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말기 전립선암 환자에서 완화적 방사선 요법과 병용한 NOX66의 안전성 및 내약성

2025년 7월 27일 업데이트: Noxopharm Limited

말기 전립선암 환자의 NOX66 및 완화 방사선 요법 - 1b상 개념 증명 및 선량 확인 연구

이 연구는 개념 증명 및 용량 확인 연구를 목적으로 합니다. 본 연구의 1차 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 방사선 요법(완화 용량)과 병용한 idronoxil(NOX66)의 안전성 및 내약성을 관찰하고 임상 2상 진행을 위한 용량을 확인하는 것입니다. 삼.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안전성 프로필을 확립하고/하거나 효능 신호를 얻고 미래의 방사선 요법 병용 연구를 위한 최적의 용량을 결정하기 위해 완화적 용량의 방사선 요법과 병용하여 NOX66의 3가지 증량 용량을 조사할 것입니다.

이 연구에서 테스트할 주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. 그 NOX66은 완화 선량 방사선 요법에 안전하게 추가될 수 있습니다.
  2. NOX66은 종양을 완화 용량의 방사선 요법에 민감하게 만들 수 있습니다.
  3. NOX66을 방사선 요법과 함께 사용하면 전신 효과를 유발하거나 증가시킬 수 있습니다.

참가자는 방사선 치료를 받을 수 있는 증상이 있는 병변이 최소 1개 있습니다.

방사선 요법은 5분할에 걸쳐 20Gy 조사량으로 전달됩니다. NOX66은 방사선 치료 1일 전부터 연속 13일 동안 복용합니다.

조사된 표적 종양 병변 및 조사되지 않은 표적 종양 병변의 반응은 치료 후 세 시점에서 CT/MRI 스캔 및 RECIST1.1 기준에 의해 측정될 것이다. 통증 반응은 치료 후 5개의 시점에서 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 기기를 사용하여 평가됩니다.

환자는 암 관리를 위한 완화 방사선 요법에 적응증이 되므로 연구에 적합할 것입니다.

이 연구는 4명의 환자(n=12)로 구성된 3개의 NOX66 용량 수준 코호트와 12명의 환자로 구성된 확장 코호트에 최대 24명의 환자를 등록할 것입니다. 용량 증량 결정은 NOX66 치료와 직접적으로 관련된 부작용을 경험한 환자를 기반으로 합니다.

첫 12명의 환자에 대한 6주째의 축적된 안전성 데이터, 질병 상태 및 치료 효능 신호를 검토한 후, 연구 운영 위원회는 연구에서 확장 환자 코호트 4에 대한 치료를 계속할 용량을 결정할 것입니다. 추가로 12명의 환자가 이 용량 수준에서 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. ≥ 18세
  3. 조직학적으로 확인된 전립선암 및/또는 최초 진단 시 >100 ng/mL의 PSA
  4. CT/MRI 영상 또는 뼈 스캔으로 확인되는 전이성 질환

  5. 다음 중 하나로 정의되는 질병 진행의 객관적인 증거:

    나. 결절 또는 내장 전이의 방사선학적 진행 및 2개 이상의 새로운 병변을 동반한 뼈 질환 진행 ii. 혈청 테스토스테론의 거세 수준과 함께 최소 1주 간격으로 최소 3회 측정에서 상승하는 PSA 값 ≥2ng/ml.

  6. 질병 관리를 위한 완화적 방사선 치료를 받을 수 있는 자격
  7. 방사선 치료에 적합한 적어도 하나의 증상이 있는 병변
  8. ECOG 수행 상태 0-2
  9. 최소 기대 수명 24주

  10. 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 > 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN(참조 실험실) 또는 < 5 x ULN(간 전이 존재 시)
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  11. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법
  12. 이전 화학요법, 연구 약물 또는 생물학적 요법 및 이러한 치료와 관련된 모든 독성이 ≤ NCI-CTCAE(버전 4.03) 등급 1로 회복된 이후 NOX66 치료를 시작하기 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
  13. 대수술 후 최소 21일이 경과해야 하며 수술 절개 부위가 완전히 아물어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중추 신경계의 종양 침범
  2. 통제되지 않은 감염 또는 전신 질환

  3. 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 협심증 및 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색

    • ECG 스크리닝에서 QTc > 470 msec인 환자

  4. 동시 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법
  5. 좌약 요법의 사용이 금기이거나 비실용적인 모든 상황(예: 만성 설사, 결장루, 궤양성 대장염).
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
  7. 테스토스테론이 억제되지 않은 모든 피험자, 즉 > 0.5nmols/L
  8. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 적절한 참여를 방해하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOX66 + 코호트 1-3에서 방사선 치료(병용)

NOX66은 1-16일에 투여되고 방사선 치료는 2주 주기의 2-9일에 제공됩니다.

NOX66 치료는 400mg, 800mg 및 1200mg의 3회 용량 중 1회로 4명의 환자로 구성된 3개의 코호트에게 제공되었습니다.

모든 코호트에 대해 선택된 표적 병변에 매일 5분할에 걸쳐 20Gy의 방사선 치료.
의약품: 녹스66
직장 좌약으로 전달된 NOX66.
방사능: 방사선 요법
선택된 종양 병변당 방사선.
실험적: NOX66 + 코호트 4에서 방사선 치료(병용)

NOX66은 1-16일에 투여되고 방사선 치료는 2주 주기의 2-9일에 제공됩니다.

NOX66 용량은 총 12명의 환자의 3개 용량 코호트 중 6주째에 안전성 데이터 및 종양 반응의 중간 분석을 기반으로 400mg, 800mg 및 1200mg의 3개 용량 중 하나입니다. 코호트 확장을 위한 용량은 안전운영위원회에서 알려드립니다.

모든 코호트에 대해 선택된 표적 병변에 매일 5분할에 걸쳐 20Gy의 방사선 치료.
의약품: 녹스66
직장 좌약으로 전달된 NOX66.
방사능: 방사선 요법
선택된 종양 병변당 방사선.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 시계에서 방사선 요법과 결합 된 NOX66의 SAE [안전성 및 내약성]을 포함한 치료 응급 부작용 참가자 수
기간: 2 일, 6 일, EOT (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차
안전은 SAE, 용량 제한 독성, 철수를 유발하는 AES, CTCAE 버전 4.03보다 큰 사건을 포함한 AES (치료 출현 부작용) 발생 (AES)의보고 된 발생률을 통해 평가 될 것입니다. 치료 출현 AE는 치료 개시 또는 후에 발병 된 AES입니다. AE /SAE 평가에 대한 시계는 2 일 (방사선 요법 치료 시작 및 NOX66 치료 시작 후 1 일), 치료 종료 (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차입니다.
2 일, 6 일, EOT (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차
실험실 결과 평가
기간: 기준선에서 치료 종료 (16 일), 6 주, 12 주차 및 24 주차.
안전 실험실 결과 (혈액학 및 생화학)의 절대 가치에서 기준선으로부터의 평균 변화 (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차에 평가되었습니다.
기준선에서 치료 종료 (16 일), 6 주, 12 주차 및 24 주차.
ECG 결과의 평가
기간: 치료 종료 (16 일), 12 주 및 24 주차.
치료 종료 (16 일), 12 주 및 24 주차에서 평가되는 ECG 간격 (MSEC)의 기준선으로부터의 평균 변화.
치료 종료 (16 일), 12 주 및 24 주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist 1.1 기준에 따른 참가자의 목표 병변 변경
기간: 6 주, 12 주 및 24 주차
방사선 촬영 CT/MRI 스캔에 기초한 표적 조사 및 비 구조화 병변에서의 Recist 반응. Recist 1.1 기준은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 및 진행성 질환 (PD)입니다. 적용 할 수 없음 (NA)은 참가자가 스크리닝시 측정 가능한 목표 병변이 없음을 나타냅니다.
6 주, 12 주 및 24 주차
Recist 1.1 기준에 따른 참가자의 비 표적 병변 변경
기간: 6 주, 12 주 및 24 주차
Recist 1.1 완전한 반응 (CR), 비 CR/비 -PD 또는 진행성 질환 (PD)으로서 비 표적 병변에서의 반응 평가. 적용 할 수 없음 (NA)은 참가자가 선별시 비 표적 병변이 없음을 나타냅니다.
6 주, 12 주 및 24 주차
Recist 1.1 기준에 따른 전체 응답
기간: 등록부터 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
전체 Recist 1.1 표적, 비 표적 및 새로운 병변에 대한 결합 된 평가 기준, 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)에 기초한 반응
등록부터 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태 (BPI -SF)를 사용한 전체 통증 점수 변경
기간: 등록부터 16 일, 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
BPI-SF에 대한 반응을 기반으로 한 전체 통증 점수에서 기준선의 백분율 변화는 0에서 10까지, 0 = 통증이없고 10 = 가장 심각한 통증은 상상할 수 있습니다.
등록부터 16 일, 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
전립선 특이 항원 (PSA) 수준의 변화
기간: 등록부터 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
6 주, 12 주 및 24 주차에 혈청 PSA 수준 (NG/ML)에서 기준선에서 비율 변화
등록부터 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
ECOG 성능 상태 변경
기간: 등록부터 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
ECOG 성능 상태를 통한 환자의 평가는 0 (완전히 활성)에서 5 (죽음)에서 스케일을 갖습니다.
등록부터 6 주, 12 주차 및 24 주차까지
다중 시점에서의 heent, 위장관, 복부 상태를 측정하여 물리적 외관 (신체 검사)의 변화 평가
기간: 등록부터 2 일까지, 치료 종료 (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차
신체 검사를 통한 환자의 평가 2 일, 치료 종료 (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차 기준선. 신체 검사에는 복부, 심혈관, 피부과, 위장관, 생식기, 생식기 (머리, 눈, 귀, 코, 목), 림프, 근골격계, 신경 학적, 기타 및 폐 검사가 포함되었습니다.
등록부터 2 일까지, 치료 종료 (16 일), 6 주, 12 주 및 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noxopharm Limited

수사관

  • 연구 의자: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOX66-002A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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