Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS2330b alene og med sevelamer hos pasienter på kronisk hemodialyse

21. mars 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til gjentatte doser av DS-2330b alene og når det administreres sammen med Sevelamer hos pasienter på kronisk hemodialyse

Denne tredelte studien vil bli utført med deltakere på kronisk hemodialyse.

  • Del A vil vurdere plasmafarmakokinetikken til DS2330a (fri form av DS2330b) etter en enkelt dose pulver i flaske (PIB) eller tablettformuleringer av DS2330b
  • Del B vil teste sikkerheten, toleransen og effekten på serumfosfat (Pi) av 14-dagers gjentatte orale doser av DS-2330b PIB når det gis alene og når det gis sammen med sevelamerkarbonat tre ganger daglig.
  • Del C er valgfri, og vil teste effekten på serumfosfat (Pi) av 14-dagers gjentatte orale doser av DS-2330b tabletter når de gis med sevelamerkarbonat

Etter screening bør deltakerne forvente at studien varer i omtrent 21 dager for del A, og 46 dager for del B og C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m^2 til 40 kg/m^2 (inkludert)
  • Er på foreskrevet vedlikeholdshemodialyse (tre ganger i uken) i minst 3 måneder før screening med tilstrekkelighet vist ved en dialyseklarering innen 3 måneder før første dose av utprøvingspreparatet
  • Har permanent vaskulær tilgang [arteriovenøs (A-V) fistel eller graft]
  • Er villig til å følge protokollspesifiserte metoder for familieplanlegging

  • Kun for deler B og C:

    1. Har protokollspesifisert akseptable serum Pi-nivåer ved screening og i serum Pi etter opptil 3 ukers utvasking fra alle Pi-bindere
    2. Har protokollspesifisert akseptabelt serum Ca^2+ nivå og nivå av intakt paratyreoideahormon (iPTH) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er ansatt av klinikken eller sponsoren
  • Har familieforhold til en annen studiedeltaker

  • Har noen historie, nåværende tilstand eller narkotikabruk som i henhold til protokollen eller etter etterforskerens mening kan kompromittere:

    1. sikkerheten til deltakeren eller deres barn
    2. sikkerheten til studieansatte
    3. analyse av studieresultater

  • Kun for deler B og C:

    1. Kan ikke ta sevelamerkarbonat
    2. Har hatt delvis eller total paratyreoidektomi i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: DS-2330b PIB, deretter nettbrett
På en dag uten dialyse får deltakerne en enkelt dose på 250 mg DS-2330b PIB [Behandling A1] rett etter frokost. Minst 3 dager vil være tillatt å la den første dosen vaskes ut. På en dag uten dialyse får deltakerne en enkelt dose på 250 mg DS-2330b i tablettform [Behandling A2] rett etter frokost.
Legemiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamløsning (PIB)
Legemiddel: DS-2330b nettbrett
DS-2330b som tablettformulering
Eksperimentell: Del A: DS-2330b-nettbrett, deretter PIB
På en dag uten dialyse får deltakerne en enkelt dose på 250 mg DS-2330b i tablettform [Behandling A2] rett etter frokost. Minst 3 dager vil være tillatt å la den første dosen vaskes ut. På en dag uten dialyse får deltakerne en enkelt dose på 250 mg DS-2330b PIB [Behandling A1] rett etter frokost.
Legemiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamløsning (PIB)
Legemiddel: DS-2330b nettbrett
DS-2330b som tablettformulering
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne får placebo tre ganger daglig [Behandling B1]
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende stamløsning på flaske
Eksperimentell: Del B: DS-2330b PIB
Deltakerne får 400 mg DS-2330b PIB tre ganger daglig [Behandling B2]
Legemiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamløsning (PIB)
Eksperimentell: Del B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Deltakerne får 400 mg DS-2330b PIB sammen med 1,6 gram sevelamer tre ganger daglig [Behandling B3]
Legemiddel: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamløsning (PIB)
Legemiddel: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det brukes til å redusere serumfosfatnivået (Pi) hos personer med kronisk nyresykdom som er i dialyse.
Andre navn:
  • Sevelamerkarbonat
Eksperimentell: Del B: Placebo + Sevelamer
Deltakerne får placebo sammen med 1,6 gram sevelamer tre ganger daglig [Behandling B4]
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende stamløsning på flaske
Legemiddel: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det brukes til å redusere serumfosfatnivået (Pi) hos personer med kronisk nyresykdom som er i dialyse.
Andre navn:
  • Sevelamerkarbonat
Eksperimentell: Del C: DS-2330b-nettbrett + Sevelamer
Deltakerne får én dose på 250 mg DS-2330b i tablettform sammen med 1,6 gram sevelamer tre ganger daglig [Behandling C]
Legemiddel: DS-2330b nettbrett
DS-2330b som tablettformulering
Legemiddel: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det brukes til å redusere serumfosfatnivået (Pi) hos personer med kronisk nyresykdom som er i dialyse.
Andre navn:
  • Sevelamerkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, Periode 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dose til 48 timer etter dose
Periode 1, før dose til 48 timer etter dose
Del A, periode 2: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dose til 48 timer etter dose
Periode 2, før dose til 48 timer etter dose
Del A, periode 1: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dose til 48 timer etter dose
Periode 1, før dose til 48 timer etter dose
Del A, periode 2: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dose til 48 timer etter dose
Periode 2, før dose til 48 timer etter dose
Del A, periode 1: Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven (AUC) for DS-2330a over 24 timer (AUC-24)
Tidsramme: Periode 1, før dose til 24 timer etter dose
Periode 1, før dose til 24 timer etter dose
Del A, periode 2: AUC for DS-2330a for DS-2330a over 24 timer (AUC-24)
Tidsramme: Periode 2, før dose til 24 timer etter dose
Periode 2, før dose til 24 timer etter dose
Del A, periode 1: AUC ved siste observerbare konsentrasjon (AUClast) og til uendelig (AUCinf) for DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dose til 48 timer etter dose
Kategorier (med samme måleenhet ng*t/mL): AUClast, AUCinf
Periode 1, før dose til 48 timer etter dose
Del A, periode 2: AUClast og AUCinf for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dose til 48 timer etter dose
Kategorier (med samme måleenhet ng*t/mL): AUClast, AUCinf
Periode 2, før dose til 48 timer etter dose
Del B og C: Serumfosfat (Pi) nivåer før hemodialyse
Tidsramme: innen 15 dager
innen 15 dager
Alle deler: Antall forsøksdeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: gjennom prøvefullføring (ca. 15 måneder)
TEAE er uønskede hendelser (bivirkninger) forbundet med å ta et undersøkelsesprodukt, uansett om de var forårsaket av undersøkelsesproduktet eller ikke. Klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietester og skjoldbruskkjertelfunksjon blir registrert som TEAE.
gjennom prøvefullføring (ca. 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B og C: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: innen 24 timer på dag 1
innen 24 timer på dag 1
Del B og C: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: innen 24 timer på dag 13
innen 24 timer på dag 13
Deler B og C: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: innen 24 timer, dag 1
innen 24 timer, dag 1
Deler B og C: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: innen 24 timer, dag 13
innen 24 timer, dag 13
Deler B og C: AUC-24 for DS-2330a
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Deler B og C: AUC-24 for DS-2330a
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Deler B og C: AUCinf for DS-2330a
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Deler B og C: AUCinf for DS-2330a
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Del B og C: Minimum konsentrasjon (Ctrough) av DS-2330a
Tidsramme: innen 11 dager
Laveste blodnivåer for DS-2330a vil bli samlet før morgendosen (før frokost)
innen 11 dager
Del B: Dialyseklarering av DS-2330a
Tidsramme: på dag 11
på dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS2330-A-U103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DS-2330b PIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere