Sikkerhed og tolerabilitet af NOX66 i kombination med palliativ strålebehandling hos patienter med sen-stadie prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af informeret samtykke
2. ≥ 18 år
3. Histologisk bekræftet prostatacancer og/eller PSA på >100 ng/ml ved oprindelig diagnose
4. Metastatisk sygdom påvist ved enten CT/MRI-billeddannelse eller knoglescanning

5. Objektiv evidens for sygdomsprogression som defineret ved enten:

   jeg. Radiografisk progression af nodale eller viscerale metastaser og knoglesygdomsprogression med 2 eller flere nye læsioner ii. Stigende PSA-værdi ≥2ng/ml i mindst 3 målinger, med mindst 1 uges mellemrum, med kastratniveauer af serumtestosteron.

6. Berettiget til at modtage palliativ strålebehandling til behandling af sygdom
7. Mindst én symptomatisk læsion, som er egnet til strålebehandling
8. ECOG Performance status 0-2
9. En forventet levetid på minimum 24 uger

10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som påvist af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal > 100 x 109/L
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serum bilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN for referencelaboratoriet eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
11. Igangværende androgen-deprivationsterapi med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist eller antagonist
12. Der skal være gået mindst 4 uger før påbegyndelse af NOX66-behandling, da tidligere kemoterapi, forsøgslægemiddel eller biologisk behandling og enhver toksicitet forbundet med disse behandlinger er kommet sig til ≤ NCI-CTCAE (version 4.03) grad 1.
13. Der skal være gået mindst 21 dage efter en større operation, og ethvert kirurgisk snit skal være fuldstændig helet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorinvolvering af centralnervesystemet
2. Ukontrolleret infektion eller systemisk sygdom

3. Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, angina og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder

   • Patienter med en QTc > 470 msek på screening EKG

4. Samtidig systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
5. Enhver situation, hvor brugen af ​​suppositorieterapi er kontraindiceret eller upraktisk (f. kronisk diarré, kolostomi, colitis ulcerosa).
6. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
7. Ethvert individ, hvis testosteron ikke er undertrykt, dvs. er > 0,5 nmol/L
8. Enhver anden grund, som efter investigators mening vil udelukke passende deltagelse i undersøgelsen.