Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOX66 biztonságossága és tolerálhatósága palliatív sugárterápiával kombinálva késői stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél

2025. július 27. frissítette: Noxopharm Limited

NOX66 és palliatív sugárterápia késői stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél – 1b fázisú bizonyítási koncepció és dózismegerősítő vizsgálat

A tanulmány a koncepció bizonyítása és a dózis megerősítése. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az idronoxil (NOX66) biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelése sugárterápiával kombinálva (palliatív dózisokban) metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél, valamint a dózis megerősítése a 2. 3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a NOX66 három növekvő dózisát vizsgálja a sugárterápia palliatív dózisával kombinálva, hogy megállapítsák a biztonsági profilt és/vagy hatásossági jeleket kapjanak, és meghatározzák az optimális dózist a jövőbeli sugárterápiás kombinációs vizsgálatokhoz.

A tanulmányban tesztelendő legfontosabb hipotézisek a következők:

  1. A NOX66 biztonságosan hozzáadható a palliatív dózisú sugárterápiához.
  2. Hogy a NOX66 érzékennyé teheti a daganatokat a sugárterápia palliatív dózisaira
  3. A NOX66 sugárterápiával kombinálva abszkopális hatást válthat ki vagy fokozhat

A résztvevőknek legalább 1 tüneti léziója lesz, amely alkalmas sugárterápiára.

A sugárterápiát 20 Gy dózisban, 5 frakción keresztül adják. A NOX66-ot 13 egymást követő napon kell bevenni, 1 nappal a sugárterápia előtt.

A besugárzott és nem besugárzott céltumor-léziók válaszát CT/MRI-vizsgálattal és RECIST1.1 kritériumokkal mérjük a kezelést követő három időpontban. A fájdalomválaszt a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) eszközzel értékeljük a kezelést követő öt időpontban.

A betegek alkalmasak lesznek a vizsgálatra, mivel rákos megbetegedéseik kezelésére javallott palliatív sugárterápia.

Ez a vizsgálat legfeljebb 24 beteget von be 3, 4 betegből álló NOX66 dózisszintű kohorszba (n=12) és egy 12 betegből álló kiterjesztett kohorszba. A dózisemelési döntések azon betegeken alapulnak, akiknél a NOX66-kezeléssel közvetlenül összefüggő nemkívánatos események jelentkeznek.

A halmozott biztonsági adatok, a betegség állapota és a kezelés hatékonysági jeleinek áttekintése után a 6. héten az első 12 beteg esetében a vizsgálati irányító bizottság meghatározza azt a dózist, amellyel folytatni kell a kezelést a vizsgálatban szereplő 4. kohorszba tartozó kiterjesztett beteg esetében. További 12 beteget vesznek fel ezen a dózisszinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Szövettanilag igazolt prosztatarák és/vagy PSA >100 ng/ml az eredeti diagnóziskor
  4. Áttétes betegség CT/MRI képalkotással vagy csontvizsgálattal

  5. A betegség progressziójának objektív bizonyítéka a következők szerint:

    én. Csomó- vagy zsigeri metasztázisok radiográfiás progressziója és csontbetegség progressziója 2 vagy több új elváltozással ii. Növekvő PSA-érték ≥2ng/ml legalább 3 mérés során, legalább 1 hét különbséggel, a szérum tesztoszteron kasztrált szintjével.

  6. Jogosult palliatív sugárkezelésre a betegség kezelésére
  7. Legalább egy tüneti elváltozás, amely alkalmas sugárterápiára
  8. ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  9. A minimális várható élettartam 24 hét

  10. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Thrombocytaszám > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN a referencia laboratóriumban vagy < 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
    • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  11. Folyamatos androgénmegvonásos kezelés luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy antagonistával
  12. Legalább 4 hétnek el kell telnie a NOX66-kezelés megkezdése előtt, mióta a korábbi kemoterápia, vizsgált gyógyszeres vagy biológiai terápia, és az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos bármely toxicitás ≤ NCI-CTCAE (4.03-as verzió) 1-es fokozatra gyógyult.
  13. Legalább 21 napnak el kell telnie a nagyobb műtét után, és minden műtéti bemetszésnek teljesen be kell gyógyulnia.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer daganatos érintettsége
  2. Kontrollálatlan fertőzés vagy szisztémás betegség

  3. Klinikailag jelentős szívbetegség, amely nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, angina és szívritmuszavarok) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban

    • Olyan betegek, akiknek QTc-je > 470 msec az EKG szűrésen

  4. Egyidejű szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia
  5. Minden olyan helyzet, amikor a kúpterápia alkalmazása ellenjavallt vagy nem praktikus (pl. krónikus hasmenés, colostomia, fekélyes vastagbélgyulladás).
  6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
  7. Bármely alany, akinek a tesztoszteron szintje nincs elnyomva, azaz > 0,5 nmol/l
  8. Minden egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való megfelelő részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOX66 + Sugárkezelés (kombinált) kohorszokban 1-3

NOX66-ot a 2 hetes ciklus 1-16. napján és sugárkezelést a 2-9.

NOX66 kezelés 4 betegből álló 3 kohorsznak 3-ból 1 adagban, 400 mg, 800 mg és 1200 mg.

20 Gy sugárkezelés napi 5 frakción keresztül a kiválasztott céllézió(k) számára minden kohorszban.
Drog: NOX66
A NOX66 végbélkúpként szállítva.
Sugárzás: Besugárzásos terápia
Sugárzás kiválasztott daganatos elváltozásonként.
Kísérleti: NOX66 + Sugárkezelés (kombinált) a 4. kohorszban

NOX66-ot a 2 hetes ciklus 1-16. napján és sugárkezelést a 2-9.

A NOX66 dózisa a 3 adag 400 mg, 800 mg és 1200 mg egyike lesz a biztonságossági adatok és a daganatos válasz időközi elemzése alapján a 6. héten, összesen 12 betegből álló 3 dóziscsoportból. A Biztonsági Irányító Bizottság tájékoztatja a kohorszbővítéshez szükséges adagot.

20 Gy sugárkezelés napi 5 frakción keresztül a kiválasztott céllézió(k) számára minden kohorszban.
Drog: NOX66
A NOX66 végbélkúpként szállítva.
Sugárzás: Besugárzásos terápia
Sugárzás kiválasztott daganatos elváltozásonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, beleértve a NOX66 SAES [Biztonságát és tolerálhatóságát], sugárterápiával kombinálva több időpontban
Időkeret: 2. nap, 6. nap, EOT (16. nap), 6. hét, 12. és 24. hét
A biztonságot a kezelés kialakuló káros eseményeinek (AES) jelentése révén értékelik, beleértve a SAE -ket, a dózis korlátozó toxicitásait, az AE -ket, amelyek kivonáshoz vezetnek, a CTCAE 4.03. A kezelés kialakuló AE -je azok, amelyek a kezelés kezdete során vagy után kezdenek. Az AE /SAE értékelés időpontjai a 2. nap (a sugárterápiás kezelés kezdete és egy nappal a Nox66 kezelés kezdete után), a 6. nap, a kezelés vége (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hét.
2. nap, 6. nap, EOT (16. nap), 6. hét, 12. és 24. hét
A laboratóriumi eredmények értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hét.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a biztonsági laboratóriumi eredmények abszolút értékében (hematológia és biokémia) a kezelés végén (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hét.
Az alapvonaltól a kezelés végéig (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hét.
Az EKG eredményeinek értékelése
Időkeret: A kezelés végéig (16. nap), a 12. és a 24. hét.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EKG -intervallumokban (MSEC), amelyeket a kezelés végén (a 16. nap), a 12. és a 24. hét végén értékelnek.
A kezelés végéig (16. nap), a 12. és a 24. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél elváltozásainak megváltoztatása a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 6. hét, 12. és 24. hét
Recist válasz a cél besugárzott és nem besugárzott léziókban a radiográfiai CT/MRI vizsgálat alapján. A Recist 1.1 kritériumok a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD). Nem alkalmazható (NA) azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem volt mérhető célkárosodása a szűrés során.
6. hét, 12. és 24. hét
A nem célzott elváltozások megváltoztatása a résztvevőknél a Recist 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 6. hét, 12. és 24. hét
Recist 1.1 A válasz értékelése a nem célzott elváltozásokban, mint teljes válasz (CR), nem CR/nem-PD vagy progresszív betegség (PD). Nem alkalmazható (NA) azt jelenti, hogy a résztvevőnek nem volt nem célzott sérülése a szűrés során.
6. hét, 12. és 24. hét
Általános válasz a Recist 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: A beiratkozástól a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
Általános Recist 1.1 Válasz a cél, a nem cél és az új elváltozások kombinált értékelési kritériumain alapul, mint teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD)
A beiratkozástól a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
Az általános fájdalom pontszámának változása a rövid fájdalomkészlet segítségével - rövid forma (BPI -SF)
Időkeret: A beiratkozástól a 16. napig, a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
A teljes fájdalom pontszámának százalékos változása a BPI-SF-re adott válaszok alapján, amelyek 0-tól 10-ig tartanak, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legsúlyosabban elképzelhető fájdalom.
A beiratkozástól a 16. napig, a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
A prosztata -specifikus antigén (PSA) szintek változása
Időkeret: A beiratkozástól a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
A szérum PSA szintjén (ng/ml) a 6. héten, a 12. és a 24. héten a szérum PSA szintjén (ng/ml) százalékos változás
A beiratkozástól a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
Az ECOG teljesítmény állapotának megváltoztatása
Időkeret: A beiratkozástól a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
A beteg értékelése az ECOG teljesítmény állapotán keresztül, amelynek skálája 0 (teljesen aktív) 5 -ig (halott).
A beiratkozástól a 6. hétig, a 12. és a 24. hétig
A fizikai megjelenés változásának (fizikai vizsga) értékelése a gyomor -bélrendszeri, hasi állapot mérésével több időpontnál
Időkeret: A beiratkozástól a 2. napig, a kezelés végéig (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hétig
A betegek értékelése fizikai vizsgálaton keresztül, összehasonlítva a 2. napot, a kezelés végét (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hét a kiindulási állapotig. A fizikai vizsgálat magában foglalta a hasi, kardiovaszkuláris, dermatológiai, gyomor -bélrendszeri, genitourináris, heent (fej, szem, fül, orr, torok), nyirok-, izom -csontrendszeri, neurológiai, egyéb és pulmonáris vizsgákat.
A beiratkozástól a 2. napig, a kezelés végéig (16. nap), a 6. hét, a 12. és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noxopharm Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOX66-002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a NOX66

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel