Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS2330b yksinään ja sevelameerin kanssa kroonista hemodialyysihoitoa saaville potilaille

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus, jolla arvioitiin kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla DS-2330b:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä sevelameerin kanssa

Tämä kolmiosainen tutkimus suoritetaan kroonista hemodialyysihoitoa saavien osallistujien kanssa.

  • Osassa A arvioidaan DS2330a:n (DS2330b:n vapaa muoto) plasman farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun DS2330b:n jauhe on pullossa (PIB) tai tabletti.
  • Osassa B testataan DS-2330b PIB:n 14 päivän toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia seerumin fosfaattiin (Pi), kun DS-2330b PIB:tä annetaan yksinään ja yhdessä sevelameerikarbonaatin kanssa kolme kertaa päivässä.
  • Osa C on valinnainen, ja siinä testataan sevelameerikarbonaatin kanssa annettujen DS-2330b-tablettien 14 päivän toistuvien oraalisten annosten vaikutukset seerumin fosfaattiin (Pi)

Seulonnan jälkeen osallistujien tulisi odottaa tutkimuksen kestävän noin 21 päivää osan A osalta ja 46 päivää osien B ja C osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18 kg/m^2 - 40 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Hänellä on määrätty hemodialyysihoito (kolme kertaa viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, jonka riittävyys on osoitettu dialyysipuhdistuksella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sillä on pysyvä pääsy verisuoniin [arteriovenoosi (A-V) fisteli tai siirre]
  • On valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​perhesuunnittelumenetelmiä

  • Vain osille B ja C:

    1. Sillä on protokollan määrittämät hyväksyttävät seerumin Pi-tasot seulonnassa ja seerumin Pi-tasot jopa 3 viikon pesun jälkeen kaikista Pi:n sitojista
    2. Sillä on protokollan mukainen hyväksyttävä seerumin Ca^2+-taso ja ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on klinikan tai sponsorin palveluksessa
  • Hänellä on perhesuhde toiseen tutkimukseen osallistujaan

  • Onko hänellä historiaa, nykyistä tilaa tai huumeiden käyttöä, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voisi vaarantaa:

    1. osallistujan tai heidän lastensa turvallisuudesta
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tutkimustulosten analysointi

  • Vain osille B ja C:

    1. Ei pysty ottamaan sevelameerikarbonaattia
    2. Hänellä on ollut osittainen tai täydellinen lisäkilpirauhasen poisto viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: DS-2330b PIB, sitten Tabletti
Ei-dialyysipäivänä osallistujille annetaan yksi 250 mg:n annos DS-2330b PIB:tä [hoito A1] heti aamiaisen jälkeen. Ensimmäisen annoksen huuhtoutumiselle annetaan vähintään 3 päivää. Sitten ei-dialyysipäivänä osallistujille annetaan yksi 250 mg:n annos DS-2330b:tä tabletin muodossa [hoito A2] heti aamiaisen jälkeen.
Lääke: DS-2330b PIB
DS-2330b jauheena pullossa kantaliuoksella (PIB)
Lääke: DS-2330b tabletti
DS-2330b tablettiformulaationa
Kokeellinen: Osa A: DS-2330b-tabletti, sitten PIB
Ei-dialyysipäivänä osallistujille annetaan yksi 250 mg:n annos DS-2330b:tä tabletin muodossa [hoito A2] heti aamiaisen jälkeen. Ensimmäisen annoksen huuhtoutumiselle annetaan vähintään 3 päivää. Sitten ei-dialyysipäivänä osallistujille annetaan yksi 250 mg:n annos DS-2330b PIB:tä [hoito A1] heti aamiaisen jälkeen.
Lääke: DS-2330b PIB
DS-2330b jauheena pullossa kantaliuoksella (PIB)
Lääke: DS-2330b tabletti
DS-2330b tablettiformulaationa
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä kolme kertaa päivässä [hoito B1]
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava varastoliuos pullossa
Kokeellinen: Osa B: DS-2330b PIB
Osallistujille annetaan 400 mg DS-2330b PIB:tä kolme kertaa päivässä [hoito B2]
Lääke: DS-2330b PIB
DS-2330b jauheena pullossa kantaliuoksella (PIB)
Kokeellinen: Osa B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Osallistujille annetaan 400 mg DS-2330b PIB:tä sekä 1,6 grammaa sevelameeria kolme kertaa päivässä [hoito B3]
Lääke: DS-2330b PIB
DS-2330b jauheena pullossa kantaliuoksella (PIB)
Lääke: Sevelamer
Sevelameeri on fosfaattia sitova aine. Sitä käytetään alentamaan seerumin fosfaattipitoisuutta (Pi) ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa.
Muut nimet:
  • Sevelameerikarbonaatti
Kokeellinen: Osa B: Placebo + Sevelamer
Osallistujille annetaan lumelääkettä ja 1,6 grammaa sevelameeria kolmesti päivässä [hoito B4]
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava varastoliuos pullossa
Lääke: Sevelamer
Sevelameeri on fosfaattia sitova aine. Sitä käytetään alentamaan seerumin fosfaattipitoisuutta (Pi) ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa.
Muut nimet:
  • Sevelameerikarbonaatti
Kokeellinen: Osa C: DS-2330b tabletti + Sevelamer
Osallistujille annetaan yksi 250 mg:n annos DS-2330b:tä tablettimuodossa sekä 1,6 grammaa sevelameeria kolme kertaa päivässä [hoito C]
Lääke: DS-2330b tabletti
DS-2330b tablettiformulaationa
Lääke: Sevelamer
Sevelameeri on fosfaattia sitova aine. Sitä käytetään alentamaan seerumin fosfaattipitoisuutta (Pi) ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa.
Muut nimet:
  • Sevelameerikarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, jakso 1: DS-2330a:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 2: DS-2330a:n Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 1: Aika DS-2330a:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 2: DS-2330a:n Tmax
Aikaikkuna: Jakso 2, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 1: Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) DS-2330a:lle 24 tunnin aikana (AUC-24)
Aikaikkuna: Jakso 1, ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1, ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 2: DS-2330a:n AUC DS-2330a:lle 24 tunnin aikana (AUC-24)
Aikaikkuna: Jakso 2, ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2, ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 1: AUC viimeisessä havaittavassa pitoisuudessa (AUClast) ja äärettömään (AUCinf) DS-2330a:lle
Aikaikkuna: Jakso 1, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Luokat (samalla mittayksiköllä ng*hr/ml): AUClast, AUCinf
Jakso 1, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, jakso 2: AUClast ja AUCinf DS-2330a:lle
Aikaikkuna: Jakso 2, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Luokat (samalla mittayksiköllä ng*hr/ml): AUClast, AUCinf
Jakso 2, ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Osat B ja C: Seerumin fosfaatti (Pi) tasot ennen hemodialyysiä
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa
15 päivän kuluessa
Kaikki osat: Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: kokeilun loppuun asti (noin 15 kuukautta)
TEAE ovat tutkimustuotteen ottamiseen liittyviä haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia), olivatpa ne aiheutuneet tutkimustuotteesta vai eivät. Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisen kokeen löydöksissä, elintoiminnoissa, EKG-tutkimuksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja kilpirauhasen toiminnassa kirjataan TEAE-tapahtumiin.
kokeilun loppuun asti (noin 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat B ja C: DS-2330a:n Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivänä 1
24 tunnin sisällä päivänä 1
Osat B ja C: DS-2330a:n Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivänä 13
24 tunnin sisällä päivänä 13
Osat B ja C: DS-2330a:n Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä, päivä 1
24 tunnin sisällä, päivä 1
Osat B ja C: DS-2330a:n Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä, päivä 13
24 tunnin sisällä, päivä 13
Osat B ja C: AUC-24 mallille DS-2330a
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osat B ja C: AUC-24 mallille DS-2330a
Aikaikkuna: Päivä 13
Päivä 13
Osat B ja C: AUCinf DS-2330a:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osat B ja C: AUCinf DS-2330a:lle
Aikaikkuna: Päivä 13
Päivä 13
Osat B ja C: DS-2330a:n vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 11 päivän sisällä
DS-2330a:n vähimmäistasot veressä mitataan ennen aamuannosta (ennen aamiaista)
11 päivän sisällä
Osa B: DS-2330a:n dialyysipuhdistuma
Aikaikkuna: päivänä 11
päivänä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS2330-A-U103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DS-2330b PIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa