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慢性血液透析患者における DS2330b 単独およびセベラマー併用

2019年3月21日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

慢性血液透析患者における DS-2330b 単独およびセベラマーとの同時投与時の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価する第 1b 相試験

この 3 部構成の研究は、慢性血液透析の参加者を対象に実施されます。

  • パート A では、DS2330a (DS2330b のフリー フォーム) の血漿薬物動態を、DS2330b のボトル内粉末 (PIB) または錠剤製剤の単回投与後に評価します。
  • パート B では、DS-2330b PIB を単独で投与した場合と、1 日 3 回炭酸セベラマーと一緒に投与した場合の、DS-2330b PIB の 14 日間反復経口投与の安全性、忍容性、および血清リン酸塩 (Pi) への影響をテストします。
  • パート C はオプションであり、炭酸セベラマーと一緒に投与した場合の DS-2330b 錠剤の 14 日間反復経口投与の血清リン酸塩 (Pi) への影響をテストします。

スクリーニング後、参加者は、研究がパート A で約 21 日間、パート B と C で約 46 日間続くことを期待する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 kg/m^2 から 40 kg/m^2 (両端を含む)
  • -少なくとも3か月前に処方された維持血液透析（週3回）を受けている 治験薬の初回投与前の3か月以内の透析クリアランスによって十分なスクリーニングが実証されている
  • 恒久的な血管アクセスがある [動静脈 (A-V) 瘻または移植片]
  • -家族計画のためのプロトコルで指定された方法を喜んで遵守します

  • パーツ B と C のみ:

    1. -スクリーニング時およびすべてのPiバインダーから最大3週間のウォッシュアウト後の血清Piで、プロトコルで指定された許容可能な血清Piレベルを持っています
    2. -スクリーニング時にプロトコルで指定された許容可能な血清Ca ^ 2 +レベルと無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを持っています

除外基準:

  • クリニックまたはスポンサーに雇用されている
  • 別の研究参加者と家族関係がある

  • -プロトコルごとに、または研究者の意見で妥協する可能性のある履歴、現在の状態、または薬物使用があります：

    1. 参加者またはその子供の安全
    2. 研究スタッフの安全
    3. 研究結果の分析

  • パーツ B と C のみ:

    1. 炭酸セベラマーを摂取できない
    2. 過去6か月以内に部分的または完全な副甲状腺切除術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: DS-2330b PIB、次にタブレット
非透析日には、参加者は朝食直後に DS-2330b PIB [治療 A1] を 250 mg 単回投与されます。 最初の投与量が洗い流されるまで、少なくとも 3 日間かかります。 次に、透析を行わない日に、朝食の直後に、参加者に錠剤の形で 250 mg の DS-2330b [治療 A2] を 1 回投与します。
薬：DS-2330b PIB
DS-2330b 原液 (PIB) 入りの粉末ボトル
薬：DS-2330b タブレット
錠剤としてのDS-2330b
実験的：パート A: DS-2330b タブレット、次に PIB
透析を受けていない日には、参加者は朝食の直後に、錠剤の形で 250 mg の DS-2330b を 1 回投与されます [治療 A2]。 最初の投与量が洗い流されるまで、少なくとも 3 日間かかります。 その後、非透析日に、参加者は朝食直後に DS-2330b PIB [治療 A1] を 250 mg 単回投与されます。
薬：DS-2330b PIB
DS-2330b 原液 (PIB) 入りの粉末ボトル
薬：DS-2330b タブレット
錠剤としてのDS-2330b
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者はプラセボを1日3回投与されます[治療B1]
薬：プラセボ
ボトル内のプラセボ マッチング ストック ソリューション
実験的：パート B: DS-2330b PIB
参加者は 400 mg の DS-2330b PIB を 1 日 3 回投与されます [治療 B2]
薬：DS-2330b PIB
DS-2330b 原液 (PIB) 入りの粉末ボトル
実験的：パート B: DS-2330b PIB + セベラマー
参加者には 400 mg の DS-2330b PIB と 1.6 g のセベラマーが 1 日 3 回投与されます [治療 B3]
薬：DS-2330b PIB
DS-2330b 原液 (PIB) 入りの粉末ボトル
薬：セベラマー
セベラマーはリン酸結合剤です。 透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン酸塩 (Pi) レベルを下げるために使用されます。
他の名前：
  • 炭酸セベラマー
実験的：パート B: プラセボ + セベラマー
参加者には、セベラマー 1.6 グラムとともにプラセボが 1 日 3 回与えられます [治療 B4]
薬：プラセボ
ボトル内のプラセボ マッチング ストック ソリューション
薬：セベラマー
セベラマーはリン酸結合剤です。 透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン酸塩 (Pi) レベルを下げるために使用されます。
他の名前：
  • 炭酸セベラマー
実験的：パート C: DS-2330b タブレット + セベラマー
参加者には、セベラマー 1.6 グラムと一緒に錠剤の形で DS-2330b の 250 mg の用量が 1 日 3 回与えられます [治療 C]
薬：DS-2330b タブレット
錠剤としてのDS-2330b
薬：セベラマー
セベラマーはリン酸結合剤です。 透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン酸塩 (Pi) レベルを下げるために使用されます。
他の名前：
  • 炭酸セベラマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A、期間 1: DS-2330a の最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間1、投与前から投与後48時間まで
期間1、投与前から投与後48時間まで
パート A、期間 2: DS-2330a の Cmax
時間枠：期間2、投与前から投与後48時間まで
期間2、投与前から投与後48時間まで
パート A、期間 1: DS-2330a の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：期間1、投与前から投与後48時間まで
期間1、投与前から投与後48時間まで
パート A、期間 2: DS-2330a の Tmax
時間枠：期間2、投与前から投与後48時間まで
期間2、投与前から投与後48時間まで
パート A、期間 1: 24 時間にわたる DS-2330a の薬物濃度曲線下面積 (AUC) (AUC-24)
時間枠：期間1、投与前から投与後24時間
期間1、投与前から投与後24時間
パート A、期間 2: 24 時間にわたる DS-2330a の DS-2330a の AUC (AUC-24)
時間枠：期間2、投与前から投与後24時間
期間2、投与前から投与後24時間
パート A、期間 1: DS-2330a の最後の観察可能な濃度 (AUClast) および無限大 (AUCinf) での AUC
時間枠：期間1、投与前から投与後48時間まで
カテゴリ (同じ測定単位 ng*hr/mL): AUClast、AUCinf
期間1、投与前から投与後48時間まで
パート A、期間 2: DS-2330a の AUClast と AUCinf
時間枠：期間2、投与前から投与後48時間まで
カテゴリ (同じ測定単位 ng*hr/mL): AUClast、AUCinf
期間2、投与前から投与後48時間まで
パート B および C: 血液透析前の血清リン酸塩 (Pi) レベル
時間枠：15日以内
15日以内
すべての部分: 治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した試験参加者の数
時間枠：トライアル終了まで（約15ヶ月）
TEAE は、治験薬が原因であるかどうかにかかわらず、治験薬の服用に関連する有害事象 (副作用) です。 身体検査所見、バイタル サイン、心電図、臨床検査、甲状腺機能の臨床的に重要な変化は、TEAE として記録されます。
トライアル終了まで（約15ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B および C: DS-2330a の Cmax
時間枠：1日目の24時間以内
1日目の24時間以内
パート B および C: DS-2330a の Cmax
時間枠：13日目の24時間以内
13日目の24時間以内
パート B および C: DS-2330a の Tmax
時間枠：24時間以内、1日目
24時間以内、1日目
パート B および C: DS-2330a の Tmax
時間枠：24時間以内、13日目
24時間以内、13日目
パート B および C: DS-2330a 用の AUC-24
時間枠：1日目
1日目
パート B および C: DS-2330a 用の AUC-24
時間枠：13日目
13日目
パート B および C: DS-2330a の AUCinf
時間枠：1日目
1日目
パート B および C: DS-2330a の AUCinf
時間枠：13日目
13日目
パート B および C: DS-2330a の最小濃度 (Ctrough)
時間枠：11日以内
DS-2330a のトラフ血中濃度は、朝の投与前 (朝食前) に収集されます。
11日以内
パートB：DS-2330aの透析クリアランス
時間枠：11日目
11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月17日

一次修了 (実際)

2019年1月3日

研究の完了 (実際)

2019年1月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS2330-A-U103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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