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DS2330b da solo e con Sevelamer in pazienti in emodialisi cronica

21 marzo 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1b, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi ripetute di DS-2330b da solo e quando co-somministrato con sevelamer in pazienti in emodialisi cronica

Questo studio in tre parti sarà eseguito con partecipanti in emodialisi cronica.

  • La parte A valuterà la farmacocinetica plasmatica di DS2330a (forma libera di DS2330b) dopo una singola dose di formulazioni in polvere in bottiglia (PIB) o compresse di DS2330b
  • La parte B testerà la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sul fosfato sierico (Pi) di dosi orali ripetute per 14 giorni di DS-2330b PIB quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a sevelamer carbonato tre volte al giorno
  • La parte C è facoltativa e testerà gli effetti sul fosfato sierico (Pi) di dosi orali ripetute per 14 giorni di compresse DS-2330b quando somministrate con sevelamer carbonato

Dopo lo screening, i partecipanti dovrebbero aspettarsi che lo studio duri circa 21 giorni per la Parte A e 46 giorni per le Parti B e C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m^2 a 40 kg/m^2 (inclusi)
  • È in emodialisi di mantenimento prescritta (tre volte a settimana) per almeno 3 mesi prima dello screening con adeguatezza dimostrata da un'autorizzazione della dialisi entro 3 mesi prima della prima dose del medicinale sperimentale
  • Ha un accesso vascolare permanente [fistola o innesto arterovenoso (A-V)]
  • È disposto a rispettare i metodi specificati dal protocollo per la pianificazione familiare

  • Solo per le parti B e C:

    1. Ha livelli sierici di Pi accettabili specificati dal protocollo allo screening e nel siero di Pi dopo un massimo di 3 settimane di washout da tutti i leganti di Pi
    2. - Ha un livello sierico accettabile di Ca ^ 2 + e un livello di ormone paratiroideo (iPTH) intatto allo screening

Criteri di esclusione:

  • È impiegato dalla clinica o dallo sponsor
  • Ha una relazione familiare con un altro partecipante allo studio

  • Ha qualsiasi storia, condizione attuale o uso di droghe che per protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere:

    1. sicurezza del partecipante o dei suoi figli
    2. sicurezza del personale dello studio
    3. analisi dei risultati dello studio

  • Solo per le parti B e C:

    1. Non è in grado di assumere sevelamer carbonato
    2. Ha avuto una paratiroidectomia parziale o totale negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: DS-2330b PIB, quindi Tablet
In un giorno di non dialisi, ai partecipanti viene somministrata una singola dose da 250 mg di DS-2330b PIB [Trattamento A1] subito dopo la colazione. Saranno concessi almeno 3 giorni per consentire il lavaggio della prima dose. Quindi, in un giorno di non dialisi, ai partecipanti viene somministrata una singola dose da 250 mg di DS-2330b sotto forma di compresse [Trattamento A2] subito dopo la colazione.
Droga: DS-2330bPIB
DS-2330b come polvere in bottiglia con soluzione madre (PIB)
Droga: Tavoletta DS-2330b
DS-2330b come formulazione in compresse
Sperimentale: Parte A: tablet DS-2330b, quindi PIB
In un giorno di non dialisi, ai partecipanti viene somministrata una singola dose da 250 mg di DS-2330b sotto forma di compresse [Trattamento A2] subito dopo la colazione. Saranno concessi almeno 3 giorni per consentire il lavaggio della prima dose. Quindi, in un giorno di non dialisi, ai partecipanti viene somministrata una singola dose da 250 mg di DS-2330b PIB [Trattamento A1] subito dopo la colazione.
Droga: DS-2330bPIB
DS-2330b come polvere in bottiglia con soluzione madre (PIB)
Droga: Tavoletta DS-2330b
DS-2330b come formulazione in compresse
Comparatore placebo: Parte B: placebo
Ai partecipanti viene somministrato un placebo tre volte al giorno [Trattamento B1]
Droga: Placebo
Soluzione madre corrispondente al placebo in bottiglia
Sperimentale: Parte B: DS-2330b PIB
Ai partecipanti vengono somministrati 400 mg di DS-2330b PIB tre volte al giorno [Trattamento B2]
Droga: DS-2330bPIB
DS-2330b come polvere in bottiglia con soluzione madre (PIB)
Sperimentale: Parte B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Ai partecipanti vengono somministrati 400 mg di DS-2330b PIB insieme a 1,6 grammi di sevelamer tre volte al giorno [Trattamento B3]
Droga: DS-2330bPIB
DS-2330b come polvere in bottiglia con soluzione madre (PIB)
Droga: Sevelmer
Sevelamer è un legante del fosfato. È usato per diminuire il livello di fosfato sierico (Pi) nelle persone con malattia renale cronica che sono in dialisi.
Altri nomi:
  • Sevelmer carbonato
Sperimentale: Parte B: Placebo + Sevelamer
Ai partecipanti viene somministrato un placebo insieme a 1,6 grammi di sevelamer tre volte al giorno [Trattamento B4]
Droga: Placebo
Soluzione madre corrispondente al placebo in bottiglia
Droga: Sevelmer
Sevelamer è un legante del fosfato. È usato per diminuire il livello di fosfato sierico (Pi) nelle persone con malattia renale cronica che sono in dialisi.
Altri nomi:
  • Sevelmer carbonato
Sperimentale: Parte C: Tablet DS-2330b + Sevelamer
Ai partecipanti viene somministrata una dose da 250 mg di DS-2330b in compresse insieme a 1,6 grammi di sevelamer tre volte al giorno [Trattamento C]
Droga: Tavoletta DS-2330b
DS-2330b come formulazione in compresse
Droga: Sevelmer
Sevelamer è un legante del fosfato. È usato per diminuire il livello di fosfato sierico (Pi) nelle persone con malattia renale cronica che sono in dialisi.
Altri nomi:
  • Sevelmer carbonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, Periodo 1: Concentrazione massima (Cmax) di DS-2330a
Lasso di tempo: Periodo 1, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Periodo 1, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Parte A, Periodo 2: Cmax di DS-2330a
Lasso di tempo: Periodo 2, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Periodo 2, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Parte A, Periodo 1: Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di DS-2330a
Lasso di tempo: Periodo 1, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Periodo 1, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Parte A, Periodo 2: Tmax di DS-2330a
Lasso di tempo: Periodo 2, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Periodo 2, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Parte A, Periodo 1: Area sotto la curva di concentrazione del farmaco (AUC) per DS-2330a nelle 24 ore (AUC-24)
Lasso di tempo: Periodo 1, dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Periodo 1, dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parte A, Periodo 2: AUC per DS-2330a per DS-2330a nelle 24 ore (AUC-24)
Lasso di tempo: Periodo 2, dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Periodo 2, dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parte A, Periodo 1: AUC all'ultima concentrazione osservabile (AUClast) e all'infinito (AUCinf) per DS-2330a
Lasso di tempo: Periodo 1, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Categorie (con la stessa unità di misura ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Periodo 1, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Parte A, Periodo 2: AUClast e AUCinf per DS-2330a
Lasso di tempo: Periodo 2, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Categorie (con la stessa unità di misura ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Periodo 2, dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Parti B e C: livelli sierici di fosfato (Pi) prima dell'emodialisi
Lasso di tempo: entro 15 giorni
entro 15 giorni
Tutte le parti: numero di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della prova (circa 15 mesi)
I TEAE sono eventi avversi (effetti collaterali) associati all'assunzione di un prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che siano stati causati dal prodotto sperimentale. I cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi, nei test clinici di laboratorio e nella funzione tiroidea sono registrati come TEAE.
attraverso il completamento della prova (circa 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti B e C: Cmax di DS-2330a
Lasso di tempo: entro 24 ore il giorno 1
entro 24 ore il giorno 1
Parti B e C: Cmax di DS-2330a
Lasso di tempo: entro 24 ore il giorno 13
entro 24 ore il giorno 13
Parti B e C: Tmax di DS-2330a
Lasso di tempo: entro 24 ore, Giorno 1
entro 24 ore, Giorno 1
Parti B e C: Tmax di DS-2330a
Lasso di tempo: entro 24 ore, giorno 13
entro 24 ore, giorno 13
Parti B e C: AUC-24 per DS-2330a
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parti B e C: AUC-24 per DS-2330a
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Parti B e C: AUCinf per DS-2330a
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parti B e C: AUCinf per DS-2330a
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Parti B e C: Concentrazione minima (Ctrough) di DS-2330a
Lasso di tempo: entro 11 giorni
I livelli ematici minimi per DS-2330a verranno raccolti prima della dose mattutina (prima della colazione)
entro 11 giorni
Parte B: autorizzazione della dialisi di DS-2330a
Lasso di tempo: il giorno 11
il giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS2330-A-U103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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