Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS2330b отдельно и с севеламером у пациентов на хроническом гемодиализе

21 марта 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики повторных доз DS-2330b отдельно и при совместном введении с севеламером у пациентов на хроническом гемодиализе

Это исследование, состоящее из трех частей, будет проводиться с участием участников, находящихся на хроническом гемодиализе.

  • Часть A оценивает фармакокинетику DS2330a (свободная форма DS2330b) в плазме после однократного приема порошка во флаконе (PIB) или таблеток DS2330b.
  • В части B будут проверяться безопасность, переносимость и влияние на сывороточный фосфат (Pi) повторных пероральных доз DS-2330b PIB в течение 14 дней при приеме отдельно и при приеме вместе с карбонатом севеламера три раза в день.
  • Часть C является необязательной, и в ней будет проверяться влияние на сывороточный фосфат (Pi) 14-дневных повторных пероральных доз таблеток DS-2330b при приеме с карбонатом севеламера.

После скрининга участники должны ожидать, что исследование продлится около 21 дня для части A и 46 дней для частей B и C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м^2 до 40 кг/м^2 (включительно)
  • Находится на назначенном поддерживающем гемодиализе (три раза в неделю) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с адекватностью, подтвержденной диализным клиренсом в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  • Имеет постоянный сосудистый доступ [артериовенозная (АВ) фистула или трансплантат]
  • Готов соблюдать указанные в протоколе методы планирования семьи

  • Только для частей B и C:

    1. Имеет указанные в протоколе приемлемые уровни Pi в сыворотке при скрининге и в сыворотке Pi после 3 недель вымывания из всех связывающих Pi
    2. Имеет указанные в протоколе приемлемые уровни Ca^2+ в сыворотке и интактный уровень паратиреоидного гормона (иПТГ) при скрининге

Критерий исключения:

  • Работает в клинике или у спонсора
  • Имеет семейные отношения с другим участником исследования

  • Имеет ли какой-либо анамнез, текущее состояние или употребление наркотиков, которые в соответствии с протоколом или по мнению исследователя могут поставить под угрозу:

    1. безопасность участников или их детей
    2. безопасность учебного персонала
    3. анализ результатов исследования

  • Только для частей B и C:

    1. Не способен принимать севеламера карбонат
    2. Перенесла частичную или тотальную паратиреоидэктомию в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: DS-2330b PIB, затем планшет
В день без диализа участникам дают однократную дозу 250 мг DS-2330b PIB [лечение A1] сразу после завтрака. По крайней мере, 3 дня будет позволено, чтобы первая доза вымылась. Затем в день без диализа участникам дают разовую дозу 250 мг DS-2330b в форме таблеток [лечение A2] сразу после завтрака.
Лекарство: DS-2330b ПИБ
DS-2330b в виде порошка во флаконе с маточным раствором (PIB)
Лекарство: DS-2330b Планшет
DS-2330b в виде таблеток
Экспериментальный: Часть A: Планшет DS-2330b, затем PIB
В день без диализа участникам дают разовую дозу 250 мг DS-2330b в форме таблеток [лечение A2] сразу после завтрака. По крайней мере, 3 дня будет позволено, чтобы первая доза вымылась. Затем в день без диализа участникам дают разовую дозу 250 мг DS-2330b PIB [лечение A1] сразу после завтрака.
Лекарство: DS-2330b ПИБ
DS-2330b в виде порошка во флаконе с маточным раствором (PIB)
Лекарство: DS-2330b Планшет
DS-2330b в виде таблеток
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участникам дают плацебо три раза в день [лечение B1].
Лекарство: Плацебо
Стандартный раствор, соответствующий плацебо, в бутылке
Экспериментальный: Часть B: DS-2330b PIB
Участникам дают 400 мг DS-2330b PIB три раза в день [лечение B2].
Лекарство: DS-2330b ПИБ
DS-2330b в виде порошка во флаконе с маточным раствором (PIB)
Экспериментальный: Часть B: DS-2330b PIB + севеламер
Участникам дают 400 мг DS-2330b PIB вместе с 1,6 граммами севеламера три раза в день [Лечение B3].
Лекарство: DS-2330b ПИБ
DS-2330b в виде порошка во флаконе с маточным раствором (PIB)
Лекарство: Севеламер
Севеламер представляет собой фосфатсвязывающее вещество. Он используется для снижения уровня фосфатов в сыворотке (Pi) у людей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.
Другие имена:
  • Севеламера карбонат
Экспериментальный: Часть B: плацебо + севеламер
Участникам дают плацебо вместе с 1,6 граммами севеламера три раза в день [Лечение B4].
Лекарство: Плацебо
Стандартный раствор, соответствующий плацебо, в бутылке
Лекарство: Севеламер
Севеламер представляет собой фосфатсвязывающее вещество. Он используется для снижения уровня фосфатов в сыворотке (Pi) у людей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.
Другие имена:
  • Севеламера карбонат
Экспериментальный: Часть C: планшет DS-2330b + севеламер
Участникам дают одну дозу 250 мг DS-2330b в форме таблеток вместе с 1,6 г севеламера три раза в день [Лечение C].
Лекарство: DS-2330b Планшет
DS-2330b в виде таблеток
Лекарство: Севеламер
Севеламер представляет собой фосфатсвязывающее вещество. Он используется для снижения уровня фосфатов в сыворотке (Pi) у людей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.
Другие имена:
  • Севеламера карбонат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A, период 1: максимальная концентрация (Cmax) DS-2330a
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Период 1, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Часть A, период 2: Cmax DS-2330a
Временное ограничение: Период 2, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Период 2, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Часть A, период 1: время достижения максимальной концентрации (Tmax) DS-2330a
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Период 1, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Часть A, период 2: Tmax DS-2330a
Временное ограничение: Период 2, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Период 2, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Часть A, период 1: площадь под кривой концентрации лекарственного средства (AUC) для DS-2330a в течение 24 часов (AUC-24)
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до 24 часов после ее введения
Период 1, до введения дозы до 24 часов после ее введения
Часть A, период 2: AUC для DS-2330a для DS-2330a в течение 24 часов (AUC-24)
Временное ограничение: Период 2, до введения дозы до 24 часов после ее введения
Период 2, до введения дозы до 24 часов после ее введения
Часть A, период 1: AUC при последней наблюдаемой концентрации (AUClast) и до бесконечности (AUCinf) для DS-2330a
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Категории (с той же единицей измерения нг*ч/мл): AUClast, AUCinf
Период 1, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Часть A, период 2: AUClast и AUCinf для DS-2330a
Временное ограничение: Период 2, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Категории (с той же единицей измерения нг*ч/мл): AUClast, AUCinf
Период 2, до введения дозы до 48 часов после ее введения
Части B и C: уровни фосфатов в сыворотке (Pi) перед гемодиализом
Временное ограничение: в течение 15 дней
в течение 15 дней
Все части: количество участников исследования с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE).
Временное ограничение: через завершение пробного периода (около 15 месяцев)
TEAE — это нежелательные явления (побочные эффекты), связанные с приемом исследуемого продукта, независимо от того, были ли они вызваны исследуемым продуктом. Клинически значимые изменения результатов физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, клинических лабораторных анализов и функции щитовидной железы регистрируются как TEAE.
через завершение пробного периода (около 15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части B и C: Cmax DS-2330a
Временное ограничение: в течение 24 часов в День 1
в течение 24 часов в День 1
Части B и C: Cmax DS-2330a
Временное ограничение: в течение 24 часов на 13-й день
в течение 24 часов на 13-й день
Части B и C: Tmax DS-2330a
Временное ограничение: в течение 24 часов, День 1
в течение 24 часов, День 1
Части B и C: Tmax DS-2330a
Временное ограничение: в течение 24 часов, день 13
в течение 24 часов, день 13
Части B и C: AUC-24 для DS-2330a
Временное ограничение: 1 день
1 день
Части B и C: AUC-24 для DS-2330a
Временное ограничение: День 13
День 13
Части B и C: AUCinf для DS-2330a
Временное ограничение: 1 день
1 день
Части B и C: AUCinf для DS-2330a
Временное ограничение: День 13
День 13
Части B и C: минимальная концентрация (Ctrough) DS-2330a.
Временное ограничение: в течение 11 дней
Минимальные уровни DS-2330a в крови будут собираться до утренней дозы (перед завтраком).
в течение 11 дней
Часть B: Диализный клиренс DS-2330a
Временное ограничение: на 11 день
на 11 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS2330-A-U103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DS-2330b ПИБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться