Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost NOX66 v kombinaci s paliativní radioterapií u pacientů s rakovinou prostaty v pozdním stádiu

27. července 2025 aktualizováno: Noxopharm Limited

NOX66 a paliativní radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty v pozdním stadiu – Fáze 1b důkaz konceptu a studie potvrzení dávky

Studie je zamýšlena jako Proof of Concept a studie potvrzení dávky. Primárním cílem této studie je pozorovat bezpečnost a snášenlivost idronoxilu (NOX66) v kombinaci s radioterapií (v paliativních dávkách) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) a potvrdit dávku za účelem progrese do fáze 2/ 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat tři eskalující dávky NOX66 v kombinaci s paliativní dávkou radiační terapie pro stanovení bezpečnostního profilu a/nebo získání signálů účinnosti a pro stanovení optimální dávky pro budoucí studie kombinované radiační terapie.

Klíčové hypotézy, které mají být v této studii testovány, jsou:

  1. Že NOX66 lze bezpečně přidat k paliativní radiační terapii.
  2. Že NOX66 může senzibilizovat nádory na paliativní dávky radiační terapie
  3. Že NOX66 v kombinaci s radiační terapií může spustit nebo zvýšit abskopální účinek

Účastníci budou mít minimálně 1 symptomatickou lézi podléhající radiační terapii.

Radiační terapie bude podávána v dávce 20 Gy v 5 frakcích. NOX66 se bude užívat 13 po sobě jdoucích dnů počínaje 1 dnem před radioterapií.

Odpověď ozářených a neozářených cílových nádorových lézí bude měřena pomocí CT/MRI skenu a kritérií RECIST1.1 ve třech časových bodech po léčbě. Odpověď na bolest bude hodnocena pomocí nástroje Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) v pěti časových bodech po léčbě.

Pacienti budou vhodní pro studii, jakmile budou indikováni pro paliativní radiační terapii pro léčbu jejich rakoviny.

Do této studie bude zařazeno až 24 pacientů ve 3 kohortách s dávkovou hladinou NOX66 po 4 pacientech (n=12) a rozšiřující kohortě o 12 pacientech. Rozhodnutí o zvýšení dávky budou vycházet z pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky přímo související s léčbou NOX66.

Po přezkoumání nashromážděných údajů o bezpečnosti, stavu onemocnění a signálech účinnosti léčby v 6. TÝDNU pro prvních 12 pacientů určí Řídící výbor studie dávku, při které bude pokračovat v léčbě rozšiřující se kohorty 4 pacientů ve studii. Při této hladině dávky bude přijato dalších 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. ≥ 18 let
  3. Histologicky potvrzený karcinom prostaty a/nebo PSA >100 ng/ml při původní diagnóze
  4. Metastatické onemocnění prokázané buď CT/MRI zobrazením nebo kostním skenem

  5. Objektivní důkaz progrese onemocnění definovaný buď:

    i. Radiografická progrese uzlinových nebo viscerálních metastáz a progrese kostního onemocnění se 2 nebo více novými lézemi ii. Rostoucí hodnota PSA ≥2 ng/ml v nejméně 3 měřeních s odstupem nejméně 1 týdne s kastrovanými hladinami sérového testosteronu.

  6. Nárok na paliativní radiační terapii k léčbě onemocnění
  7. Alespoň jedna symptomatická léze, která je vhodná pro radiační terapii
  8. ECOG Stav výkonu 0-2
  9. Minimální délka života 24 týdnů

  10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček > 100 x 109/l
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Sérový bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN pro referenční laboratoř nebo < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  11. Pokračující androgenní deprivační terapie agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  12. Před zahájením léčby NOX66 musí uplynout alespoň 4 týdny od doby, kdy se předchozí chemoterapie, zkoumaná léčiva nebo biologická terapie a jakákoli toxicita spojená s touto léčbou vrátila na ≤ NCI-CTCAE (verze 4.03) stupeň 1.
  13. Po velkém chirurgickém zákroku musí uplynout alespoň 21 dní a jakýkoli chirurgický řez by měl být zcela zahojen.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádorové postižení centrálního nervového systému
  2. Nekontrolovaná infekce nebo systémové onemocnění

  3. Klinicky významné onemocnění srdce, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, angina pectoris a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců

    • Pacienti s QTc > 470 ms na screeningovém EKG

  4. Souběžná systémová chemoterapie nebo biologická léčba
  5. Jakákoli situace, kdy je použití čípkové terapie kontraindikováno nebo nepraktické (např. chronický průjem, kolostomie, ulcerózní kolitida).
  6. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
  7. Jakýkoli subjekt, jehož testosteron není suprimován, tj. je > 0,5 nmol/l
  8. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího bude bránit vhodné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOX66 + Radiační léčba (kombinovaná) v kohortách 1-3

NOX66 podávaný ve dnech 1-16 a radiační léčba podávaná ve dnech 2 až 9 dvoutýdenního cyklu.

Léčba NOX66 byla podávána 3 kohortám po 4 pacientech jako 1 ze 3 dávek, 400 mg, 800 mg a 1200 mg.

Radiační léčba 20 Gy podávaná v 5 denních frakcích na vybrané cílové léze/y pro všechny kohorty.
Lék: NOX66
NOX66 dodávaný jako rektální čípek.
Záření: Terapie ozařováním
Záření na vybranou nádorovou lézi.
Experimentální: NOX66 + Radiační léčba (kombinovaná) v kohortě 4

NOX66 podávaný ve dnech 1-16 a radiační léčba podávaná ve dnech 2 až 9 dvoutýdenního cyklu.

Dávka NOX66 bude buď jedna ze 3 dávek 400 mg, 800 mg a 1200 mg na základě prozatímních analýz údajů o bezpečnosti a odpovědi nádoru v TÝDNU 6 ze 3 dávkových kohort 12 celkem pacientů. Bezpečnostní řídící výbor bude informovat o dávce pro rozšíření kohorty.

Radiační léčba 20 Gy podávaná v 5 denních frakcích na vybrané cílové léze/y pro všechny kohorty.
Lék: NOX66
NOX66 dodávaný jako rektální čípek.
Záření: Terapie ozařováním
Záření na vybranou nádorovou lézi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou, včetně SAE [bezpečnost a snášenlivost] NOX66 v kombinaci s radiační terapií na více časových bodech
Časové okno: Den 2, 6. den, EOT (16. den), 6. týden, 12. týden a 24. týden
Bezpečnost bude posouzena prostřednictvím hlášeného výskytu léčebných nepříznivých účinků (AES), včetně SAE, toxicity omezující dávku, AE vedoucí k stažení, události, které jsou závažnosti větší než CTCAE verze 4.03. Léčba vznikající AE jsou ty, které mají nástup na iniciaci terapie nebo po něm. Timepoisty pro hodnocení AE /SAE jsou 2. den (začátek léčby radiační terapií a jeden den po zahájení léčby NOX66), 6. den, konec léčby (16. den), 6. týden, 12. týden a 24. týden.
Den 2, 6. den, EOT (16. den), 6. týden, 12. týden a 24. týden
Posouzení laboratorních výsledků
Časové okno: Od základní linie po konec léčby (16. den), 6. týden, 12. týden a 24. týden.
Průměrná změna z výchozí hodnoty v absolutní hodnotě bezpečnostních laboratorních výsledků (hematologie a biochemie) hodnocená na konci léčby (16. den), 6. týdne, 12. týden a 24. týdne.
Od základní linie po konec léčby (16. den), 6. týden, 12. týden a 24. týden.
Posouzení výsledků EKG
Časové okno: Základní linie na konec léčby (16. den), 12. týden a 24. týden.
Průměrná změna z výchozí hodnoty v intervalech EKG (MSEC), které jsou hodnoceny na konci léčby (16. den), 12. týdnu a 24. týdnu.
Základní linie na konec léčby (16. den), 12. týden a 24. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílových lézí u účastníků podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 6. týden, 12. týden a 24. týden
Recist odezva v cílových ozářených a neozářených lézích založených na radiografickém skenování CT/MRI. Kritéria RECIST 1.1 jsou úplná reakce (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). Nevyužitelné (NA) naznačuje, že účastník neměl měřitelné cílové léze při screeningu.
6. týden, 12. týden a 24. týden
Změna necílových lézí u účastníků podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 6. týden, 12. týden a 24. týden
RECIST 1.1 Hodnocení odpovědi v necílových lézích jako úplná odpověď (CR), non-CR/non-PD nebo progresivní onemocnění (PD). Nevyužitelné (NA) znamená, že účastník neměl při screeningu necílové léze.
6. týden, 12. týden a 24. týden
Celková odpověď podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od zápisu do 6., 12. týdne a 24. týdne
Celková odpověď RECIST 1.1 Na základě kombinovaných kritérií hodnocení pro cílové, necílové a nové léze jako úplná odpověď (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
Od zápisu do 6., 12. týdne a 24. týdne
Změna v celkovém skóre bolesti pomocí stručného inventáře bolesti - krátká forma (BPI -SF)
Časové okno: Od zápisu do 16. dne, 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre bolesti na základě odpovědí na BPI-SF, který je hodnocen od 0 do 10, s 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
Od zápisu do 16. dne, 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
Změna hladin antigenu (PSA) specifického
Časové okno: Od zápisu do 6., 12. týdne a 24. týdne
Procentní změna z výchozí hodnoty v hladinách PSA v séru (NG/ML) v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu
Od zápisu do 6., 12. týdne a 24. týdne
Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: Od zápisu do 6., 12. týdne a 24. týdne
Hodnocení pacienta prostřednictvím stavu výkonnosti ECOG, který má stupnice skóroval od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvých).
Od zápisu do 6., 12. týdne a 24. týdne
Hodnocení změny fyzického vzhledu (fyzikální vyšetření) měřením reeentu, gastrointestinálního stavu břicha ve více časových bodech
Časové okno: Od zápisu do 2. dne, konce léčby (16. den), 6. týdne, 12. týden a 24. týdne
Hodnocení pacienta prostřednictvím fyzické zkoušky porovnávající 2. den, konec léčby (16. den), 6. týden, 12. týden a 24. týdne na výchozí hodnotu. Fyzikální zkouška zahrnovala břišní, kardiovaskulární, dermatologické, gastrointestinální, genitourinární, heent (hlava, oči, uši, nos, krk), lymfatické, muskuloskeletální, neurologické a plicní a plicní zkoušky.
Od zápisu do 2. dne, konce léčby (16. den), 6. týdne, 12. týden a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noxopharm Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOX66-002A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární měření výsledku budou zpřístupněna do 12 měsíců po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOX66

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit