Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DS2330b seul et avec Sevelamer chez les patients sous hémodialyse chronique

21 mars 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 1b, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses répétées de DS-2330b seul et lorsqu'il est co-administré avec Sevelamer chez des patients sous hémodialyse chronique

Cette étude en trois parties sera réalisée auprès de participants sous hémodialyse chronique.

  • La partie A évaluera la pharmacocinétique plasmatique du DS2330a (forme libre de DS2330b) après une dose unique de poudre en flacon (PIB) ou de formulations de comprimés de DS2330b
  • La partie B testera l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur le phosphate sérique (Pi) de doses orales répétées de DS-2330b PIB sur 14 jours lorsqu'elles sont administrées seules et lorsqu'elles sont administrées avec du carbonate de sevelamer trois fois par jour
  • La partie C est facultative et testera les effets sur le phosphate sérique (Pi) de doses orales répétées sur 14 jours de comprimés DS-2330b lorsqu'ils sont administrés avec du carbonate de sevelamer

Après le dépistage, les participants doivent s'attendre à ce que l'étude dure environ 21 jours pour la partie A et 46 jours pour les parties B et C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m^2 à 40 kg/m^2 (inclus)
  • Est sous hémodialyse d'entretien prescrite (trois fois par semaine) pendant au moins 3 mois avant Dépistage avec adéquation démontrée par une autorisation de dialyse dans les 3 mois avant la première dose du médicament expérimental
  • A un accès vasculaire permanent [fistule ou greffe artério-veineuse (A-V)]
  • Est prêt à se conformer aux méthodes spécifiées dans le protocole pour la planification familiale

  • Pour les parties B et C uniquement :

    1. A des niveaux de Pi sérique acceptables spécifiés par le protocole lors du dépistage et dans le Pi sérique après jusqu'à 3 semaines de lavage de tous les liants Pi
    2. A un taux sérique de Ca ^ 2 + acceptable spécifié par le protocole et un taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Est employé par la clinique ou le parrain
  • A une relation familiale avec un autre participant à l'étude

  • A des antécédents, une condition actuelle ou une consommation de drogue qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. sécurité du participant ou de ses enfants
    2. sécurité du personnel de l'étude
    3. analyse des résultats de l'étude

  • Pour les parties B et C uniquement :

    1. N'est pas capable de prendre du carbonate de sevelamer
    2. A subi une parathyroïdectomie partielle ou totale au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : DS-2330b PIB, puis tablette
Un jour sans dialyse, les participants reçoivent une dose unique de 250 mg de DS-2330b PIB [Traitement A1] juste après le petit-déjeuner. Au moins 3 jours seront autorisés pour laisser la première dose se laver. Ensuite, un jour sans dialyse, les participants reçoivent une dose unique de 250 mg de DS-2330b sous forme de comprimé [Traitement A2] juste après le petit-déjeuner.
Médicament: DS-2330b PIB
DS-2330b sous forme de poudre en flacon avec solution mère (PIB)
Médicament: Tablette DS-2330b
DS-2330b sous forme de comprimé
Expérimental: Partie A : Tablette DS-2330b, puis PIB
Un jour sans dialyse, les participants reçoivent une dose unique de 250 mg de DS-2330b sous forme de comprimé [Traitement A2] juste après le petit-déjeuner. Au moins 3 jours seront autorisés pour laisser la première dose se laver. Ensuite, un jour sans dialyse, les participants reçoivent une dose unique de 250 mg de DS-2330b PIB [Traitement A1] juste après le petit-déjeuner.
Médicament: DS-2330b PIB
DS-2330b sous forme de poudre en flacon avec solution mère (PIB)
Médicament: Tablette DS-2330b
DS-2330b sous forme de comprimé
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants reçoivent un placebo trois fois par jour [Traitement B1]
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la solution mère en bouteille
Expérimental: Partie B : DS-2330b FRP
Les participants reçoivent 400 mg de DS-2330b PIB trois fois par jour [Traitement B2]
Médicament: DS-2330b PIB
DS-2330b sous forme de poudre en flacon avec solution mère (PIB)
Expérimental: Partie B : DS-2330b PIB + Sevelamer
Les participants reçoivent 400 mg de DS-2330b PIB ainsi que 1,6 gramme de sevelamer trois fois par jour [Traitement B3]
Médicament: DS-2330b PIB
DS-2330b sous forme de poudre en flacon avec solution mère (PIB)
Médicament: Sevelamer
Sevelamer est un chélateur de phosphate. Il est utilisé pour diminuer le taux de phosphate sérique (Pi) chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse.
Autres noms:
  • Carbonate de sevelamer
Expérimental: Partie B : Placebo + Sevelamer
Les participants reçoivent un placebo avec 1,6 gramme de sevelamer trois fois par jour [Traitement B4]
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la solution mère en bouteille
Médicament: Sevelamer
Sevelamer est un chélateur de phosphate. Il est utilisé pour diminuer le taux de phosphate sérique (Pi) chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse.
Autres noms:
  • Carbonate de sevelamer
Expérimental: Partie C : Comprimé DS-2330b + Sevelamer
Les participants reçoivent une dose de 250 mg de DS-2330b sous forme de comprimés avec 1,6 gramme de sevelamer trois fois par jour [Traitement C]
Médicament: Tablette DS-2330b
DS-2330b sous forme de comprimé
Médicament: Sevelamer
Sevelamer est un chélateur de phosphate. Il est utilisé pour diminuer le taux de phosphate sérique (Pi) chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse.
Autres noms:
  • Carbonate de sevelamer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A, Période 1 : Concentration maximale (Cmax) de DS-2330a
Délai: Période 1, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Période 1, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Partie A, Période 2 : Cmax du DS-2330a
Délai: Période 2, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Période 2, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Partie A, Période 1 : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du DS-2330a
Délai: Période 1, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Période 1, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Partie A, Période 2 : Tmax du DS-2330a
Délai: Période 2, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Période 2, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Partie A, Période 1 : Aire sous la courbe de concentration du médicament (AUC) pour le DS-2330a sur 24 heures (AUC-24)
Délai: Période 1, de la pré-dose à 24 heures après la dose
Période 1, de la pré-dose à 24 heures après la dose
Partie A, Période 2 : AUC pour DS-2330a pour DS-2330a sur 24 heures (AUC-24)
Délai: Période 2, de la pré-dose à 24 heures après la dose
Période 2, de la pré-dose à 24 heures après la dose
Partie A, Période 1 : AUC à la dernière concentration observable (AUClast) et à l'infini (AUCinf) pour le DS-2330a
Délai: Période 1, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Catégories (avec la même unité de mesure ng*h/mL) : AUClast, AUCinf
Période 1, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Partie A, Période 2 : AUClast et AUCinf pour DS-2330a
Délai: Période 2, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Catégories (avec la même unité de mesure ng*h/mL) : AUClast, AUCinf
Période 2, de la pré-dose à 48 heures après la dose
Parties B et C : taux sériques de phosphate (Pi) avant l'hémodialyse
Délai: sous 15 jours
sous 15 jours
Toutes les parties : nombre de participants à l'essai présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la fin de l'essai (environ 15 mois)
Les EIAT sont des événements indésirables (effets secondaires) associés à la prise d'un produit expérimental, qu'ils aient ou non été causés par le produit expérimental. Les changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les tests de laboratoire cliniques et la fonction thyroïdienne sont enregistrés comme TEAE.
jusqu'à la fin de l'essai (environ 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties B et C : Cmax du DS-2330a
Délai: dans les 24 heures le jour 1
dans les 24 heures le jour 1
Parties B et C : Cmax du DS-2330a
Délai: dans les 24 heures le jour 13
dans les 24 heures le jour 13
Parties B et C : Tmax du DS-2330a
Délai: dans les 24 heures, Jour 1
dans les 24 heures, Jour 1
Parties B et C : Tmax du DS-2330a
Délai: dans les 24 heures, Jour 13
dans les 24 heures, Jour 13
Parties B et C : AUC-24 pour DS-2330a
Délai: Jour 1
Jour 1
Parties B et C : AUC-24 pour DS-2330a
Délai: Jour 13
Jour 13
Parties B et C : AUCinf pour DS-2330a
Délai: Jour 1
Jour 1
Parties B et C : AUCinf pour DS-2330a
Délai: Jour 13
Jour 13
Parties B et C : concentration minimale (Ctrough) de DS-2330a
Délai: dans les 11 jours
Les concentrations sanguines minimales du DS-2330a seront recueillies avant la dose du matin (avant le petit-déjeuner)
dans les 11 jours
Partie B : autorisation de dialyse du DS-2330a
Délai: le jour 11
le jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS2330-A-U103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DS-2330b PIB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner