Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS2330b alene og med sevelamer hos patienter i kronisk hæmodialyse

21. marts 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af gentagne doser af DS-2330b alene og når det administreres sammen med Sevelamer hos patienter i kronisk hæmodialyse

Denne tredelte undersøgelse vil blive udført med deltagere i kronisk hæmodialyse.

  • Del A vil vurdere plasmafarmakokinetik af DS2330a (fri form af DS2330b) efter en enkelt dosis pulver i flaske (PIB) eller tabletformuleringer af DS2330b
  • Del B vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på serumphosphat (Pi) af 14-dages gentagne orale doser af DS-2330b PIB, når det gives alene, og når det gives sammen med sevelamercarbonat tre gange dagligt
  • Del C er valgfri og vil teste virkningerne på serumfosfat (Pi) af 14-dages gentagne orale doser af DS-2330b-tabletter, når de gives sammen med sevelamercarbonat

Efter screening skal deltagerne forvente, at undersøgelsen varer omkring 21 dage for del A og 46 dage for del B og C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m^2 til 40 kg/m^2 (inklusive)
  • Er i ordineret vedligeholdelseshæmodialyse (tre gange om ugen) i mindst 3 måneder før screening med tilstrækkelighed påvist ved en dialyseclearance inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Har permanent vaskulær adgang [arteriovenøs (A-V) fistel eller graft]
  • Er villig til at overholde protokol-specificerede metoder til familieplanlægning

  • Kun for del B og C:

    1. Har protokolspecificeret acceptable serum Pi-niveauer ved screening og i serum Pi efter op til 3 ugers udvaskning fra alle Pi-bindere
    2. Har protokolspecificeret acceptabelt serum Ca^2+ niveau og niveau af intakt parathyreoideahormon (iPTH) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er ansat af klinikken eller sponsoren
  • Har familieforhold til en anden undersøgelsesdeltager

  • Har nogen historie, nuværende tilstand eller stofbrug, der i henhold til protokol eller efter efterforskerens mening kan kompromittere:

    1. sikkerhed for deltageren eller deres børn
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af undersøgelsesresultater

  • Kun for del B og C:

    1. Er ikke i stand til at tage sevelamercarbonat
    2. Har haft delvis eller total parathyreoidektomi inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: DS-2330b PIB, derefter Tablet
På en ikke-dialysedag får deltagerne en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b PIB [Behandling A1] lige efter morgenmaden. Der vil være mindst 3 dage til at lade den første dosis udvaske. På en ikke-dialysedag får deltagerne derefter en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b i tabletform [Behandling A2] lige efter morgenmaden.
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Medicin: DS-2330b tablet
DS-2330b som tabletformulering
Eksperimentel: Del A: DS-2330b-tablet, derefter PIB
På en dag uden dialyse får deltagerne en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b i tabletform [Behandling A2] lige efter morgenmaden. Der vil være mindst 3 dage til at lade den første dosis udvaske. På en ikke-dialysedag får deltagerne derefter en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b PIB [Behandling A1] lige efter morgenmaden.
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Medicin: DS-2330b tablet
DS-2330b som tabletformulering
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne får placebo tre gange dagligt [Behandling B1]
Medicin: Placebo
Placebo matchende stamopløsning i flaske
Eksperimentel: Del B: DS-2330b PIB
Deltagerne får 400 mg DS-2330b PIB tre gange dagligt [Behandling B2]
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Eksperimentel: Del B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Deltagerne får 400 mg DS-2330b PIB sammen med 1,6 gram sevelamer tre gange dagligt [Behandling B3]
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Medicin: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det bruges til at sænke serumfosfatniveauet (Pi) hos personer med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat
Eksperimentel: Del B: Placebo + Sevelamer
Deltagerne får placebo sammen med 1,6 gram sevelamer tre gange dagligt [Behandling B4]
Medicin: Placebo
Placebo matchende stamopløsning i flaske
Medicin: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det bruges til at sænke serumfosfatniveauet (Pi) hos personer med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat
Eksperimentel: Del C: DS-2330b Tablet + Sevelamer
Deltagerne får en dosis på 250 mg DS-2330b i tabletform sammen med 1,6 gram sevelamer tre gange dagligt [Behandling C]
Medicin: DS-2330b tablet
DS-2330b som tabletformulering
Medicin: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det bruges til at sænke serumfosfatniveauet (Pi) hos personer med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, Periode 1: Maksimal koncentration (Cmax) af DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 2: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 1: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 2: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 1: Areal under lægemiddelkoncentrationskurven (AUC) for DS-2330a over 24 timer (AUC-24)
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 24 timer efter dosis
Periode 1, før dosis til 24 timer efter dosis
Del A, periode 2: AUC for DS-2330a for DS-2330a over 24 timer (AUC-24)
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 24 timer efter dosis
Periode 2, før dosis til 24 timer efter dosis
Del A, periode 1: AUC ved den sidst observerbare koncentration (AUClast) og til uendelig (AUCinf) for DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Kategorier (med samme måleenhed ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 2: AUClast og AUCinf for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Kategorier (med samme måleenhed ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Del B og C: Serumfosfat (Pi) niveauer før hæmodialyse
Tidsramme: inden for 15 dage
inden for 15 dage
Alle dele: Antal forsøgsdeltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: gennem prøveafslutning (ca. 15 måneder)
TEAE'er er uønskede hændelser (bivirkninger) forbundet med at tage et forsøgsprodukt, uanset om de var forårsaget af forsøgsproduktet eller ej. Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests og skjoldbruskkirtelfunktion registreres som TEAE'er.
gennem prøveafslutning (ca. 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B og C: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer på dag 1
inden for 24 timer på dag 1
Del B og C: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer på dag 13
inden for 24 timer på dag 13
Del B og C: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer, dag 1
inden for 24 timer, dag 1
Del B og C: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer, dag 13
inden for 24 timer, dag 13
Del B og C: AUC-24 til DS-2330a
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B og C: AUC-24 til DS-2330a
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Del B og C: AUCinf til DS-2330a
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B og C: AUCinf til DS-2330a
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Del B og C: Minimumskoncentration (Ctrough) af DS-2330a
Tidsramme: inden for 11 dage
Lavværdier i blodet for DS-2330a vil blive opsamlet før morgendosis (før morgenmad)
inden for 11 dage
Del B: Dialyseclearance af DS-2330a
Tidsramme: på dag 11
på dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS2330-A-U103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-2330b PIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner