Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för NOX66 i kombination med palliativ strålbehandling hos patienter med sent stadium av prostatacancer

27 juli 2025 uppdaterad av: Noxopharm Limited

NOX66 och palliativ strålbehandling hos patienter med sent stadium av prostatacancer - en fas 1b-studie med bevis på koncept och dosbekräftelse

Studien är tänkt som en Proof of Concept och dosbekräftelsestudie. Det primära syftet med denna studie är att observera säkerhet och tolerabilitet för idronoxil (NOX66) i kombination med strålbehandling (vid palliativa doser) hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC) och att bekräfta dosen för att gå vidare till fas 2/ 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka tre eskalerande doser av NOX66 i kombination med palliativ dos av strålbehandling för att fastställa säkerhetsprofil och/eller erhålla effektsignaler och för att bestämma den optimala dosen för framtida strålterapikombinationsstudier.

De viktigaste hypoteserna som ska testas i denna studie är:

  1. Att NOX66 säkert kan läggas till palliativ dosstrålbehandling.
  2. Att NOX66 kan sensibilisera tumörer för palliativa doser av strålbehandling
  3. Att NOX66 i kombination med strålbehandling kan utlösa eller förstärka en abskopal effekt

Deltagarna kommer att ha minst 1 symptomatisk lesion som är mottaglig för strålbehandling.

Strålbehandling kommer att ges i en dos på 20Gy över 5 fraktioner. NOX66 kommer att tas under 13 dagar i följd med början 1 dag före strålbehandling.

Svaret på bestrålade och icke-bestrålade måltumörlesioner kommer att mätas med CT/MRI-skanning och RECIST1.1-kriterier vid tre tidpunkter efter behandling. Smärtsvaret kommer att utvärderas med hjälp av instrumentet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vid fem tidpunkter efter behandlingen.

Patienter kommer att vara lämpliga för studien när de blir indicerade för palliativ strålbehandling för att hantera sin cancer.

Denna studie kommer att registrera upp till 24 patienter i 3 NOX66-dosnivåkohorter om 4 patienter (n=12) och en expansionskohort på 12 patienter. Doseskaleringsbeslut kommer att baseras på patienter som upplever biverkningar som är direkt relaterade till NOX66-behandling.

Efter granskning av ackumulerade säkerhetsdata, sjukdomsstatus och behandlingseffektsignaler vid VECKA 6 för de första 12 patienterna, kommer studiestyrgruppen att bestämma den dos vid vilken behandlingen ska fortsätta för expansionspatienten Kohort 4 i studien. Ytterligare 12 patienter kommer att rekryteras på denna dosnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. ≥ 18 år
  3. Histologiskt bekräftad prostatacancer och/eller PSA på >100 ng/ml vid ursprunglig diagnos
  4. Metastaserande sjukdom som påvisas genom antingen CT/MRI-avbildning eller benskanning

  5. Objektiva bevis på sjukdomsprogression enligt definitionen av antingen:

    i. Radiografisk progression av nodala eller viscerala metastaser och skelettsjukdomsprogression med 2 eller fler nya lesioner ii. Stigande PSA-värde ≥2ng/ml i minst 3 mätningar, med minst 1 veckas mellanrum, med kastratnivåer av serumtestosteron.

  6. Berättigad att få palliativ strålbehandling för hantering av sjukdom
  7. Minst en symtomatisk lesion som är lämplig för strålbehandling
  8. ECOG Prestandastatus 0-2
  9. En förväntad livslängd på minst 24 veckor

  10. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion som framgår av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN för referenslaboratoriet eller < 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  11. Pågående androgendeprivationsterapi med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist
  12. Minst 4 veckor måste ha förflutit innan NOX66-behandlingen påbörjas eftersom tidigare kemoterapi, prövningsläkemedel eller biologisk behandling och eventuell toxicitet associerad med dessa behandlingar har återhämtat sig till ≤ NCI-CTCAE (version 4.03) Grad 1.
  13. Minst 21 dagar måste ha förflutit efter en större operation och varje kirurgiskt snitt ska vara helt läkt.

Exklusions kriterier:

  1. Tumörinblandning av det centrala nervsystemet
  2. Okontrollerad infektion eller systemisk sjukdom

  3. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte kontrolleras väl med medicinering (t. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, angina och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna

    • Patienter med QTc > 470 msek på screening-EKG

  4. Samtidig systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
  5. Varje situation där användningen av suppositorieterapi är kontraindicerad eller opraktisk (t. kronisk diarré, kolostomi, ulcerös kolit).
  6. Känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C (aktivt, tidigare behandlat eller båda)
  7. Varje individ vars testosteron inte är undertryckt, dvs är > 0,5 nmol/L
  8. Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, utesluter lämpligt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOX66 + Strålbehandling (kombinerad) i kohorter 1-3

NOX66 administreras dag 1-16 och strålbehandling ges dag 2 till 9 i 2-veckors cykel.

NOX66-behandling ges till 3 kohorter om 4 patienter som 1 av 3 doser, 400 mg, 800 mg och 1200 mg.

Strålbehandling av 20Gy ges över 5 dagliga fraktioner till utvalda målskador för alla kohorter.
Läkemedel: NOX66
NOX66 levereras som rektalsuppositorium.
Strålning: Bestrålningsterapi
Strålning per vald tumörskada.
Experimentell: NOX66 + Strålbehandling (kombinerad) i kohort 4

NOX66 administreras dag 1-16 och strålbehandling ges dag 2 till 9 i 2-veckors cykel.

NOX66-dosen kommer att vara antingen en av 3 doser 400 mg, 800 mg och 1200 mg baserat på interimsanalyser av säkerhetsdata och tumörsvar vid VECKA 6 av 3 doskohorter av totalt 12 patienter. Säkerhetsstyrgruppen kommer att informera om dos för kohortexpansion.

Strålbehandling av 20Gy ges över 5 dagliga fraktioner till utvalda målskador för alla kohorter.
Läkemedel: NOX66
NOX66 levereras som rektalsuppositorium.
Strålning: Bestrålningsterapi
Strålning per vald tumörskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlings-emergentbiverkningar inklusive SAES [säkerhet och tolerabilitet] av Nox66 i kombination med strålterapi vid flera tidpunkter
Tidsram: Dag 2, dag 6, EOT (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Säkerhet kommer att bedömas genom rapporterad förekomst av behandling Emergent Biverction (AES), inklusive SAES, dosbegränsande toxicitet, AES som leder till tillbakadragande, händelser som är större än CTCAE version 4.03 Grad 2 i svårighetsgrad. Behandling Emergent AE är de med början på eller efter inledningen av terapi. Tidpunkter för AE /SAE -bedömning är dag 2 (start av strålterapibehandling och en dag efter start av Nox66 -behandling), dag 6, behandlingens slut (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24.
Dag 2, dag 6, EOT (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av laboratorieresultat
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i absolut värde på säkerhetslaboratoriets resultat (hematologi och biokemi) bedömd vid slutet av behandlingen (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24.
Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24.
Bedömning av EKG -resultat
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 16), vecka 12 och vecka 24.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EKG -intervaller (MSEC) som bedöms i slutet av behandlingen (dag 16), vecka 12 och vecka 24.
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 16), vecka 12 och vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av målskador hos deltagare enligt RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: Vecka 6, vecka 12 och vecka 24
RECIST-svar i mål bestrålade och icke-bestrålade lesioner baserade på radiografisk CT/MRI-skanning. RECIST 1.1 Kriterier är fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). Ej tillämpligt (NA) indikerar att en deltagare inte hade mätbara målskador vid screening.
Vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Förändring av icke-målskador hos deltagare enligt RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: Vecka 6, vecka 12 och vecka 24
RECIST 1.1 Bedömning av svar i icke-målskador som fullständigt svar (CR), icke-CR/icke-PD eller progressiv sjukdom (PD). Ej tillämpligt (NA) betyder att deltagaren inte hade lesioner utan mål vid screening.
Vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Övergripande svar enligt RECIST 1.1 -kriterierna
Tidsram: Från anmälan fram till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Övergripande RECIST 1.1 Svar baserat på kombinerade bedömningskriterier för mål, icke-mål och nya lesioner som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Från anmälan fram till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Förändring i den totala smärtpoängen med hjälp av den korta smärtinventariet - kort form (BPI -SF)
Tidsram: Från anmälan fram till dag 16, vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i total smärtresultat baserat på svar på BPI-SF, som görs från 0 till 10, med 0 = ingen smärta och 10 = den mest allvarliga smärtan som kan tänkas.
Från anmälan fram till dag 16, vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Förändring i prostataspecifika antigennivåer (PSA)
Tidsram: Från anmälan fram till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i serum PSA -nivåer (ng/ml) vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Från anmälan fram till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Ändring av ECOG -prestationsstatus
Tidsram: Från anmälan fram till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av patienten via ECOG -prestationsstatus, som har en skala poäng från 0 (helt aktiv) till 5 (döda).
Från anmälan fram till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av förändring i fysiskt utseende (fysisk undersökning) genom att mäta heent, gastrointestinal, bukstatus vid flera tidpunkter
Tidsram: Från anmälan fram till dag 2, slutet av behandlingen (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av patienten via fysisk undersökning som jämför dag 2, slutet av behandlingen (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24 till baslinjen. Fysisk undersökning inkluderade buken, hjärt-, dermatologiska, gastrointestinal, genitourinary, heent (huvud, ögon, öron, näsa, hals), lymfatisk, muskuloskeletal, neurologisk, andra och lungundersökningar.
Från anmälan fram till dag 2, slutet av behandlingen (dag 16), vecka 6, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noxopharm Limited

Utredare

  • Studiestol: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOX66-002A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NOX66

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera