Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af NOX66 i kombination med palliativ strålebehandling hos patienter med sen-stadie prostatakræft

27. juli 2025 opdateret af: Noxopharm Limited

NOX66 og palliativ strålebehandling hos patienter med sen-stadie prostatacancer - et fase 1b bevis på koncept og dosisbekræftelsesundersøgelse

Studiet er tænkt som et Proof of Concept og dosisbekræftelsesstudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at observere sikkerhed og tolerabilitet af idronoxil (NOX66) i kombination med strålebehandling (ved palliative doser) hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) og at bekræfte dosis for at gå videre til fase 2/ 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge tre eskalerende doser af NOX66 i kombination med palliativ dosis af strålebehandling for at etablere en sikkerhedsprofil og/eller opnå effektsignaler og for at bestemme den optimale dosis til fremtidige stråleterapikombinationsstudier.

De vigtigste hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse er:

  1. At NOX66 sikkert kan tilføjes til palliativ dosis strålebehandling.
  2. At NOX66 kan sensibilisere tumorer over for palliative doser af strålebehandling
  3. At NOX66 i kombination med strålebehandling kan udløse eller forstærke en abskopal effekt

Deltagerne vil have mindst 1 symptomatisk læsion, der er modtagelig for strålebehandling.

Strålebehandling vil blive leveret med en 20Gy dosis over 5 fraktioner. NOX66 vil blive taget på 13 på hinanden følgende dage begyndende 1 dag før strålebehandling.

Responsen af ​​bestrålede og ikke-bestrålede måltumorlæsioner vil blive målt ved CT/MRI-scanning og RECIST1.1-kriterier på tre tidspunkter efter behandling. Smerterespons vil blive evalueret ved hjælp af instrumentet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) fem tidspunkter efter behandlingen.

Patienter vil være egnede til undersøgelsen, efterhånden som de bliver indiceret til palliativ strålebehandling til behandling af deres kræft.

Denne undersøgelse vil inkludere op til 24 patienter i 3 NOX66-dosisniveau-kohorter på 4 patienter (n=12) og en ekspansionskohorte på 12 patienter. Beslutninger om dosiseskalering vil være baseret på patienter, der oplever bivirkninger, der er direkte relateret til NOX66-behandling.

Efter gennemgang af akkumulerede sikkerhedsdata, sygdomsstatus og behandlingseffektivitetssignaler i UGE 6 for de første 12 patienter, vil Studiestyregruppen bestemme den dosis, hvormed behandlingen skal fortsættes for ekspansionspatienten, kohorte 4 i undersøgelsen. Yderligere 12 patienter vil blive rekrutteret på dette dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Histologisk bekræftet prostatacancer og/eller PSA på >100 ng/ml ved oprindelig diagnose
  4. Metastatisk sygdom påvist ved enten CT/MRI-billeddannelse eller knoglescanning

  5. Objektiv evidens for sygdomsprogression som defineret ved enten:

    jeg. Radiografisk progression af nodale eller viscerale metastaser og knoglesygdomsprogression med 2 eller flere nye læsioner ii. Stigende PSA-værdi ≥2ng/ml i mindst 3 målinger, med mindst 1 uges mellemrum, med kastratniveauer af serumtestosteron.

  6. Berettiget til at modtage palliativ strålebehandling til behandling af sygdom
  7. Mindst én symptomatisk læsion, som er egnet til strålebehandling
  8. ECOG Performance status 0-2
  9. En forventet levetid på minimum 24 uger

  10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som påvist af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal > 100 x 109/L
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serum bilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN for referencelaboratoriet eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  11. Igangværende androgen-deprivationsterapi med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist eller antagonist
  12. Der skal være gået mindst 4 uger før påbegyndelse af NOX66-behandling, da tidligere kemoterapi, forsøgslægemiddel eller biologisk behandling og enhver toksicitet forbundet med disse behandlinger er kommet sig til ≤ NCI-CTCAE (version 4.03) grad 1.
  13. Der skal være gået mindst 21 dage efter en større operation, og ethvert kirurgisk snit skal være fuldstændig helet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorinvolvering af centralnervesystemet
  2. Ukontrolleret infektion eller systemisk sygdom

  3. Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, angina og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder

    • Patienter med en QTc > 470 msek på screening EKG

  4. Samtidig systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
  5. Enhver situation, hvor brugen af ​​suppositorieterapi er kontraindiceret eller upraktisk (f. kronisk diarré, kolostomi, colitis ulcerosa).
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
  7. Ethvert individ, hvis testosteron ikke er undertrykt, dvs. er > 0,5 nmol/L
  8. Enhver anden grund, som efter investigators mening vil udelukke passende deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOX66 + Strålebehandling (kombineret) i årgang 1-3

NOX66 administreret på dag 1-16 og strålebehandling givet på dag 2 til 9 i 2-ugers cyklus.

NOX66 behandling givet til 3 kohorter af 4 patienter som 1 af 3 doser, 400 mg, 800 mg og 1200 mg.

Strålebehandling af 20Gy givet over 5 daglige fraktioner til udvalgte mållæsioner for alle kohorter.
Medicin: NOX66
NOX66 leveres som rektal stikpille.
Stråling: Bestrålingsterapi
Stråling pr. udvalgt tumorlæsion.
Eksperimentel: NOX66 + Strålebehandling (kombineret) i kohorte 4

NOX66 administreret på dag 1-16 og strålebehandling givet på dag 2 til 9 i 2-ugers cyklus.

NOX66-dosis vil være enten én af 3 doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg baseret på interimanalyser af sikkerhedsdata og tumorrespons i UGE 6 af 3 dosiskohorter af 12 patienter i alt. Sikkerhedsstyregruppen vil informere om dosis til kohorteudvidelse.

Strålebehandling af 20Gy givet over 5 daglige fraktioner til udvalgte mållæsioner for alle kohorter.
Medicin: NOX66
NOX66 leveres som rektal stikpille.
Stråling: Bestrålingsterapi
Stråling pr. udvalgt tumorlæsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger med behandlingsfremstilling inklusive SAES [sikkerhed og tolerabilitet] af Nox66 kombineret med strålebehandling ved flere tidspunkter
Tidsramme: Dag 2, dag 6, EOT (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24
Sikkerhed vil blive vurderet gennem rapporteret forekomst af behandling af fremadrettede bivirkninger (AES), inklusive SAE'er, dosisbegrænsende toksiciteter, AE'er, der fører til tilbagetrækning, begivenheder, der er større end CTCAE version 4.03 Grad 2 i sværhedsgrad. Behandling af nye AE'er er dem med en begyndelse på eller efter påbegyndelse af terapi. Tidspunkter til AE /SAE -vurdering er dag 2 (start af strålebehandlingsbehandling og en dag efter start af Nox66 -behandling), dag 6, afslutningen af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24.
Dag 2, dag 6, EOT (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24
Vurdering af laboratorieresultater
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut værdi af sikkerhedslaboratorieresultater (hæmatologi og biokemi) vurderet ved afslutningen af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24.
Vurdering af EKG -resultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (dag 16), uge 12 og uge 24.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG -intervaller (MSEC), som vurderes ved afslutningen af behandlingen (dag 16), uge 12 og uge 24.
Baseline til slutningen af behandlingen (dag 16), uge 12 og uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mållæsioner hos deltagere i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Uge 6, uge 12 og uge 24
RECIST-respons i målbestrålede og ikke-bestrålede læsioner baseret på radiografisk CT/MR-scanning. RECIST 1.1 -kriterier er komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). Ikke relevant (NA) indikerer, at en deltager ikke havde målbare mållæsioner ved screening.
Uge 6, uge 12 og uge 24
Ændring af ikke-mållæsioner hos deltagere i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Uge 6, uge 12 og uge 24
RECIST 1.1 Vurdering af respons i ikke-mållæsioner som komplet respons (CR), ikke-CR/ikke-PD eller progressiv sygdom (PD). Ikke relevant (NA) betyder, at deltageren ikke havde ikke-mål-læsioner ved screening.
Uge 6, uge 12 og uge 24
Samlet respons i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra tilmelding op til uge 6, uge 12 og uge 24
Generelt RECIST 1.1-svar baseret på kombinerede vurderingskriterier for mål, ikke-mål og nye læsioner som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Fra tilmelding op til uge 6, uge 12 og uge 24
Ændring i den samlede smerte score ved hjælp af den korte smertebeholdning - kort form (BPI -SF)
Tidsramme: Fra tilmelding op til dag 16, uge 6, uge 12 og uge 24
Procentdel ændres fra baseline i den samlede smerter score baseret på svar på BPI-SF, som scores fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = den mest alvorlige smerte, der kan tænkes.
Fra tilmelding op til dag 16, uge 6, uge 12 og uge 24
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding op til uge 6, uge 12 og uge 24
Procentdelændring fra baseline i serum PSA -niveauer (NG/ML) i uge 6, uge 12 og uge 24
Fra tilmelding op til uge 6, uge 12 og uge 24
Ændring af ECOG -præstationsstatus
Tidsramme: Fra tilmelding op til uge 6, uge 12 og uge 24
Vurdering af patient via ECOG -præstationsstatus, som har en skala scoret fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død).
Fra tilmelding op til uge 6, uge 12 og uge 24
Vurdering af ændringer i fysisk udseende (fysisk undersøgelse) ved at måle heent, gastrointestinal, abdominal status ved flere tidspunkt
Tidsramme: Fra tilmelding op til dag 2, afslutningen af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24
Vurdering af patient via fysisk undersøgelse, der sammenligner dag 2, behandlingen af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24 til baseline. Fysisk undersøgelse omfattede abdominal, kardiovaskulær, dermatologisk, gastrointestinal, genitourinary, heent (hoved, øjne, ører, næse, hals), lymfatiske, muskuloskeletale, neurologiske, andre og lungeundersøgelser.
Fra tilmelding op til dag 2, afslutningen af behandlingen (dag 16), uge 6, uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noxopharm Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOX66-002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOX66

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner