Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS2330b samodzielnie iz sewelamerem u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki powtarzanych dawek samego DS-2330b i podawanego jednocześnie z sewelamerem pacjentom poddawanym przewlekłej hemodializie

To trzyczęściowe badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami przewlekle hemodializowanymi.

  • Część A oceni farmakokinetykę DS2330a (wolnej postaci DS2330b) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki DS2330b w postaci proszku w butelce (PIB) lub tabletce
  • Część B przetestuje bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na fosforany w surowicy (Pi) 14-dniowych powtarzanych doustnych dawek DS-2330b PIB, gdy jest podawany sam i gdy jest podawany razem z węglanem sewelameru trzy razy dziennie
  • Część C jest opcjonalna i będzie badać wpływ na fosforany w surowicy (Pi) 14-dniowych powtarzanych dawek doustnych tabletek DS-2330b podawanych z węglanem sewelameru

Po badaniu przesiewowym uczestnicy powinni spodziewać się, że badanie potrwa około 21 dni w przypadku części A i 46 dni w przypadku części B i C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m^2 do 40 kg/m^2 (włącznie)
  • Jest poddawany zaleconej hemodializie podtrzymującej (trzy razy w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, którego adekwatność potwierdzona jest klirensem dializacyjnym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego
  • Ma stały dostęp naczyniowy [przetoka tętniczo-żylna (A-V) lub przeszczep]
  • Jest gotów zastosować się do określonych w protokole metod planowania rodziny

  • Tylko dla Części B i C:

    1. Ma określone w protokole dopuszczalne poziomy Pi w surowicy podczas badania przesiewowego i w surowicy Pi po maksymalnie 3 tygodniach wymywania ze wszystkich czynników wiążących Pi
    2. Ma określony w protokole dopuszczalny poziom Ca^2+ w surowicy i poziom nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jest zatrudniony przez klinikę lub sponsora
  • Ma powiązania rodzinne z innym uczestnikiem badania

  • Ma historię, obecny stan lub zażywanie narkotyków, które zgodnie z protokołem lub w opinii badacza mogą zagrozić:

    1. bezpieczeństwa uczestnika lub jego dzieci
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników badań

  • Tylko dla Części B i C:

    1. Nie może przyjmować węglanu sewelameru
    2. Miał częściową lub całkowitą paratyroidektomię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: DS-2330b PIB, następnie tabletka
W dniu bez dializy uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 250 mg DS-2330b PIB [Leczenie A1] zaraz po śniadaniu. Co najmniej 3 dni pozwolą na wypłukanie pierwszej dawki. Następnie w dniu bez dializy uczestnikom podaje się pojedynczą dawkę 250 mg DS-2330b w postaci tabletki [Kuracja A2] bezpośrednio po śniadaniu.
Lek: DS-2330b PIB
DS-2330b jako proszek w butelce z roztworem podstawowym (PIB)
Lek: Tablet DS-2330b
DS-2330b jako preparat w postaci tabletki
Eksperymentalny: Część A: Tabletka DS-2330b, następnie PIB
W dniu bez dializy uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 250 mg DS-2330b w postaci tabletki [Kuracja A2] zaraz po śniadaniu. Co najmniej 3 dni pozwolą na wypłukanie pierwszej dawki. Następnie w dniu bez dializy uczestnikom podaje się pojedynczą dawkę 250 mg DS-2330b PIB [Leczenie A1] zaraz po śniadaniu.
Lek: DS-2330b PIB
DS-2330b jako proszek w butelce z roztworem podstawowym (PIB)
Lek: Tablet DS-2330b
DS-2330b jako preparat w postaci tabletki
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo trzy razy dziennie [Leczenie B1]
Lek: Placebo
Roztwór podstawowy odpowiadający placebo w butelce
Eksperymentalny: Część B: DS-2330b PIB
Uczestnicy otrzymują 400 mg DS-2330b PIB trzy razy dziennie [Leczenie B2]
Lek: DS-2330b PIB
DS-2330b jako proszek w butelce z roztworem podstawowym (PIB)
Eksperymentalny: Składnik B: DS-2330b PIB + sewelamer
Uczestnicy otrzymują 400 mg DS-2330b PIB wraz z 1,6 grama sewelameru trzy razy dziennie [Leczenie B3]
Lek: DS-2330b PIB
DS-2330b jako proszek w butelce z roztworem podstawowym (PIB)
Lek: Sewelamer
Sewelamer jest środkiem wiążącym fosforany. Jest stosowany w celu obniżenia poziomu fosforanów w surowicy (Pi) u osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Inne nazwy:
  • Węglan sewelameru
Eksperymentalny: Część B: Placebo + sewelamer
Uczestnikom podaje się placebo wraz z 1,6 grama sewelameru trzy razy dziennie [Leczenie B4]
Lek: Placebo
Roztwór podstawowy odpowiadający placebo w butelce
Lek: Sewelamer
Sewelamer jest środkiem wiążącym fosforany. Jest stosowany w celu obniżenia poziomu fosforanów w surowicy (Pi) u osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Inne nazwy:
  • Węglan sewelameru
Eksperymentalny: Składnik C: Tabletka DS-2330b + sewelamer
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę 250 mg DS-2330b w postaci tabletki wraz z 1,6 grama sewelameru trzy razy dziennie [leczenie C]
Lek: Tablet DS-2330b
DS-2330b jako preparat w postaci tabletki
Lek: Sewelamer
Sewelamer jest środkiem wiążącym fosforany. Jest stosowany w celu obniżenia poziomu fosforanów w surowicy (Pi) u osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Inne nazwy:
  • Węglan sewelameru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, Okres 1: Maksymalne stężenie (Cmax) DS-2330a
Ramy czasowe: Okres 1, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Okres 1, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część A, Okres 2: Cmax DS-2330a
Ramy czasowe: Okres 2, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Okres 2, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część A, Okres 1: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DS-2330a
Ramy czasowe: Okres 1, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Okres 1, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część A, Okres 2: Tmax DS-2330a
Ramy czasowe: Okres 2, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Okres 2, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część A, Okres 1: Pole pod krzywą stężenia leku (AUC) dla DS-2330a w ciągu 24 godzin (AUC-24)
Ramy czasowe: Okres 1, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Okres 1, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Część A, Okres 2: AUC dla DS-2330a dla DS-2330a w ciągu 24 godzin (AUC-24)
Ramy czasowe: Okres 2, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Okres 2, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Część A, Okres 1: AUC przy ostatnim obserwowalnym stężeniu (AUClast) i do nieskończoności (AUCinf) dla DS-2330a
Ramy czasowe: Okres 1, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Kategorie (z tą samą jednostką miary ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Okres 1, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część A, Okres 2: AUClast i AUCinf dla DS-2330a
Ramy czasowe: Okres 2, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Kategorie (z tą samą jednostką miary ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Okres 2, przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Części B i C: Poziomy fosforanów w surowicy (Pi) przed hemodializą
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
w ciągu 15 dni
Wszystkie części: liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie okresu próbnego (około 15 miesięcy)
TEAE to zdarzenia niepożądane (skutki uboczne) związane z przyjmowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostały spowodowane przez badany produkt, czy nie. Klinicznie istotne zmiany w wynikach badań fizykalnych, oznakach życiowych, elektrokardiogramach, klinicznych testach laboratoryjnych i czynności tarczycy są rejestrowane jako TEAE.
poprzez zakończenie okresu próbnego (około 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części B i C: Cmax DS-2330a
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin w dniu 1
w ciągu 24 godzin w dniu 1
Części B i C: Cmax DS-2330a
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin w dniu 13
w ciągu 24 godzin w dniu 13
Części B i C: Tmax DS-2330a
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, dzień 1
w ciągu 24 godzin, dzień 1
Części B i C: Tmax DS-2330a
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, dzień 13
w ciągu 24 godzin, dzień 13
Części B i C: AUC-24 dla DS-2330a
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Części B i C: AUC-24 dla DS-2330a
Ramy czasowe: Dzień 13
Dzień 13
Części B i C: AUCinf dla DS-2330a
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Części B i C: AUCinf dla DS-2330a
Ramy czasowe: Dzień 13
Dzień 13
Części B i C: Minimalne stężenie (Ctrough) DS-2330a
Ramy czasowe: w ciągu 11 dni
Minimalne poziomy DS-2330a we krwi zostaną pobrane przed poranną dawką (przed śniadaniem)
w ciągu 11 dni
Część B: Klirens dializacyjny DS-2330a
Ramy czasowe: w dniu 11
w dniu 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS2330-A-U103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-2330b PIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj