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单独使用 DS2330b 和使用司维拉姆治疗慢性血液透析患者

2019年3月21日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项 1b 期研究，旨在评估单独重复给药 DS-2330b 以及与司维拉姆联合给药对慢性血液透析患者的安全性、耐受性、药效学和药代动力学

这项由三部分组成的研究将与长期血液透析的参与者一起进行。

  • A 部分将评估单剂量瓶装粉末 (PIB) 或片剂 DS2330b 后 DS2330a（游离形式的 DS2330b）的血浆药代动力学
  • B 部分将测试 14 天重复口服剂量的 DS-2330b PIB 的安全性、耐受性和对血清磷酸盐 (Pi) 的影响，无论是单独给药还是与司维拉姆碳酸盐一起给药，每天给药 3 次
  • C 部分是可选的，将测试 14 天重复口服剂量的 DS-2330b 片剂与碳酸司维拉姆一起给药时对血清磷酸盐 (Pi) 的影响

筛选后，参与者应预计 A 部分的研究将持续约 21 天，B 部分和 C 部分的研究将持续约 46 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 为 18 kg/m^2 至 40 kg/m^2（含）
  • 进行规定的维持性血液透析（每周 3 次）至少 3 个月 筛选前通过首次给药前 3 个月内的透析清除证明充分性
  • 有永久性血管通路[动静脉 (A-V) 瘘管或移植物]
  • 愿意遵守方案规定的计划生育方法

  • 仅适用于 B 和 C 部分：

    1. 在所有 Pi 结合剂洗脱长达 3 周后，在筛选时和血清 Pi 中具有方案指定的可接受的血清 Pi 水平
    2. 在筛选时具有协议规定的可接受的血清 Ca^2+ 水平和完整的甲状旁腺激素 (iPTH) 水平

排除标准：

  • 受雇于诊所或赞助商
  • 与另一名研究参与者有家庭关系

  • 有任何历史、当前状况或药物使用情况符合协议或研究人员认为可能会损害：

    1. 参与者或其子女的安全
    2. 研究人员的安全
    3. 研究结果分析

  • 仅适用于 B 和 C 部分：

    1. 无法服用司维拉姆碳酸盐
    2. 在过去六个月内进行过部分或全部甲状旁腺切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：DS-2330b PIB，然后是平板电脑
在非透析日，参与者在早餐后立即服用单次 250 毫克剂量的 DS-2330b PIB [治疗 A1]。 至少需要 3 天时间让第一剂药洗掉。 然后在非透析日，参与者在早餐后立即服用单次 250 毫克片剂形式的 DS-2330b [治疗 A2]。
药品：DS-2330b PIB
DS-2330b 作为瓶装粉末与储备溶液 (PIB)
药品：DS-2330b 平板电脑
DS-2330b 作为片剂配方
实验性的：A 部分：DS-2330b 平板电脑，然后是 PIB
在非透析日，参与者在早餐后立即服用单次 250 mg 片剂形式的 DS-2330b [治疗 A2]。 至少需要 3 天时间让第一剂药洗掉。 然后在非透析日，参与者在早餐后立即服用单次 250 毫克剂量的 DS-2330b PIB [治疗 A1]。
药品：DS-2330b PIB
DS-2330b 作为瓶装粉末与储备溶液 (PIB)
药品：DS-2330b 平板电脑
DS-2330b 作为片剂配方
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
参与者每天服用 3 次安慰剂 [治疗 B1]
药品：安慰剂
瓶装安慰剂匹配原液
实验性的：B 部分：DS-2330b PIB
参与者每天服用 3 次 400 毫克 DS-2330b PIB [治疗 B2]
药品：DS-2330b PIB
DS-2330b 作为瓶装粉末与储备溶液 (PIB)
实验性的：B 部分：DS-2330b PIB + 司维拉姆
每天三次给予参与者 400 毫克 DS-2330b PIB 和 1.6 克司维拉姆 [治疗 B3]
药品：DS-2330b PIB
DS-2330b 作为瓶装粉末与储备溶液 (PIB)
药品：司维拉姆
司维拉姆是一种磷酸盐结合剂。 它用于降低接受透析的慢性肾病患者的血清磷酸盐 (Pi) 水平。
其他名称：
  • 碳酸司维拉姆
实验性的：B 部分：安慰剂 + 司维拉姆
每天三次给予参与者安慰剂和 1.6 克司维拉姆 [治疗 B4]
药品：安慰剂
瓶装安慰剂匹配原液
药品：司维拉姆
司维拉姆是一种磷酸盐结合剂。 它用于降低接受透析的慢性肾病患者的血清磷酸盐 (Pi) 水平。
其他名称：
  • 碳酸司维拉姆
实验性的：C 部分：DS-2330b 片剂 + 司维拉姆
每天三次给予参与者一剂 250 毫克片剂形式的 DS-2330b 以及 1.6 克司维拉姆 [治疗 C]
药品：DS-2330b 平板电脑
DS-2330b 作为片剂配方
药品：司维拉姆
司维拉姆是一种磷酸盐结合剂。 它用于降低接受透析的慢性肾病患者的血清磷酸盐 (Pi) 水平。
其他名称：
  • 碳酸司维拉姆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分，第 1 期：DS-2330a 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期，给药前至给药后 48 小时
第 1 期，给药前至给药后 48 小时
A 部分，第 2 期：DS-2330a 的 Cmax
大体时间：第 2 期，给药前至给药后 48 小时
第 2 期，给药前至给药后 48 小时
A 部分，第 1 期：DS-2330a 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 期，给药前至给药后 48 小时
第 1 期，给药前至给药后 48 小时
A 部分，第 2 期：DS-2330a 的 Tmax
大体时间：第 2 期，给药前至给药后 48 小时
第 2 期，给药前至给药后 48 小时
A 部分，第 1 期：24 小时内 DS-2330a 的药物浓度曲线下面积 (AUC) (AUC-24)
大体时间：第 1 期，给药前至给药后 24 小时
第 1 期，给药前至给药后 24 小时
A 部分，第 2 期：24 小时内 DS-2330a 的 AUC (AUC-24)
大体时间：第 2 期，给药前至给药后 24 小时
第 2 期，给药前至给药后 24 小时
A 部分，第 1 期：DS-2330a 在最后可观察浓度 (AUClast) 和无穷大 (AUCinf) 的 AUC
大体时间：第 1 期，给药前至给药后 48 小时
类别（具有相同的测量单位 ng*hr/mL）：AUClast、AUCinf
第 1 期，给药前至给药后 48 小时
A 部分，第 2 期：DS-2330a 的 AUClast 和 AUCinf
大体时间：第 2 期，给药前至给药后 48 小时
类别（具有相同的测量单位 ng*hr/mL）：AUClast、AUCinf
第 2 期，给药前至给药后 48 小时
B 部分和 C 部分：血液透析前的血清磷酸盐 (Pi) 水平
大体时间：15天内
15天内
所有部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的试验参与者人数
大体时间：通过试用完成（约15个月）
TEAE 是与服用研究产品相关的不良事件（副作用），无论它们是否由研究产品引起。 身体检查结果、生命体征、心电图、临床实验室测试和甲状腺功能的临床显着变化被记录为 TEAE。
通过试用完成（约15个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 和 C 部分：DS-2330a 的 Cmax
大体时间：第 1 天 24 小时内
第 1 天 24 小时内
B 和 C 部分：DS-2330a 的 Cmax
大体时间：第 13 天 24 小时内
第 13 天 24 小时内
B 和 C 部分：DS-2330a 的 Tmax
大体时间：24 小时内，第 1 天
24 小时内，第 1 天
B 和 C 部分：DS-2330a 的 Tmax
大体时间：24 小时内，第 13 天
24 小时内，第 13 天
B 和 C 部分：DS-2330a 的 AUC-24
大体时间：第一天
第一天
B 和 C 部分：DS-2330a 的 AUC-24
大体时间：第 13 天
第 13 天
B 和 C 部分：DS-2330a 的 AUCinf
大体时间：第一天
第一天
B 和 C 部分：DS-2330a 的 AUCinf
大体时间：第 13 天
第 13 天
B 和 C 部分：DS-2330a 的最低浓度（谷值）
大体时间：11天内
DS-2330a 的血谷水平将在早上服药前（早餐前）收集
11天内
B 部分：DS-2330a 的透析清除率
大体时间：第 11 天
第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年1月3日

研究完成 (实际的)

2019年1月3日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS2330-A-U103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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