Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOX66 biztonságossága és tolerálhatósága palliatív sugárterápiával kombinálva késői stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 20. frissítette: Noxopharm Limited

NOX66 és palliatív sugárterápia késői stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél – 1b fázisú bizonyítási koncepció és dózismegerősítő vizsgálat

A tanulmány a koncepció bizonyítása és a dózis megerősítése. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az idronoxil (NOX66) biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelése sugárterápiával kombinálva (palliatív dózisokban) metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél, valamint a dózis megerősítése a 2. 3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a NOX66 három növekvő dózisát vizsgálja a sugárterápia palliatív dózisával kombinálva, hogy megállapítsák a biztonsági profilt és/vagy hatásossági jeleket kapjanak, és meghatározzák az optimális dózist a jövőbeli sugárterápiás kombinációs vizsgálatokhoz.

A tanulmányban tesztelendő legfontosabb hipotézisek a következők:

  1. A NOX66 biztonságosan hozzáadható a palliatív dózisú sugárterápiához.
  2. Hogy a NOX66 érzékennyé teheti a daganatokat a sugárterápia palliatív dózisaira
  3. A NOX66 sugárterápiával kombinálva abszkopális hatást válthat ki vagy fokozhat

A résztvevőknek legalább 1 tüneti léziója lesz, amely alkalmas sugárterápiára.

A sugárterápiát 20 Gy dózisban, 5 frakción keresztül adják. A NOX66-ot 13 egymást követő napon kell bevenni, 1 nappal a sugárterápia előtt.

A besugárzott és nem besugárzott céltumor-léziók válaszát CT/MRI-vizsgálattal és RECIST1.1 kritériumokkal mérjük a kezelést követő három időpontban. A fájdalomválaszt a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) eszközzel értékeljük a kezelést követő öt időpontban.

A betegek alkalmasak lesznek a vizsgálatra, mivel rákos megbetegedéseik kezelésére javallott palliatív sugárterápia.

Ez a vizsgálat legfeljebb 24 beteget von be 3, 4 betegből álló NOX66 dózisszintű kohorszba (n=12) és egy 12 betegből álló kiterjesztett kohorszba. A dózisemelési döntések azon betegeken alapulnak, akiknél a NOX66-kezeléssel közvetlenül összefüggő nemkívánatos események jelentkeznek.

A halmozott biztonsági adatok, a betegség állapota és a kezelés hatékonysági jeleinek áttekintése után a 6. héten az első 12 beteg esetében a vizsgálati irányító bizottság meghatározza azt a dózist, amellyel folytatni kell a kezelést a vizsgálatban szereplő 4. kohorszba tartozó kiterjesztett beteg esetében. További 12 beteget vesznek fel ezen a dózisszinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Szövettanilag igazolt prosztatarák és/vagy PSA >100 ng/ml az eredeti diagnóziskor
  4. Áttétes betegség CT/MRI képalkotással vagy csontvizsgálattal

  5. A betegség progressziójának objektív bizonyítéka a következők szerint:

    én. Csomó- vagy zsigeri metasztázisok radiográfiás progressziója és csontbetegség progressziója 2 vagy több új elváltozással ii. Növekvő PSA-érték ≥2ng/ml legalább 3 mérés során, legalább 1 hét különbséggel, a szérum tesztoszteron kasztrált szintjével.

  6. Jogosult palliatív sugárkezelésre a betegség kezelésére
  7. Legalább egy tüneti elváltozás, amely alkalmas sugárterápiára
  8. ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  9. A minimális várható élettartam 24 hét

  10. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Thrombocytaszám > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN a referencia laboratóriumban vagy < 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
    • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  11. Folyamatos androgénmegvonásos kezelés luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy antagonistával
  12. Legalább 4 hétnek el kell telnie a NOX66-kezelés megkezdése előtt, mióta a korábbi kemoterápia, vizsgált gyógyszeres vagy biológiai terápia, és az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos bármely toxicitás ≤ NCI-CTCAE (4.03-as verzió) 1-es fokozatra gyógyult.
  13. Legalább 21 napnak el kell telnie a nagyobb műtét után, és minden műtéti bemetszésnek teljesen be kell gyógyulnia.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer daganatos érintettsége
  2. Kontrollálatlan fertőzés vagy szisztémás betegség

  3. Klinikailag jelentős szívbetegség, amely nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, angina és szívritmuszavarok) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban

    • Olyan betegek, akiknek QTc-je > 470 msec az EKG szűrésen

  4. Egyidejű szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia
  5. Minden olyan helyzet, amikor a kúpterápia alkalmazása ellenjavallt vagy nem praktikus (pl. krónikus hasmenés, colostomia, fekélyes vastagbélgyulladás).
  6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
  7. Bármely alany, akinek a tesztoszteron szintje nincs elnyomva, azaz > 0,5 nmol/l
  8. Minden egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való megfelelő részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOX66 + Sugárkezelés (kombinált) kohorszokban 1-3

NOX66-ot a 2 hetes ciklus 1-16. napján és sugárkezelést a 2-9.

NOX66 kezelés 4 betegből álló 3 kohorsznak 3-ból 1 adagban, 400 mg, 800 mg és 1200 mg.

20 Gy sugárkezelés napi 5 frakción keresztül a kiválasztott céllézió(k) számára minden kohorszban.
Drog: NOX66
A NOX66 végbélkúpként szállítva.
Sugárzás: Besugárzásos terápia
Sugárzás kiválasztott daganatos elváltozásonként.
Kísérleti: NOX66 + Sugárkezelés (kombinált) a 4. kohorszban

NOX66-ot a 2 hetes ciklus 1-16. napján és sugárkezelést a 2-9.

A NOX66 dózisa a 3 adag 400 mg, 800 mg és 1200 mg egyike lesz a biztonságossági adatok és a daganatos válasz időközi elemzése alapján a 6. héten, összesen 12 betegből álló 3 dóziscsoportból. A Biztonsági Irányító Bizottság tájékoztatja a kohorszbővítéshez szükséges adagot.

20 Gy sugárkezelés napi 5 frakción keresztül a kiválasztott céllézió(k) számára minden kohorszban.
Drog: NOX66
A NOX66 végbélkúpként szállítva.
Sugárzás: Besugárzásos terápia
Sugárzás kiválasztott daganatos elváltozásonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának változása, beleértve a SAE-eket [biztonság és tolerálhatóság] a NOX66 sugárterápiával kombinálva több időpont között
Időkeret: 2. nap, 6. nap, EOT és a beiratkozástól a 6. hétig, 12. hét, 24. hét
A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) jelentett előfordulási gyakorisága alapján értékelik, beleértve a SAE-ket, a dóziskorlátozó toxicitást, a megvonáshoz vezető nemkívánatos eseményeket, a legalább CTCAE 4.03-as verzió 2. súlyossági fokozatú eseményeit. A kezelés előtt álló nemkívánatos események azok, amelyek a terápia megkezdésekor vagy azt követően jelentkeznek. Az AE/SAE értékelés időpontjai a 2. nap (a sugárterápiás kezelés kezdete és egy nappal a NOX66 kezelés megkezdése után), a 6. nap, a kezelés vége (16-17. nap) és a beiratkozástól a 6. hétig, 12. hét, 24. hét .
2. nap, 6. nap, EOT és a beiratkozástól a 6. hétig, 12. hét, 24. hét
Laboratóriumi eredmények értékelése
Időkeret: Szűrés, kezelés vége (16-17. nap) és beiratkozástól 6. hétig, 12. hét, 24. hét.
Egyéb biztonsági végpontok közé tartoznak a laboratóriumi eredmények, amelyeket a szűréskor, a kezelés végén (16-17. nap) és a beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig értékelnek.
Szűrés, kezelés vége (16-17. nap) és beiratkozástól 6. hétig, 12. hét, 24. hét.
Az EKG eredmények értékelése
Időkeret: Szűrés, kezelés vége (16-17. nap) és beiratkozástól 6. hétig, 12. hét, 24. hét.
További biztonsági végpontok közé tartoznak a laboratóriumi eredmények és az EKG-leletek, amelyeket a szűrés, a kezelés vége (16-17. nap) és a beiratkozástól a 6. hétig, a 12. hét, 24. hétig értékelnek.
Szűrés, kezelés vége (16-17. nap) és beiratkozástól 6. hétig, 12. hét, 24. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat méretének változása betegekben a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
RECIST válasz célzott besugárzott és nem besugárzott léziókban radiográfiás CT/MRI vizsgálat alapján. A RECIST 1.1 kritériumai a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progresszív betegség (PD)
Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
A nem célpont elváltozások változása a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
RECIST 1.1 válasz értékelése nem célpont elváltozásokban
Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
Általános válasz a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
Általános RECIST 1.1 válasz a cél-, nem cél- és új elváltozások kombinált értékelési kritériumai alapján, mint teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD)
Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
Változás a fájdalom általános értékelésében a BPI-SF használatával
Időkeret: Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 18. hétig, 24. hétig
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a BPI-SF-re adott válaszok alapján
Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 18. hétig, 24. hétig
A prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének növelése vagy csökkentése
Időkeret: Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
A szérum PSA-szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
Az ECOG érték változása
Időkeret: Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
A páciens ECOG-státuszának értékelése
Beiratkozástól a 6. hétig, 12. hétig, 24. hétig
A fizikai megjelenés változásának értékelése (fizikai vizsgálat) a HEENT, a gyomor-bélrendszer, a has állapotának több időpontban történő mérésével
Időkeret: A beiratkozástól a 2. napig, a kezelés végéig (16-17. nap), 6. hét, 12. hét, 24. hét
A beteg felmérése fizikális vizsgálattal.
A beiratkozástól a 2. napig, a kezelés végéig (16-17. nap), 6. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noxopharm Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOX66-002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a NOX66

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel