Безопасность и переносимость NOX66 в сочетании с паллиативной лучевой терапией у пациентов с поздними стадиями рака предстательной железы

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия
2. ≥ 18 лет
3. Гистологически подтвержденный рак предстательной железы и/или уровень ПСА >100 нг/мл при первоначальном диагнозе
4. Метастатическое заболевание, подтвержденное КТ/МРТ или сканированием костей

5. Объективные признаки прогрессирования заболевания, определяемые либо:

   я. Рентгенологическое прогрессирование узловых или висцеральных метастазов и прогрессирование заболевания костей с 2 ​​или более новыми поражениями ii. Повышение уровня ПСА ≥2 нг/мл по крайней мере в 3 измерениях с интервалом не менее 1 недели при кастрации уровня тестостерона в сыворотке.

6. Право на получение паллиативной лучевой терапии для лечения заболевания
7. По крайней мере одно симптоматическое поражение, подходящее для лучевой терапии
8. Состояние производительности ECOG 0-2
9. Минимальная продолжительность жизни 24 недели

10. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН
    • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < 2,5 х ВГН для референс-лаборатории или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
11. Постоянная андрогенная депривация с применением агонистов или антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)
12. До начала лечения NOX66 должно пройти не менее 4 недель, поскольку предыдущая химиотерапия, экспериментальная лекарственная или биологическая терапия и любая токсичность, связанная с этим лечением, восстановились до ≤ NCI-CTCAE (версия 4.03), степень 1.
13. После серьезной операции должен пройти не менее 21 дня, и любой хирургический разрез должен полностью зажить.

Критерий исключения:

1. Опухолевое поражение центральной нервной системы
2. Неконтролируемая инфекция или системное заболевание

3. Клинически значимое сердечное заболевание, плохо контролируемое лекарствами (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, стенокардия и сердечные аритмии) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев

   • Пациенты с QTc> 470 мс на скрининговой ЭКГ

4. Сопутствующая системная химиотерапия или биологическая терапия
5. Любая ситуация, когда использование суппозиторной терапии противопоказано или нецелесообразно (например, хроническая диарея, колостомия, язвенный колит).
6. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С (активный, ранее леченный или оба)
7. Любой субъект, у которого уровень тестостерона не подавлен, т. е. > 0,5 нмоль/л.
8. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать надлежащему участию в исследовании.