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Sicherheit und Verträglichkeit von NOX66 in Kombination mit palliativer Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Spätstadium

27. Juli 2025 aktualisiert von: Noxopharm Limited

NOX66 und palliative Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Spätstadium – eine Phase-1b-Proof-of-Concept- und Dosisbestätigungsstudie

Die Studie ist als Proof-of-Concept- und Dosisbestätigungsstudie gedacht. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Idronoxil (NOX66) in Kombination mit Strahlentherapie (in palliativer Dosierung) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu beobachten und die Dosis zu bestätigen, um in Phase 2/ 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird drei ansteigende Dosen von NOX66 in Kombination mit einer palliativen Strahlentherapiedosis untersuchen, um ein Sicherheitsprofil zu erstellen und/oder Wirksamkeitssignale zu erhalten und die optimale Dosis für zukünftige Strahlentherapie-Kombinationsstudien zu bestimmen.

Die wichtigsten Hypothesen, die in dieser Studie getestet werden sollen, sind:

  1. Dass NOX66 sicher zur palliativen Strahlentherapie hinzugefügt werden kann.
  2. Dass NOX66 Tumore für palliative Dosen der Strahlentherapie sensibilisieren kann
  3. Dass NOX66 in Kombination mit Strahlentherapie einen abskopalen Effekt auslösen oder verstärken kann

Die Teilnehmer haben mindestens 1 symptomatische Läsion, die einer Strahlentherapie zugänglich ist.

Die Strahlentherapie wird mit einer Dosis von 20 Gy über 5 Fraktionen verabreicht. NOX66 wird an 13 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, beginnend 1 Tag vor der Strahlentherapie.

Die Reaktion von bestrahlten und nicht bestrahlten Zieltumorläsionen wird durch CT/MRT-Scan und RECIST1.1-Kriterien zu drei Zeitpunkten nach der Behandlung gemessen. Die Schmerzreaktion wird mit dem Instrument Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zu fünf Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.

Die Patienten werden für die Studie geeignet sein, wenn sie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung für eine palliative Strahlentherapie indiziert sind.

In diese Studie werden bis zu 24 Patienten in 3 NOX66-Dosierungskohorten von 4 Patienten (n = 12) und einer Expansionskohorte von 12 Patienten aufgenommen. Entscheidungen zur Dosiseskalation basieren auf Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die in direktem Zusammenhang mit der Behandlung mit NOX66 stehen.

Nach der Überprüfung der gesammelten Sicherheitsdaten, des Krankheitsstatus und der Signale zur Wirksamkeit der Behandlung in WOCHE 6 für die ersten 12 Patienten wird der Studienlenkungsausschuss die Dosis bestimmen, mit der die Behandlung für die Erweiterungspatientenkohorte 4 in der Studie fortgesetzt werden soll. Weitere 12 Patienten werden mit dieser Dosisstufe rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Histologisch bestätigter Prostatakrebs und/oder PSA von > 100 ng/ml bei der ursprünglichen Diagnose
  4. Metastasen, nachgewiesen durch CT/MRT-Bildgebung oder Knochenscan

  5. Objektiver Nachweis einer Krankheitsprogression, wie definiert durch:

    ich. Röntgenologisches Fortschreiten von Lymphknoten- oder viszeralen Metastasen und Fortschreiten der Knochenerkrankung mit 2 oder mehr neuen Läsionen ii. Ansteigender PSA-Wert ≥ 2 ng/ml bei mindestens 3 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche mit kastrierten Serumtestosteronspiegeln.

  6. Anspruch auf palliative Strahlentherapie zur Behandlung der Krankheit
  7. Mindestens eine symptomatische Läsion, die für eine Strahlentherapie geeignet ist
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. Eine Mindestlebenserwartung von 24 Wochen

  10. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN für das Referenzlabor oder < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  11. Laufende Androgendeprivationstherapie mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
  12. Vor Beginn der NOX66-Behandlung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein, seit sich die vorherige Chemotherapie, das Prüfpräparat oder die biologische Therapie und jegliche mit diesen Behandlungen verbundene Toxizität auf ≤ NCI-CTCAE (Version 4.03) Grad 1 erholt haben.
  13. Nach einem größeren chirurgischen Eingriff müssen mindestens 21 Tage vergangen sein, und jeder chirurgische Einschnitt sollte vollständig verheilt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems
  2. Unkontrollierte Infektion oder systemische Erkrankung

  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert wird (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

    • Patienten mit einem QTc > 470 ms im Screening-EKG

  4. Gleichzeitige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie
  5. Jede Situation, in der die Verwendung einer Zäpfchentherapie kontraindiziert oder unpraktisch ist (z. chronischer Durchfall, Kolostomie, Colitis ulcerosa).
  6. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  7. Jedes Subjekt, dessen Testosteron nicht supprimiert ist, d. h. > 0,5 nmol/l ist
  8. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOX66 + Strahlenbehandlung (kombiniert) in den Kohorten 1-3

NOX66 wurde an den Tagen 1–16 verabreicht und die Bestrahlung erfolgte an den Tagen 2 bis 9 des 2-Wochen-Zyklus.

NOX66-Behandlung an 3 Kohorten von 4 Patienten als 1 von 3 Dosen, 400 mg, 800 mg und 1200 mg.

Strahlenbehandlung mit 20 Gy, verabreicht über 5 tägliche Fraktionen an ausgewählte(n) Zielläsion(en) für alle Kohorten.
Arzneimittel: NOX66
NOX66 wird als rektales Zäpfchen verabreicht.
Strahlung: Bestrahlungstherapie
Bestrahlung pro ausgewählter Tumorläsion.
Experimental: NOX66 + Strahlenbehandlung (kombiniert) in Kohorte 4

NOX66 wurde an den Tagen 1–16 verabreicht und die Bestrahlung erfolgte an den Tagen 2 bis 9 des 2-Wochen-Zyklus.

Die NOX66-Dosis wird eine von 3 Dosen von 400 mg, 800 mg und 1200 mg sein, basierend auf Zwischenanalysen der Sicherheitsdaten und des Tumoransprechens in WOCHE 6 von 3 Dosiskohorten von insgesamt 12 Patienten. Der Sicherheitslenkungsausschuss informiert über die Dosis für die Kohortenerweiterung.

Strahlenbehandlung mit 20 Gy, verabreicht über 5 tägliche Fraktionen an ausgewählte(n) Zielläsion(en) für alle Kohorten.
Arzneimittel: NOX66
NOX66 wird als rektales Zäpfchen verabreicht.
Strahlung: Bestrahlungstherapie
Bestrahlung pro ausgewählter Tumorläsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich SAES [Sicherheit und Verträglichkeit] von Nox66 in Kombination mit Strahlentherapie bei mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 2, Tag 6, EOT (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Die Sicherheit wird durch gemeldete Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich SAEs, Dosisbegrenzung Toxizitäten, AEs, die zu Entzug führen, Ereignisse, die größer als die CTCAE -Version 4.03 sind, bewertet. Die aufwesende AES der Behandlung sind diejenigen mit einem Einsetzen bei oder nach Beginn der Therapie. Zeitpunkte für die AE /SAE -Bewertung sind Tag 2 (Beginn der Strahlentherapiebehandlung und einen Tag nach Beginn der NOX66 -Behandlung), Tag 6, Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24.
Tag 2, Tag 6, EOT (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Laborergebnisse
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24.
Mittlere Änderung von Ausgangswert im Absolutwert der Sicherheitslaborergebnisse (Hämatologie und Biochemie), bewertet am Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24.
Von der Basis bis zum Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24.
Bewertung der EKG -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 12 und Woche 24.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EKG -Intervallen (MSEC), die am Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 12 und Woche 24 bewertet werden.
Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 12 und Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielläsionen bei Teilnehmern gemäß Recist 1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Recist-Reaktion in Ziele bestrahlte und nicht bestrahlte Läsionen basierend auf dem radiologischen CT/MRT-Scan. Recist 1.1 -Kriterien sind vollständige Reaktion (CR), Teilreaktion (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Krankheit (PD). Nicht anwendbar (NA) zeigt, dass ein Teilnehmer beim Screening keine messbaren Zielläsionen aufweist.
Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Nicht-Ziel-Läsionen bei Teilnehmern gemäß Recist 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Recist 1.1 Bewertung der Reaktion in Nicht-Ziel-Läsionen als vollständige Reaktion (CR), Nicht-CR/Non-PD oder progressive Krankheit (PD). Nicht zutreffend (NA) bedeutet, dass der Teilnehmer beim Screening keine nicht-zielgerichteten Läsionen hatte.
Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Gesamtreaktion nach Recist 1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Gesamtrecist 1.1-Antwort basierend auf den kombinierten Bewertungskriterien für Ziel-, Nicht-Ziel- und neue Läsionen als vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) oder Progressive Disease (PD)
Von der Einschreibung bis zur Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Gesamtschmerzwerts mit dem kurzen Schmerzinventar - Kurzform (BPI -SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 16, Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert des Gesamtschmerzwerts basierend auf den Reaktionen auf den BPI-SF, der von 0 auf 10 bewertet wird, mit 0 = keine Schmerzen und 10 = die strengsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Von der Einschreibung bis zum Tag 16, Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der prostataspezifischen Antigen -Spiegel (PSA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Serum -PSA -Spiegeln (NG/ml) in Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Von der Einschreibung bis zur Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Änderung des ECOG -Leistungsstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Bewertung des Patienten über den ECOG -Leistungsstatus, der eine Skala von 0 (vollständig aktiv) bis 5 (tot) bewertet hat.
Von der Einschreibung bis zur Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Veränderung des physischen Erscheinungsbilds (körperliche Untersuchung) durch Messung von HEENT, Magen -Darm -Bauchstatus bei mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 2 -Tag, Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Bewertung des Patienten durch körperliche Untersuchung, verglichene Tag 2, am Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24 bis zur Ausgangswert. Die körperliche Untersuchung umfasste abdominale, kardiovaskuläre, Dermatologische, gastrointestinale, genitourinäre, hägige (Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen), lymphatische, muskuloskelettale, neurologische, andere und pulmonale Untersuchungen.
Von der Einschreibung bis zum 2 -Tag, Ende der Behandlung (Tag 16), Woche 6, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noxopharm Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOX66-002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für die primäre und sekundäre Ergebnismessung werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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