Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOX66:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä palliatiivisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen eturauhassyöpä

sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Noxopharm Limited

NOX66 ja palliatiivinen sädehoito potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen eturauhassyöpä – vaiheen 1b todiste käsityksestä ja annoksen vahvistustutkimus

Tutkimus on tarkoitettu Proof of Concept -tutkimukseksi ja annosvahvistustutkimukseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla idronoksiilin (NOX66) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sädehoidon kanssa (palliatiivisilla annoksilla) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja vahvistaa annos, jotta eteneminen vaiheeseen 2/ 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolme nousevaa NOX66-annosta yhdessä sädehoidon palliatiivisen annoksen kanssa turvallisuusprofiilin määrittämiseksi ja/tai tehosignaalien saamiseksi ja optimaalisen annoksen määrittämiseksi tulevia sädehoidon yhdistelmätutkimuksia varten.

Tärkeimmät tässä tutkimuksessa testattavat hypoteesit ovat:

  1. Että NOX66 voidaan turvallisesti lisätä palliatiiviseen annossäteilyhoitoon.
  2. Että NOX66 voi herkistää kasvaimia palliatiivisille sädehoidon annoksille
  3. Tämä NOX66 yhdessä sädehoidon kanssa voi laukaista tai lisätä abskopaalista vaikutusta

Osallistujilla on vähintään yksi oireinen leesio, joka on soveltuva sädehoitoon.

Sädehoitoa toimitetaan 20 Gy:n annoksella 5 fraktiossa. NOX66 otetaan 13 peräkkäisenä päivänä alkaen 1 päivä ennen sädehoitoa.

Säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kohdetuumorivaurioiden vaste mitataan CT/MRI-skannauksella ja RECIST1.1-kriteereillä kolmena ajankohtana hoidon jälkeen. Kivun vaste arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -instrumenttia viisi ajankohtaa hoidon jälkeen.

Potilaat soveltuvat tutkimukseen, kun heille tulee indikoituja palliatiivista sädehoitoa syövän hoitamiseksi.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 24 potilasta kolmeen NOX66-annostason kohorttiin, jossa on 4 potilasta (n = 12) ja laajennettuun 12 potilaan kohorttiin. Annoksen korottamista koskevat päätökset perustuvat potilaisiin, joilla on suoraan NOX66-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkittuaan kertyneiden turvallisuustietojen, sairauden tilan ja hoidon tehokkuussignaalit viikolla 6 ensimmäisten 12 potilaan osalta tutkimuksen ohjauskomitea määrittää annoksen, jolla hoitoa jatketaan tutkimuksen laajenevan kohortin 4 potilaalle. Tällä annostasolla rekrytoidaan vielä 12 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja/tai PSA >100 ng/ml alkuperäisessä diagnoosissa
  4. Metastaattinen sairaus, joka on todistettu joko CT/MRI-kuvauksella tai luukuvauksella

  5. Objektiiviset todisteet taudin etenemisestä, jotka määritellään jommallakummalla:

    i. Solmu- tai sisäelinten etäpesäkkeiden radiografinen eteneminen ja luusairauden eteneminen, jossa on kaksi tai useampia uusia vaurioita ii. Nouseva PSA-arvo ≥2ng/ml vähintään 3 mittauksessa, vähintään 1 viikon välein, seerumin testosteronitasojen kastraattipitoisuuksissa.

  6. Oikeus saada palliatiivista sädehoitoa sairauden hoitoon
  7. Vähintään yksi oireinen leesio, joka soveltuu sädehoitoon
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  9. Minimi elinajanodote on 24 viikkoa

  10. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN vertailulaboratoriossa tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  11. Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla
  12. Vähintään 4 viikkoa on kulunut ennen NOX66-hoidon aloittamista, koska aikaisempi kemoterapia, tutkimuslääke- tai biologinen hoito ja kaikki näihin hoitoihin liittyvä toksisuus on toipunut ≤ NCI-CTCAE (versio 4.03) asteeseen 1.
  13. Vähintään 21 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta, ja kaikkien kirurgisten viiltojen tulee olla täysin parantuneet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston kasvaimen osallistuminen
  2. Hallitsematon infektio tai systeeminen sairaus

  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana

    • Potilaat, joiden QTc > 470 ms EKG-seulonnassa

  4. Samanaikainen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito
  5. Tilanne, jossa peräpuikkohoidon käyttö on vasta-aiheista tai epäkäytännöllistä (esim. krooninen ripuli, kolostomia, haavainen paksusuolitulehdus).
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
  7. Jokainen henkilö, jonka testosteroni ei ole estynyt, eli on > 0,5 nmols/l
  8. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää soveltuvan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOX66 + Sädehoito (yhdistetty) kohorteissa 1-3

NOX66 annettu 2 viikon syklin päivinä 1-16 ja sädehoito päivinä 2-9.

NOX66-hoito annettiin kolmelle 4 potilaan kohortille yhtenä 3 annoksena, 400mg, 800mg ja 1200mg.

20 Gy:n sädehoito annettiin yli 5 päivittäistä fraktiota valitulle kohdevauriolle/kohorteille kaikille kohorteille.
Lääke: NOX66
NOX66 toimitetaan peräsuolen peräpuikkona.
Säteily: Säteilyhoito
Säteily valittua kasvainleesiota kohti.
Kokeellinen: NOX66 + Sädehoito (yhdistetty) kohortissa 4

NOX66 annettu 2 viikon syklin päivinä 1-16 ja sädehoito päivinä 2-9.

NOX66-annos on joko yksi kolmesta 400 mg:n, 800 mg:n ja 1 200 mg:n annoksesta perustuen turvallisuustietojen ja kasvainvasteen välianalyyseihin viikolla 6 kolmesta 12 potilaan annoskohortista. Turvallisuusohjauskomitea tiedottaa annoksesta kohortin laajentamista varten.

20 Gy:n sädehoito annettiin yli 5 päivittäistä fraktiota valitulle kohdevauriolle/kohorteille kaikille kohorteille.
Lääke: NOX66
NOX66 toimitetaan peräsuolen peräpuikkona.
Säteily: Säteilyhoito
Säteily valittua kasvainleesiota kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien SAE: t [turvallisuus ja siedettävyys] NOX66: n yhdistettynä sädehoidoon useissa ajankohdissa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, EOT (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Turvallisuutta arvioidaan ilmoitetun hoidon esiintymisen esiintymisen esiintymisen esiintymisen haittavaikutuksissa (AE), mukaan lukien SAE: t, annosta rajoittavat myrkyllisyydet, vetäytymiseen johtavat AE: t, tapahtumat, jotka ovat suurempia kuin CTCAE -versio 4.03 luokan 2 vakavuudessa. Hoidon esiin nousevat AE: t ovat ne, jotka ovat alkamassa hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen. AE /SAE -arvioinnin aikapisteet ovat päivä 2 (sädehoidon hoidon aloitus ja yhden päivän NOX66 -hoidon aloittamisen jälkeen), 6. päivä, hoidon päättyminen (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24.
Päivä 2, päivä 6, EOT (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Laboratoriotulosten arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratorion tulosten absoluuttisessa arvossa (hematologia ja biokemia) arvioidaan hoidon lopussa (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24.
Perustasosta hoidon loppuun (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24.
EKG -tulosten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (päivä 16), viikko 12 ja viikko 24.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EKG -välein (MSEC), jotka arvioidaan hoidon lopussa (päivä 16), viikko 12 ja viikolla 24.
Perustaso hoidon loppuun (päivä 16), viikko 12 ja viikko 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurioiden muutos osallistujissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
RECIST-vaste radiografiseen CT/MRI-skannaukseen perustuvien kohde-säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä vaurioissa. RECIST 1.1 -kriteerit ovat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili tauti (SD) ja progressiivinen sairaus (PD). Ei sovellettavissa (NA) osoittaa, että osallistujalla ei ollut mitattavissa olevia kohdevaurioita seulonnassa.
Viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Ei-kohdevaurioiden muutos osallistujissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
RECIST 1.1 RESTH-arviointi muissa kuin kohdeleesioissa täydellisenä vasteena (CR), ei-CR/ei-PD tai progressiivinen sairaus (PD). Ei sovellettavissa (NA) tarkoittaa, että osallistujalla ei ollut ei-kohdeleesioita seulonnassa.
Viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Yleinen vastaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
RECIST 1.1 -vaste, joka perustuu kohteen, ei-kohteen ja uusien leesioiden yhdistettyihin arviointikriteereihin täydellisenä vasteena (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan taudin (SD) tai progressiivisen taudin (PD) (PD)
Ilmoittautumisesta viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
Muutos kokonaiskipupisteissä käyttämällä lyhyt kipuvarasto - lyhyt muoto (BPI -SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 16, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kokonaiskipupisteissä perustuen vastauksiin BPI-SF: hen, joka pisteytetään 0: sta 10: een, 0 = kipua ei ja 10 = vakavin kipu, joka on kuviteltavissa.
Ilmoittautumisesta päivään 16, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
Prosenttiosuus lähtötasosta seerumin PSA -tasoissa (NG/ML) viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24
Ilmoittautumisesta viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
ECOG -suorituskyvyn tilan muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
Potilaan arviointi ECOG -suorituskyvyn tilan kautta, jolla on asteikko 0: sta (täysin aktiivinen) - 5 (kuollut).
Ilmoittautumisesta viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
Fyysisen ulkonäön muutoksen arviointi (fyysinen tutkimus) mittaamalla heent, maha -suolikanava, vatsan tila useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 2, hoidon päättyminen (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Potilaan arviointi fyysisen tutkimuksen avulla verrattuna päivä 2, hoidon päättyminen (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 lähtötasoon. Fyysinen tutkimus sisälsi vatsa-, sydän- ja verisuoni-, dermatologiset, maha -suolikanavan, sukupuolielinten, heentin (pää, silmät, korvat, nenä, kurkku), imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelin, neurologiset, muut ja keuhkotutkimukset.
Ilmoittautumisesta päivään 2, hoidon päättyminen (päivä 16), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noxopharm Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOX66-002A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen osalta ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset NOX66

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa