Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van NOX66 in combinatie met palliatieve radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker in een laat stadium

27 juli 2025 bijgewerkt door: Noxopharm Limited

NOX66 en palliatieve radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker in een laat stadium - een fase 1b proof of concept en dosisbevestigingsonderzoek

De studie is bedoeld als een Proof of Concept en een dosisbevestigingsstudie. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van idronoxil (NOX66) in combinatie met radiotherapie (in palliatieve doses) te observeren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en om de dosis te bevestigen om door te gaan naar fase 2/ 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal drie escalerende doses NOX66 onderzoeken in combinatie met palliatieve dosis bestralingstherapie om het veiligheidsprofiel vast te stellen en/of werkzaamheidssignalen te verkrijgen en om de optimale dosis te bepalen voor toekomstige combinatiestudies met bestralingstherapie.

De belangrijkste hypothesen die in dit onderzoek getest zullen worden zijn:

  1. Dat NOX66 veilig kan worden toegevoegd aan palliatieve dosisbestralingstherapie.
  2. Dat NOX66 tumoren kan sensibiliseren voor palliatieve doses bestralingstherapie
  3. Dat NOX66 in combinatie met radiotherapie een abscopaal effect kan veroorzaken of versterken

Deelnemers zullen minimaal 1 symptomatische laesie hebben die vatbaar is voor radiotherapie.

Bestralingstherapie wordt toegediend in een dosering van 20Gy verdeeld over 5 fracties. NOX66 wordt op 13 opeenvolgende dagen ingenomen, te beginnen 1 dag voorafgaand aan de radiotherapie.

De respons van bestraalde en niet-bestraalde doeltumorlaesies zal worden gemeten met CT/MRI-scan en RECIST1.1-criteria op drie tijdstippen na de behandeling. Pijnrespons zal worden geëvalueerd met behulp van het instrument Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) op vijf tijdstippen na de behandeling.

Patiënten zullen geschikt zijn voor de studie als ze geïndiceerd worden voor palliatieve bestralingstherapie voor de behandeling van hun kanker.

Deze studie zal maximaal 24 patiënten inschrijven in 3 NOX66-dosisniveaucohorten van 4 patiënten (n=12) en een expansiecohort van 12 patiënten. Beslissingen over dosisescalatie zullen worden gebaseerd op patiënten die bijwerkingen ervaren die rechtstreeks verband houden met de behandeling met NOX66.

Na beoordeling van verzamelde veiligheidsgegevens, ziektestatus en werkzaamheidssignalen van de behandeling in WEEK 6 voor de eerste 12 patiënten, zal de onderzoekscommissie de dosis bepalen waarmee de behandeling moet worden voortgezet voor de uitbreidingspatiënt Cohort 4 in de studie. Op dit dosisniveau zullen nog eens 12 patiënten worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. ≥ 18 jaar
  3. Histologisch bevestigde prostaatkanker en/of PSA van >100 ng/ml bij oorspronkelijke diagnose
  4. Gemetastaseerde ziekte aangetoond door CT/MRI-beeldvorming of botscan

  5. Objectief bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door ofwel:

    i. Radiografische progressie van nodale of viscerale metastasen en progressie van botziekte met 2 of meer nieuwe laesies ii. Stijgende PSA-waarde ≥2ng/ml in ten minste 3 metingen, met een tussenpoos van ten minste 1 week, met gecastreerde niveaus van serumtestosteron.

  6. Komt in aanmerking voor palliatieve radiotherapie voor de behandeling van ziekten
  7. Ten minste één symptomatische laesie die geschikt is voor radiotherapie
  8. ECOG Prestatiestatus 0-2
  9. Een minimale levensverwachting van 24 weken

  10. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L
    • Hemoglobine > 9,0 g/dL
    • Serumbilirubine < 1,5 x ULN
    • AST/ALAT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN voor het referentielaboratorium of < 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  11. Lopende androgeendeprivatietherapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist
  12. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken voordat met de NOX66-behandeling wordt begonnen sinds eerdere chemotherapie, experimentele medicatie of biologische therapie en eventuele toxiciteit geassocieerd met deze behandelingen is hersteld tot ≤ NCI-CTCAE (versie 4.03) Graad 1.
  13. Er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken na een grote operatie en elke chirurgische incisie moet volledig zijn genezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  2. Ongecontroleerde infectie of systemische ziekte

  3. Klinisch significante hartziekte die niet goed onder controle is met medicatie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, angina pectoris en hartritmestoornissen) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden

    • Patiënten met een QTc > 470 msec op screening-ECG

  4. Gelijktijdige systemische chemotherapie of biologische therapie
  5. Elke situatie waarin het gebruik van zetpiltherapie gecontra-indiceerd of onpraktisch is (bijv. chronische diarree, colostomie, colitis ulcerosa).
  6. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide)
  7. Elke proefpersoon wiens testosteron niet wordt onderdrukt, d.w.z. is > 0,5 nmol/L
  8. Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker geschikte deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOX66 + bestraling (gecombineerd) in cohorten 1-3

NOX66 toegediend op dag 1-16 en bestraling gegeven op dag 2 tot 9 van de cyclus van 2 weken.

NOX66-behandeling gegeven aan 3 cohorten van 4 patiënten als 1 van 3 doses, 400 mg, 800 mg en 1200 mg.

Bestralingsbehandeling van 20Gy gedurende 5 dagelijkse fracties aan geselecteerde doellaesie(s) voor alle cohorten.
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 geleverd als rectale zetpil.
Straling: Bestralingstherapie
Straling per geselecteerde tumorlaesie.
Experimenteel: NOX66 + Bestraling (gecombineerd) in cohort 4

NOX66 toegediend op dag 1-16 en bestraling gegeven op dag 2 tot 9 van de cyclus van 2 weken.

De dosis NOX66 zal een van de 3 doses 400 mg, 800 mg en 1200 mg zijn, gebaseerd op tussentijdse analyses van veiligheidsgegevens en tumorrespons in WEEK 6 van 3 dosiscohorten van in totaal 12 patiënten. De Stuurgroep Veiligheid informeert over dosis voor cohortuitbreiding.

Bestralingsbehandeling van 20Gy gedurende 5 dagelijkse fracties aan geselecteerde doellaesie(s) voor alle cohorten.
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 geleverd als rectale zetpil.
Straling: Bestralingstherapie
Straling per geselecteerde tumorlaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst, waaronder SAE's [veiligheid en verdraagbaarheid] van NOX66 gecombineerd met radiotherapie bij meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 2, dag 6, EOT (dag 16), week 6, week 12 en week 24
Veiligheid zal worden beoordeeld door de gerapporteerde incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen (AE's), waaronder SAE's, dosisbeperkende toxiciteiten, AE's die leiden tot terugtrekking, gebeurtenissen die groter zijn dan CTCAE versie 4.03 graad 2 in ernst. Behandeling opkomende AE's zijn die met een begin op of na de start van de therapie. TimePoints voor AE /SAE -beoordeling zijn dag 2 (start van de behandeling van radiotherapie en één dag na start van Nox66 -behandeling), dag 6, einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24.
Dag 2, dag 6, EOT (dag 16), week 6, week 12 en week 24
Beoordeling van laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in absolute waarde van de resultaten van de veiligheidslaboratorium (hematologie en biochemie) beoordeeld aan het einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24.
Van basis tot einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24.
Beoordeling van ECG -resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (dag 16), week 12 en week 24.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ECG -intervallen (MSEC) die worden beoordeeld aan het einde van de behandeling (dag 16), week 12 en week 24.
Basislijn tot einde van de behandeling (dag 16), week 12 en week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van doellaesies bij deelnemers volgens RECIST 1.1 -criteria
Tijdsspanne: Week 6, week 12 en week 24
RECIST-respons in doel bestraalde en niet-bestraalde laesies op basis van radiografische CT/MRI-scan. RECIST 1.1 Criteria zijn volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). Niet van toepassing (NA) geeft aan dat een deelnemer geen meetbare doellaesies had bij screening.
Week 6, week 12 en week 24
Verandering van niet-doellingen bij deelnemers volgens de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Week 6, week 12 en week 24
RECIST 1.1 Beoordeling van de respons in niet-doellesies als volledige respons (CR), niet-CR/niet-PD of progressieve ziekte (PD). Niet van toepassing (NA) betekent dat de deelnemer geen niet-doellesies had bij screening.
Week 6, week 12 en week 24
Algemene reactie volgens RECIST 1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot week 6, week 12 en week 24
Algehele RECIST 1.1-respons op basis van gecombineerde beoordelingscriteria voor doel-, niet-doel- en nieuwe laesies als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Van de inschrijving tot week 6, week 12 en week 24
Verandering in de totale pijnscore met behulp van de korte pijninventaris - korte vorm (BPI -SF)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag 16, week 6, week 12 en week 24
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de totale pijnscore op basis van reacties op de BPI-SF, die wordt gescoord van 0 tot 10, met 0 = geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen.
Van de inschrijving tot dag 16, week 6, week 12 en week 24
Verander in prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot week 6, week 12 en week 24
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serum PSA -niveaus (NG/ml) in week 6, week 12 en week 24
Van de inschrijving tot week 6, week 12 en week 24
Verandering van de status van de ECOG -prestatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot week 6, week 12 en week 24
Beoordeling van de patiënt via ECOG -prestatiestatus, die een schaal heeft die wordt gescoord van 0 (volledig actief) tot 5 (dood).
Van de inschrijving tot week 6, week 12 en week 24
Beoordeling van verandering in fysiek uiterlijk (lichamelijk onderzoek) door het meten van de heren, gastro -intestinale, buikstatus bij meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag 2, einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24
Beoordeling van de patiënt via lichamelijk onderzoek met dag 2, einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24 tot baseline. Fysiek onderzoek omvatte buik, cardiovasculair, dermatologisch, gastro -intestinaal, urogenitinair, heent (hoofd, ogen, oren, neus, keel), lymfatische, musculoskeletaal, neurologische, andere en pulmonale examens.
Van de inschrijving tot dag 2, einde van de behandeling (dag 16), week 6, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noxopharm Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOX66-002A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op NOX66

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren