Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS2330b alleen en met Sevelamer bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan

21 maart 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek te beoordelen van herhaalde doses DS-2330b alleen en wanneer gelijktijdig toegediend met Sevelamer bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan

Deze driedelige studie zal worden uitgevoerd met deelnemers aan chronische hemodialyse.

  • Deel A beoordeelt de plasmafarmacokinetiek van DS2330a (vrije vorm van DS2330b) na een enkele dosis poeder in fles (PIB) of tabletformuleringen van DS2330b
  • Deel B test de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op serumfosfaat (Pi) van 14-daagse herhaalde orale doses van DS-2330b PIB wanneer het alleen wordt gegeven en wanneer het samen met sevelamer-carbonaat driemaal daags wordt gegeven
  • Deel C is optioneel en test de effecten op serumfosfaat (Pi) van 14-daagse herhaalde orale doses van DS-2330b-tabletten wanneer gegeven met sevelamer-carbonaat

Na screening mogen deelnemers verwachten dat het onderzoek ongeveer 21 dagen duurt voor deel A en 46 dagen voor delen B en C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een body mass index (BMI) van 18 kg/m^2 tot 40 kg/m^2 (inclusief)
  • Ondergaat voorgeschreven onderhoudshemodialyse (driemaal per week) gedurende ten minste 3 maanden vóór Screening met adequaatheid aangetoond door een dialyseklaring binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een permanente vasculaire toegang [arterioveneuze (A-V) fistel of transplantaat]
  • Is bereid zich te houden aan protocol-gespecificeerde methoden voor gezinsplanning

  • Alleen voor delen B en C:

    1. Heeft protocol-gespecificeerde aanvaardbare serum Pi-niveaus bij screening en in serum Pi na tot 3 weken uitwassen van alle Pi-bindmiddelen
    2. Heeft een in het protocol gespecificeerd aanvaardbaar Ca^2+-serumgehalte en intact parathyroïdhormoon (iPTH)-gehalte bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Is in dienst van de kliniek of de sponsor
  • Heeft een familierelatie met een andere studiedeelnemer

  • Heeft een voorgeschiedenis, huidige aandoening of drugsgebruik dat volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker in gevaar kan komen:

    1. veiligheid van de deelnemer of hun kinderen
    2. veiligheid van studiepersoneel
    3. analyse van studieresultaten

  • Alleen voor delen B en C:

    1. Kan sevelamer-carbonaat niet innemen
    2. Heeft in de afgelopen zes maanden een gedeeltelijke of totale parathyroïdectomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: DS-2330b PIB, dan Tablet
Op een niet-dialysedag krijgen deelnemers direct na het ontbijt een enkele dosis van 250 mg DS-2330b PIB [Treatment A1]. Het duurt minimaal 3 dagen om de eerste dosis uit te wassen. Vervolgens krijgen de deelnemers op een niet-dialysedag direct na het ontbijt een dosis van 250 mg DS-2330b in tabletvorm [Treatment A2].
Geneesmiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b als poeder in fles met stamoplossing (PIB)
Geneesmiddel: DS-2330b-tablet
DS-2330b als tabletformulering
Experimenteel: Deel A: DS-2330b Tablet, dan PIB
Op een niet-dialysedag krijgen de deelnemers direct na het ontbijt een dosis van 250 mg DS-2330b in tabletvorm [Treatment A2]. Het duurt minimaal 3 dagen om de eerste dosis uit te wassen. Vervolgens krijgen de deelnemers op een niet-dialysedag direct na het ontbijt een enkele dosis van 250 mg DS-2330b PIB [Treatment A1].
Geneesmiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b als poeder in fles met stamoplossing (PIB)
Geneesmiddel: DS-2330b-tablet
DS-2330b als tabletformulering
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers krijgen driemaal daags een placebo [Treatment B1]
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende voorraadoplossing in fles
Experimenteel: Deel B: DS-2330b PIB
Deelnemers krijgen driemaal daags 400 mg DS-2330b PIB [Behandeling B2]
Geneesmiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b als poeder in fles met stamoplossing (PIB)
Experimenteel: Deel B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Deelnemers krijgen driemaal daags 400 mg DS-2330b PIB samen met 1,6 gram sevelamer [Behandeling B3]
Geneesmiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b als poeder in fles met stamoplossing (PIB)
Geneesmiddel: Sevelamer
Sevelamer is een fosfaatbinder. Het wordt gebruikt om het serumfosfaatgehalte (Pi) te verlagen bij mensen met een chronische nierziekte die worden gedialyseerd.
Andere namen:
  • Sevelamer-carbonaat
Experimenteel: Deel B: Placebo + Sevelamer
Deelnemers krijgen driemaal daags een placebo samen met 1,6 gram sevelamer [Behandeling B4]
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende voorraadoplossing in fles
Geneesmiddel: Sevelamer
Sevelamer is een fosfaatbinder. Het wordt gebruikt om het serumfosfaatgehalte (Pi) te verlagen bij mensen met een chronische nierziekte die worden gedialyseerd.
Andere namen:
  • Sevelamer-carbonaat
Experimenteel: Deel C: DS-2330b-tablet + Sevelamer
De deelnemers krijgen driemaal daags een dosis van 250 mg DS-2330b in tabletvorm samen met 1,6 gram sevelamer [Behandeling C]
Geneesmiddel: DS-2330b-tablet
DS-2330b als tabletformulering
Geneesmiddel: Sevelamer
Sevelamer is een fosfaatbinder. Het wordt gebruikt om het serumfosfaatgehalte (Pi) te verlagen bij mensen met een chronische nierziekte die worden gedialyseerd.
Andere namen:
  • Sevelamer-carbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A, Periode 1: Maximale concentratie (Cmax) van DS-2330a
Tijdsspanne: Periode 1, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Periode 1, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Deel A, Periode 2: Cmax van DS-2330a
Tijdsspanne: Periode 2, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Periode 2, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Deel A, Periode 1: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DS-2330a
Tijdsspanne: Periode 1, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Periode 1, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Deel A, Periode 2: Tmax van DS-2330a
Tijdsspanne: Periode 2, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Periode 2, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Deel A, Periode 1: Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve (AUC) voor DS-2330a gedurende 24 uur (AUC-24)
Tijdsspanne: Periode 1, Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Periode 1, Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Deel A, Periode 2: AUC voor DS-2330a voor DS-2330a gedurende 24 uur (AUC-24)
Tijdsspanne: Periode 2, Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Periode 2, Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Deel A, Periode 1: AUC bij de laatst waarneembare concentratie (AUClast) en tot oneindig (AUCinf) voor DS-2330a
Tijdsspanne: Periode 1, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Categorieën (met dezelfde meeteenheid ng*uur/ml): AUClast, AUCinf
Periode 1, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Deel A, Periode 2: AUClast en AUCinf voor DS-2330a
Tijdsspanne: Periode 2, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Categorieën (met dezelfde meeteenheid ng*uur/ml): AUClast, AUCinf
Periode 2, Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Deel B en C: Serumfosfaat (Pi) niveaus vóór hemodialyse
Tijdsspanne: binnen 15 dagen
binnen 15 dagen
Alle delen: aantal proefdeelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: door voltooiing van de proef (ongeveer 15 maanden)
TEAE's zijn ongewenste voorvallen (bijwerkingen) die verband houden met het innemen van een onderzoeksproduct, ongeacht of ze al dan niet door het onderzoeksproduct werden veroorzaakt. Klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests en schildklierfunctie worden geregistreerd als TEAE's.
door voltooiing van de proef (ongeveer 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdelen B en C: Cmax van DS-2330a
Tijdsspanne: binnen 24 uur op dag 1
binnen 24 uur op dag 1
Onderdelen B en C: Cmax van DS-2330a
Tijdsspanne: binnen 24 uur op dag 13
binnen 24 uur op dag 13
Onderdelen B en C: Tmax van DS-2330a
Tijdsspanne: binnen 24 uur, dag 1
binnen 24 uur, dag 1
Onderdelen B en C: Tmax van DS-2330a
Tijdsspanne: binnen 24 uur, Dag 13
binnen 24 uur, Dag 13
Onderdelen B en C: AUC-24 voor DS-2330a
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Onderdelen B en C: AUC-24 voor DS-2330a
Tijdsspanne: Dag 13
Dag 13
Delen B en C: AUCinf voor DS-2330a
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Delen B en C: AUCinf voor DS-2330a
Tijdsspanne: Dag 13
Dag 13
Deel B en C: Minimale concentratie (Ctrough) van DS-2330a
Tijdsspanne: binnen 11 dagen
Dalspiegels in het bloed voor DS-2330a worden verzameld vóór de ochtenddosis (vóór het ontbijt)
binnen 11 dagen
Deel B: Dialyseklaring van DS-2330a
Tijdsspanne: op dag 11
op dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS2330-A-U103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DS-2330b PIB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren