C es opcional y probará los efectos sobre el fosfato sérico (Pi) de dosis orales repetidas de 14 días de tabletas de DS-2330b cuando se administran con carbonato de sevelamer

Después de la selección, los participantes deben esperar que el estudio dure aproximadamente 21 días para la Parte A y 46 días para las Partes B y C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 40 kg/m^2 (inclusive)
  • Está en hemodiálisis de mantenimiento prescrita (tres veces a la semana) durante al menos 3 meses antes de la detección con adecuación demostrada por un aclaramiento de diálisis dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación
  • Tiene acceso vascular permanente [fístula o injerto arteriovenoso (A-V)]
  • Está dispuesto a cumplir con los métodos especificados en el protocolo para la planificación familiar.

  • Solo para las Partes B y C:

    1. Tiene niveles de Pi en suero aceptables especificados en el protocolo en la selección y en Pi en suero después de hasta 3 semanas de lavado de todos los aglutinantes de Pi
    2. Tiene un nivel de Ca^2+ sérico aceptable especificado en el protocolo y un nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Es empleado de la clínica o del patrocinador.
  • Tiene relación familiar con otro participante del estudio.

  • Tiene algún antecedente, condición actual o uso de drogas que por protocolo o en opinión del investigador pueda comprometer:

    1. seguridad del participante o de sus hijos
    2. seguridad del personal del estudio
    3. análisis de los resultados del estudio

  • Solo para las Partes B y C:

    1. No es capaz de tomar carbonato de sevelamer
    2. Ha tenido paratiroidectomía parcial o total en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: DS-2330b PIB, luego tableta
En un día sin diálisis, los participantes reciben una dosis única de 250 mg de DS-2330b PIB [Tratamiento A1] justo después del desayuno. Se permitirán al menos 3 días para que la primera dosis desaparezca. Luego, en un día sin diálisis, los participantes reciben una dosis única de 250 mg de DS-2330b en forma de tableta [Tratamiento A2] justo después del desayuno.
Droga: BIP DS-2330b
DS-2330b como polvo en botella con solución madre (PIB)
Droga: Tableta DS-2330b
DS-2330b como formulación de tabletas
Experimental: Parte A: tableta DS-2330b, luego PIB
En un día sin diálisis, los participantes reciben una dosis única de 250 mg de DS-2330b en forma de tableta [Tratamiento A2] justo después del desayuno. Se permitirán al menos 3 días para que la primera dosis desaparezca. Luego, en un día sin diálisis, los participantes reciben una dosis única de 250 mg de DS-2330b PIB [Tratamiento A1] justo después del desayuno.
Droga: BIP DS-2330b
DS-2330b como polvo en botella con solución madre (PIB)
Droga: Tableta DS-2330b
DS-2330b como formulación de tabletas
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes reciben placebo tres veces al día [Tratamiento B1]
Droga: Placebo
Solución madre de comparación de placebo en botella
Experimental: Parte B: PIB DS-2330b
Los participantes reciben 400 mg de DS-2330b PIB tres veces al día [Tratamiento B2]
Droga: BIP DS-2330b
DS-2330b como polvo en botella con solución madre (PIB)
Experimental: Parte B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Los participantes reciben 400 mg de DS-2330b PIB junto con 1,6 gramos de sevelamer tres veces al día [Tratamiento B3]
Droga: BIP DS-2330b
DS-2330b como polvo en botella con solución madre (PIB)
Droga: Sevelámero
El sevelámero es un quelante de fosfato. Se usa para disminuir el nivel de fosfato sérico (Pi) en personas con enfermedad renal crónica que están en diálisis.
Otros nombres:
  • Carbonato de sevelámero
Experimental: Parte B: Placebo + Sevelamer
Los participantes reciben placebo junto con 1,6 gramos de sevelamer tres veces al día [Tratamiento B4]
Droga: Placebo
Solución madre de comparación de placebo en botella
Droga: Sevelámero
El sevelámero es un quelante de fosfato. Se usa para disminuir el nivel de fosfato sérico (Pi) en personas con enfermedad renal crónica que están en diálisis.
Otros nombres:
  • Carbonato de sevelámero
Experimental: Parte C: Tableta DS-2330b + Sevelamer
Los participantes reciben una dosis de 250 mg de DS-2330b en forma de tableta junto con 1,6 gramos de sevelamer tres veces al día [Tratamiento C]
Droga: Tableta DS-2330b
DS-2330b como formulación de tabletas
Droga: Sevelámero
El sevelámero es un quelante de fosfato. Se usa para disminuir el nivel de fosfato sérico (Pi) en personas con enfermedad renal crónica que están en diálisis.
Otros nombres:
  • Carbonato de sevelámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Período 1: Concentración máxima (Cmax) de DS-2330a
Periodo de tiempo: Período 1, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Período 1, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Parte A, Período 2: Cmax de DS-2330a
Periodo de tiempo: Período 2, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Período 2, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Parte A, Período 1: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de DS-2330a
Periodo de tiempo: Período 1, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Período 1, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Parte A, Período 2: Tmax de DS-2330a
Periodo de tiempo: Período 2, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Período 2, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Parte A, Período 1: Área bajo la curva de concentración de fármaco (AUC) para DS-2330a durante 24 horas (AUC-24)
Periodo de tiempo: Período 1, antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Período 1, antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Parte A, Período 2: AUC para DS-2330a para DS-2330a durante 24 horas (AUC-24)
Periodo de tiempo: Período 2, antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Período 2, antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Parte A, Período 1: AUC en la última concentración observable (AUClast) y hasta el infinito (AUCinf) para DS-2330a
Periodo de tiempo: Período 1, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Categorías (con la misma unidad de medida ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Período 1, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Parte A, Período 2: AUClast y AUCinf para DS-2330a
Periodo de tiempo: Período 2, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Categorías (con la misma unidad de medida ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Período 2, antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Partes B y C: niveles séricos de fosfato (Pi) antes de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: dentro de 15 días
dentro de 15 días
Todas las partes: Número de participantes del ensayo con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del ensayo (alrededor de 15 meses)
Los TEAE son eventos adversos (efectos secundarios) asociados con la toma de un producto en investigación, ya sea que hayan sido causados ​​o no por el producto en investigación. Los cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas, las pruebas de laboratorio clínico y la función tiroidea se registran como TEAE.
hasta la finalización del ensayo (alrededor de 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes B y C: Cmax de DS-2330a
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del día 1
dentro de las 24 horas del día 1
Partes B y C: Cmax de DS-2330a
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del día 13
dentro de las 24 horas del día 13
Partes B y C: Tmax de DS-2330a
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas, día 1
dentro de las 24 horas, día 1
Partes B y C: Tmax de DS-2330a
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas, día 13
dentro de las 24 horas, día 13
Partes B y C: AUC-24 para DS-2330a
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Partes B y C: AUC-24 para DS-2330a
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13
Partes B y C: AUCinf para DS-2330a
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Partes B y C: AUCinf para DS-2330a
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13
Partes B y C: Concentración mínima (Cvalle) de DS-2330a
Periodo de tiempo: dentro de 11 días
Los niveles mínimos en sangre de DS-2330a se recopilarán antes de la dosis de la mañana (antes del desayuno)
dentro de 11 días
Parte B: Autorización de diálisis de DS-2330a
Periodo de tiempo: el día 11
el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS2330-A-U103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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