말기 전립선암 환자에서 완화적 방사선 요법과 병용한 NOX66의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 제공
2. ≥ 18세
3. 조직학적으로 확인된 전립선암 및/또는 최초 진단 시 >100 ng/mL의 PSA
4. CT/MRI 영상 또는 뼈 스캔으로 확인되는 전이성 질환

5. 다음 중 하나로 정의되는 질병 진행의 객관적인 증거:

   나. 결절 또는 내장 전이의 방사선학적 진행 및 2개 이상의 새로운 병변을 동반한 뼈 질환 진행 ii. 혈청 테스토스테론의 거세 수준과 함께 최소 1주 간격으로 최소 3회 측정에서 상승하는 PSA 값 ≥2ng/ml.

6. 질병 관리를 위한 완화적 방사선 치료를 받을 수 있는 자격
7. 방사선 치료에 적합한 적어도 하나의 증상이 있는 병변
8. ECOG 수행 상태 0-2
9. 최소 기대 수명 24주

10. 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 > 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN(참조 실험실) 또는 < 5 x ULN(간 전이 존재 시)
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
11. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법
12. 이전 화학요법, 연구 약물 또는 생물학적 요법 및 이러한 치료와 관련된 모든 독성이 ≤ NCI-CTCAE(버전 4.03) 등급 1로 회복된 이후 NOX66 치료를 시작하기 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
13. 대수술 후 최소 21일이 경과해야 하며 수술 절개 부위가 완전히 아물어야 합니다.

제외 기준:

1. 중추 신경계의 종양 침범
2. 통제되지 않은 감염 또는 전신 질환

3. 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 협심증 및 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색

   • ECG 스크리닝에서 QTc > 470 msec인 환자

4. 동시 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법
5. 좌약 요법의 사용이 금기이거나 비실용적인 모든 상황(예: 만성 설사, 결장루, 궤양성 대장염).
6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
7. 테스토스테론이 억제되지 않은 모든 피험자, 즉 > 0.5nmols/L
8. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 적절한 참여를 방해하는 기타 모든 이유.