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Sicurezza e tollerabilità di NOX66 in combinazione con radioterapia palliativa in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato

27 luglio 2025 aggiornato da: Noxopharm Limited

NOX66 e radioterapia palliativa nei pazienti con cancro alla prostata in stadio avanzato: uno studio di fase 1b di prova del concetto e di conferma della dose

Lo studio è inteso come prova di concetto e studio di conferma della dose. L'obiettivo primario di questo studio è osservare la sicurezza e la tollerabilità di idronoxil (NOX66) in combinazione con la radioterapia (a dosi palliative) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e confermare la dose per progredire alla Fase 2/ 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà tre dosi crescenti di NOX66 in combinazione con una dose palliativa di radioterapia per stabilire il profilo di sicurezza e/o ottenere segnali di efficacia e per determinare la dose ottimale per futuri studi di combinazione di radioterapia.

Le ipotesi chiave da testare in questo studio sono:

  1. Che NOX66 può essere tranquillamente aggiunto alla radioterapia a dose palliativa.
  2. Che NOX66 può sensibilizzare i tumori a dosi palliative di radioterapia
  3. Che NOX66 in combinazione con la radioterapia può innescare o aumentare un effetto abscopale

I partecipanti avranno un minimo di 1 lesione sintomatica suscettibile di radioterapia.

La radioterapia verrà erogata a un dosaggio di 20 Gy su 5 frazioni. NOX66 verrà assunto per 13 giorni consecutivi a partire da 1 giorno prima della radioterapia.

La risposta delle lesioni tumorali target irradiate e non irradiate sarà misurata mediante scansione TC/MRI e criteri RECIST1.1 in tre punti temporali dopo il trattamento. La risposta al dolore sarà valutata utilizzando lo strumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in cinque punti temporali dopo il trattamento.

I pazienti saranno idonei per lo studio man mano che diventano indicati per la radioterapia palliativa per la gestione del loro cancro.

Questo studio arruolerà fino a 24 pazienti in 3 coorti a livello di dose di NOX66 di 4 pazienti (n=12) e una coorte di espansione di 12 pazienti. Le decisioni sull'aumento della dose si baseranno sui pazienti che manifestano eventi avversi direttamente correlati al trattamento con NOX66.

In seguito alla revisione dei dati di sicurezza accumulati, dello stato della malattia e dei segnali di efficacia del trattamento alla SETTIMANA 6 per i primi 12 pazienti, il comitato direttivo dello studio determinerà la dose alla quale continuare il trattamento per la coorte di pazienti in espansione 4 nello studio. Altri 12 pazienti saranno reclutati a questo livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Cancro alla prostata confermato istologicamente e/o PSA >100 ng/mL alla diagnosi iniziale
  4. Malattia metastatica evidenziata dall'imaging TC/MRI o dalla scintigrafia ossea

  5. Evidenza obiettiva della progressione della malattia come definita da:

    io. Progressione radiografica di metastasi linfonodali o viscerali e progressione della malattia ossea con 2 o più nuove lesioni ii. Valore di PSA in aumento ≥2ng/ml in almeno 3 misurazioni, a distanza di almeno 1 settimana, con livelli castrati di testosterone sierico.

  6. Idoneo a ricevere radioterapia palliativa per la gestione della malattia
  7. Almeno una lesione sintomatica adatta alla radioterapia
  8. ECOG Performance status 0-2
  9. Un'aspettativa di vita minima di 24 settimane

  10. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN per il laboratorio di riferimento o < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  11. Terapia di deprivazione androgenica in corso con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
  12. Devono essere trascorse almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con NOX66 da quando la chemioterapia precedente, il farmaco sperimentale o la terapia biologica e qualsiasi tossicità associata a questi trattamenti sono tornati a ≤ NCI-CTCAE (versione 4.03) Grado 1.
  13. Devono essere trascorsi almeno 21 giorni dopo un intervento chirurgico importante e qualsiasi incisione chirurgica deve essere completamente guarita.

Criteri di esclusione:

  1. Interessamento tumorale del sistema nervoso centrale
  2. Infezione incontrollata o malattia sistemica

  3. Patologie cardiache clinicamente significative non ben controllate con i farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, angina e aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi

    • Pazienti con QTc > 470 msec all'ECG di screening

  4. Chemioterapia sistemica concomitante o terapia biologica
  5. Qualsiasi situazione in cui l'uso della terapia con supposte è controindicato o impraticabile (ad es. diarrea cronica, colostomia, colite ulcerosa).
  6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi)
  7. Qualsiasi soggetto il cui testosterone non sia soppresso, cioè > 0,5 nmols/L
  8. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderà un'adeguata partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOX66 + trattamento con radiazioni (combinato) nelle coorti 1-3

NOX66 somministrato nei giorni 1-16 e radioterapia somministrata dal giorno 2 al giorno 9 di un ciclo di 2 settimane.

Trattamento NOX66 somministrato a 3 coorti di 4 pazienti come 1 di 3 dosi, 400 mg, 800 mg e 1200 mg.

Trattamento con radiazioni di 20 Gy somministrato in 5 frazioni giornaliere a lesioni target selezionate per tutte le coorti.
Droga: NOX66
NOX66 consegnato come supposta rettale.
Radiazione: Terapia di irradiazione
Radiazioni per lesione tumorale selezionata.
Sperimentale: NOX66 + trattamento con radiazioni (combinato) nella coorte 4

NOX66 somministrato nei giorni 1-16 e radioterapia somministrata dal giorno 2 al giorno 9 di un ciclo di 2 settimane.

La dose di NOX66 sarà una delle 3 dosi da 400 mg, 800 mg e 1200 mg sulla base di analisi ad interim dei dati di sicurezza e della risposta del tumore alla SETTIMANA 6 di 3 coorti di dose di 12 pazienti totali. Il comitato direttivo per la sicurezza informerà sulla dose per l'espansione della coorte.

Trattamento con radiazioni di 20 Gy somministrato in 5 frazioni giornaliere a lesioni target selezionate per tutte le coorti.
Droga: NOX66
NOX66 consegnato come supposta rettale.
Radiazione: Terapia di irradiazione
Radiazioni per lesione tumorale selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento tra cui SAE [sicurezza e tollerabilità] di NOX66 combinati con la radioterapia a più volte
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 6, EOT (Giorno 16), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24
La sicurezza sarà valutata attraverso l'incidenza segnalata di eventi avversi emergenti di trattamento (eventi avversi), tra cui SAE, tossicità per limitare la dose, eventi avversi che portano al ritiro, eventi maggiori della versione CTCAE versione 4.03 Grado 2 in gravità. Il trattamento gli eventi avversi emergenti sono quelli con un inizio o dopo l'inizio della terapia. I timepoint per la valutazione AE /SAE sono il giorno 2 (inizio del trattamento di radioterapia e un giorno dopo l'inizio del trattamento NOX66), il giorno 6, la fine del trattamento (giorno 16), la settimana 6, la settimana 12 e la settimana 24.
Giorno 2, Giorno 6, EOT (Giorno 16), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24
Valutazione dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24.
Modifica media dal basale nel valore assoluto dei risultati del laboratorio di sicurezza (ematologia e biochimica) valutato alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24.
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24.
Valutazione dei risultati ECG
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 12 e settimana 24.
Cambiamento medio rispetto al basale negli intervalli ECG (MSEC) che sono valutati alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 12 e settimana 24.
Baseline alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 12 e settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle lesioni target nei partecipanti secondo i criteri di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Risposta RECIST Nelle lesioni irradiate e non irradiate target basate su scansione CT/MRI radiografica. I criteri RECIST 1.1 sono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia stabile (DS) e una malattia progressiva (PD). Non applicabile (NA) indica che un partecipante non aveva lesioni target misurabili allo screening.
Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambio di lesioni non bersaglio nei partecipanti secondo i criteri di Recist 1.1
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
RECIST 1.1 Valutazione della risposta nelle lesioni non bersaglio come risposta completa (CR), non PD/non-PD o malattia progressiva (PD). Non applicabile (NA) significa che il partecipante non aveva lesioni non bersaglio allo screening.
Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Risposta complessiva secondo i criteri di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Risposta complessiva di RECIST 1.1 basata su criteri di valutazione combinati per lesioni target, non bersaglio e nuove come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD)
Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica del punteggio del dolore complessivo usando il breve inventario del dolore - forma corta (BPI -SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 16, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia percentuale dal basale nel punteggio del dolore complessivo basato sulle risposte al BPI-SF, che viene valutato da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più grave che si possa immaginare.
Dall'iscrizione al giorno 16, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento dei livelli di antigene specifico per prostata (PSA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia percentuale rispetto al basale nei livelli sierici di PSA (NG/mL) alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica dello stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione del paziente tramite lo stato delle prestazioni ECOG, che ha una scala segnata da 0 (completamente attiva) a 5 (morti).
Dall'iscrizione fino alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione del cambiamento nell'aspetto fisico (esame fisico) misurando lo stato addominale heent, gastrointestinale in più volte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 2, alla fine del trattamento (giorno 16), alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione del paziente tramite esame fisico confrontando il giorno 2, fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24 al basale. L'esame fisico includeva addominali, cardiovascolari, dermatologici, gastrointestinali, genitourinari, heent (testa, occhi, orecchie, naso, gola), linfatico, muscoloscheletrico, neurologico, altro e polmonare.
Dall'iscrizione al giorno 2, alla fine del trattamento (giorno 16), alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noxopharm Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOX66-002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per la misurazione dell'esito primario e secondario saranno resi disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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