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Seguridad y tolerabilidad de NOX66 en combinación con radioterapia paliativa en pacientes con cáncer de próstata en estadio avanzado

27 de julio de 2025 actualizado por: Noxopharm Limited

NOX66 y radioterapia paliativa en pacientes con cáncer de próstata en etapa avanzada: un estudio de prueba de concepto y confirmación de dosis de fase 1b

El estudio pretende ser una prueba de concepto y un estudio de confirmación de dosis. El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad y tolerabilidad de idronoxil (NOX66) en combinación con radioterapia (en dosis paliativas) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) y confirmar la dosis para avanzar a la Fase 2/ 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará tres dosis crecientes de NOX66 en combinación con una dosis paliativa de radioterapia para establecer un perfil de seguridad u obtener señales de eficacia y para determinar la dosis óptima para futuros estudios de combinación de radioterapia.

Las hipótesis clave a probar en este estudio son:

  1. Que NOX66 se puede agregar de manera segura a la radioterapia de dosis paliativa.
  2. Que NOX66 puede sensibilizar tumores a dosis paliativas de radioterapia
  3. Que NOX66 en combinación con radioterapia puede desencadenar o aumentar un efecto abscopal

Los participantes tendrán un mínimo de 1 lesión sintomática susceptible de radioterapia.

La radioterapia se administrará a una dosis de 20 Gy en 5 fracciones. NOX66 se tomará durante 13 días consecutivos comenzando 1 día antes de la radioterapia.

La respuesta de las lesiones tumorales diana irradiadas y no irradiadas se medirá mediante tomografía computarizada/resonancia magnética y criterios RECIST1.1 en tres momentos posteriores al tratamiento. La respuesta al dolor se evaluará utilizando el instrumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) en cinco momentos posteriores al tratamiento.

Los pacientes serán aptos para el estudio a medida que estén indicados para radioterapia paliativa para el control de su cáncer.

Este estudio inscribirá hasta 24 pacientes en 3 cohortes de niveles de dosis de NOX66 de 4 pacientes (n=12) y una cohorte de expansión de 12 pacientes. Las decisiones de aumento de dosis se basarán en los pacientes que experimenten eventos adversos directamente relacionados con el tratamiento con NOX66.

Tras la revisión de los datos de seguridad acumulados, el estado de la enfermedad y las señales de eficacia del tratamiento en la SEMANA 6 para los primeros 12 pacientes, el Comité Directivo del Estudio determinará la dosis a la que continuar el tratamiento para la Cohorte 4 de pacientes de expansión en el estudio. Se reclutarán otros 12 pacientes con este nivel de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Cáncer de próstata confirmado histológicamente y/o PSA >100 ng/mL en el diagnóstico original
  4. Enfermedad metastásica evidenciada por imágenes de CT/MRI o gammagrafía ósea

  5. Evidencia objetiva de progresión de la enfermedad definida por:

    i. Progresión radiográfica de metástasis ganglionares o viscerales y progresión de la enfermedad ósea con 2 o más lesiones nuevas ii. Aumento del valor de PSA ≥2 ng/ml en al menos 3 mediciones, con al menos 1 semana de diferencia, con niveles de castración de testosterona sérica.

  6. Elegible para recibir radioterapia paliativa para el control de la enfermedad
  7. Al menos una lesión sintomática apta para radioterapia
  8. ECOG Estado de rendimiento 0-2
  9. Una esperanza de vida mínima de 24 semanas.

  10. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal evidenciada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN para el laboratorio de referencia o < 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  11. Terapia continua de privación de andrógenos con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  12. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas antes del comienzo del tratamiento con NOX66 desde la quimioterapia previa, el fármaco en investigación o la terapia biológica y cualquier toxicidad asociada con estos tratamientos se ha recuperado a ≤ NCI-CTCAE (versión 4.03) Grado 1.
  13. Deben haber transcurrido al menos 21 días después de la cirugía mayor y cualquier incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada.

Criterio de exclusión:

  1. Afectación tumoral del sistema nervioso central
  2. Infección no controlada o enfermedad sistémica

  3. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa no bien controlada con medicación (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, angina y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses

    • Pacientes con un QTc > 470 mseg en el ECG de detección

  4. Quimioterapia sistémica concurrente o terapia biológica
  5. Cualquier situación en la que el uso de la terapia con supositorios esté contraindicado o no sea práctico (p. diarrea crónica, colostomía, colitis ulcerosa).
  6. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o Hepatitis B o C (activa, previamente tratada o ambas)
  7. Cualquier sujeto cuya testosterona no esté suprimida, es decir, sea > 0,5 nmol/L
  8. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida la participación adecuada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOX66 + Tratamiento de radiación (combinado) en las cohortes 1-3

NOX66 administrado en los días 1 a 16 y tratamiento de radiación administrado en los días 2 a 9 del ciclo de 2 semanas.

Tratamiento con NOX66 administrado a 3 cohortes de 4 pacientes en 1 de 3 dosis, 400 mg, 800 mg y 1200 mg.

Tratamiento de radiación de 20 Gy administrado en 5 fracciones diarias a lesiones diana seleccionadas para todas las cohortes.
Droga: NOX66
NOX66 entregado como supositorio rectal.
Radiación: Terapia de irradiación
Radiación por lesión tumoral seleccionada.
Experimental: NOX66 + Tratamiento de radiación (combinado) en la cohorte 4

NOX66 administrado en los días 1 a 16 y tratamiento de radiación administrado en los días 2 a 9 del ciclo de 2 semanas.

La dosis de NOX66 será una de las 3 dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg según los análisis intermedios de los datos de seguridad y la respuesta tumoral en la SEMANA 6 de 3 cohortes de dosis de 12 pacientes en total. El Comité Directivo de Seguridad informará sobre la dosis para la expansión de la cohorte.

Tratamiento de radiación de 20 Gy administrado en 5 fracciones diarias a lesiones diana seleccionadas para todas las cohortes.
Droga: NOX66
NOX66 entregado como supositorio rectal.
Radiación: Terapia de irradiación
Radiación por lesión tumoral seleccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento, incluidos SAE [seguridad y tolerabilidad] de NOX66 combinado con radioterapia en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Día 2, Día 6, EOT (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24
La seguridad se evaluará mediante la incidencia reportada de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), incluidos los SAE, toxicidades que limitan la dosis, los EA que conducen a la retirada, eventos que son mayores que la versión 4.03 de CTCAE en severidad. El tratamiento de AES emergentes son aquellos con un inicio en o después del inicio de la terapia. Los puntos de tiempo para la evaluación AE /SAE son el día 2 (inicio del tratamiento con radioterapia y un día después del inicio del tratamiento con NOX66), el día 6, el final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24.
Día 2, Día 6, EOT (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24
Evaluación de resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24.
Cambio medio del inicio en el valor absoluto de los resultados del laboratorio de seguridad (hematología y bioquímica) evaluado al final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24.
Evaluación de resultados de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (día 16), semana 12 y semana 24.
Cambio medio de la línea de base en intervalos de ECG (MSEC) que se evalúan al final del tratamiento (día 16), semana 12 y semana 24.
Línea de base al final del tratamiento (día 16), semana 12 y semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de lesiones objetivo en los participantes de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 12 y semana 24
Respuesta recist en lesiones irradiadas y no irradiadas objetivo basadas en la TC/resonancia magnética radiográfica. Los criterios recist 1.1 son respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP). No aplicable (NA) indica que un participante no tenía lesiones objetivo medibles en la detección.
Semana 6, semana 12 y semana 24
Cambio de lesiones no objetivo en los participantes según los criterios recist 1.1
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 12 y semana 24
Recist 1.1 Evaluación de la respuesta en lesiones no objetivo como respuesta completa (CR), no CR/no EP o enfermedad progresiva (EP). No aplicable (NA) significa que el participante no tenía lesiones no objetivo en la detección.
Semana 6, semana 12 y semana 24
Respuesta general según los criterios recist 1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Respuesta General Recist 1.1 basada en criterios de evaluación combinados para lesiones objetivo, no objetivo y nuevas como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) o enfermedad progresiva (PD)
Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio en la puntuación general del dolor usando el breve inventario de dolor - forma corta (BPI -SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 16, la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación general de dolor basada en las respuestas al BPI-SF, que se obtiene de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = el dolor más severo imaginable.
Desde la inscripción hasta el día 16, la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio en los niveles de antígeno específicos de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de PSA (NG/ml) en la semana 6, semana 12 y semana 24
Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio del estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Evaluación del paciente a través del estado de rendimiento de ECOG, que tiene una escala obtenida de 0 (completamente activa) a 5 (muerta).
Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Evaluación del cambio en la apariencia física (examen físico) midiendo el estado abdominal, gastrointestinal, en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 2, final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24
Evaluación del paciente a través del examen físico Comparación del día 2, final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24 hasta el inicio. El examen físico incluyó abdominal, cardiovascular, dermatológico, gastrointestinal, genitourinario, heent (cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta), linfáticos, musculoesqueléticos, neurológicos, otros y pulmonares.
Desde la inscripción hasta el día 2, final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noxopharm Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOX66-002A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para la medida de resultado primaria y secundaria estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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