Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja NOX66 w skojarzeniu z radioterapią paliatywną u pacjentów z późnym stadium raka prostaty

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Noxopharm Limited

NOX66 i radioterapia paliatywna u pacjentów z późnym stadium raka gruczołu krokowego — badanie fazy 1b potwierdzające słuszność koncepcji i potwierdzające dawkę

Badanie ma być badaniem sprawdzającym słuszność koncepcji i potwierdzeniem dawki. Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji idronoksylu (NOX66) w połączeniu z radioterapią (w dawkach paliatywnych) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) oraz potwierdzenie dawki w celu przejścia do fazy 2/ 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną trzy zwiększające się dawki NOX66 w połączeniu z paliatywną dawką radioterapii w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa i/lub uzyskania sygnałów skuteczności oraz określenia optymalnej dawki do przyszłych badań skojarzonej radioterapii.

Kluczowe hipotezy do sprawdzenia w tym badaniu to:

  1. Że NOX66 można bezpiecznie dodać do paliatywnej radioterapii.
  2. Że NOX66 może uwrażliwiać guzy na paliatywne dawki radioterapii
  3. Że NOX66 w połączeniu z radioterapią może wywoływać lub wzmacniać efekt abscopal

Uczestnicy będą mieli co najmniej 1 objawową zmianę nadającą się do radioterapii.

Radioterapia zostanie podana w dawce 20 Gy w 5 frakcjach. NOX66 będzie przyjmowany przez 13 kolejnych dni, począwszy od 1 dnia przed radioterapią.

Odpowiedź napromienionych i nienaświetlonych docelowych zmian nowotworowych będzie mierzona za pomocą skanu CT/MRI i kryteriów RECIST1.1 w trzech punktach czasowych po leczeniu. Reakcja na ból zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) w pięciu punktach czasowych po leczeniu.

Pacjenci będą nadawać się do badania, gdy zostaną wskazani do radioterapii paliatywnej w celu leczenia raka.

Do tego badania zostanie włączonych do 24 pacjentów w 3 kohortach poziomów dawki NOX66 po 4 pacjentów (n=12) i kohorcie ekspansji 12 pacjentów. Decyzje o zwiększeniu dawki będą podejmowane na podstawie pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z leczeniem NOX66.

Po dokonaniu przeglądu zgromadzonych danych dotyczących bezpieczeństwa, stanu choroby i sygnałów skuteczności leczenia w 6. TYGODNIU dla pierwszych 12 pacjentów, Komitet Sterujący Badaniem określi dawkę, przy której należy kontynuować leczenie dla pacjentów z kohorty 4 badania. Kolejnych 12 pacjentów zostanie zrekrutowanych na tym poziomie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego i/lub PSA >100 ng/ml w momencie pierwotnego rozpoznania
  4. Choroba z przerzutami potwierdzona przez obrazowanie CT/MRI lub scyntygrafię kości

  5. Obiektywne dowody progresji choroby określone przez:

    I. Progresja radiograficzna przerzutów do węzłów chłonnych lub trzewnych oraz progresja choroby kości z 2 lub więcej nowymi zmianami ii. Wzrost wartości PSA ≥2ng/ml w co najmniej 3 pomiarach, w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy kastracyjnym stężeniu testosteronu w surowicy.

  6. Kwalifikujący się do paliatywnej radioterapii w leczeniu choroby
  7. Co najmniej jedna zmiana objawowa nadająca się do radioterapii
  8. Stan wydajności ECOG 0-2
  9. Minimalna oczekiwana długość życia 24 tygodnie

  10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN dla laboratorium referencyjnego lub < 5 x ULN w obecności przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  11. Trwająca terapia deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
  12. Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia NOX66 od wcześniejszej chemioterapii, badanego leku lub terapii biologicznej, a wszelkie objawy toksyczności związane z tymi terapiami powróciły do ​​stopnia ≤ NCI-CTCAE (wersja 4.03) stopnia 1.
  13. Od poważnego zabiegu chirurgicznego musi upłynąć co najmniej 21 dni, a każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego
  2. Niekontrolowana infekcja lub choroba ogólnoustrojowa

  3. Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Pacjenci z odstępem QTc > 470 ms w badaniu przesiewowym EKG

  4. Jednoczesna ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia biologiczna
  5. Każda sytuacja, w której stosowanie terapii czopkowej jest przeciwwskazane lub niepraktyczne (np. przewlekła biegunka, kolostomia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  6. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub oba)
  7. Dowolny pacjent, u którego poziom testosteronu nie jest stłumiony, tj. wynosi > 0,5 nmola/l
  8. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwi odpowiedni udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOX66 + Radioterapia (skojarzona) w kohortach 1-3

NOX66 podawany w dniach 1-16 i radioterapia w dniach 2-9 2-tygodniowego cyklu.

Leczenie NOX66 podane 3 kohortom po 4 pacjentów jako 1 z 3 dawek, 400 mg, 800 mg i 1200 mg.

Radioterapia 20 Gy podawana przez 5 frakcji dziennie na wybrane docelowe zmiany chorobowe dla wszystkich kohort.
Lek: NOX66
NOX66 dostarczany jako czopek doodbytniczy.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem
Promieniowanie na wybraną zmianę nowotworową.
Eksperymentalny: NOX66 + Radioterapia (skojarzona) w kohorcie 4

NOX66 podawany w dniach 1-16 i radioterapia w dniach 2-9 2-tygodniowego cyklu.

Dawka NOX66 będzie jedną z 3 dawek 400 mg, 800 mg i 1200 mg na podstawie tymczasowych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi guza w 6. TYGODNIU z 3 kohort dawkowania obejmujących łącznie 12 pacjentów. Komitet Sterujący ds. Bezpieczeństwa poinformuje o dawce dla rozszerzenia kohorty.

Radioterapia 20 Gy podawana przez 5 frakcji dziennie na wybrane docelowe zmiany chorobowe dla wszystkich kohort.
Lek: NOX66
NOX66 dostarczany jako czopek doodbytniczy.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem
Promieniowanie na wybraną zmianę nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem, w tym SAE [bezpieczeństwo i tolerancja] Nox66 w połączeniu z radioterapią w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 6, EOT (dzień 16), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tygodnia
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES), w tym SAE, toksyczności ograniczającej dawki, AE prowadzących do wycofania, zdarzeń większych niż CTCAE w wersji 4.03 stopnia 2. Leczenie Pojawiające się AES to osoby z początkiem lub po rozpoczęciu terapii. Punkty czasowe dla oceny AE /SAE to dzień 2 (początek leczenia radioterapii i jeden dzień po rozpoczęciu leczenia NOX66), dzień 6, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24.
Dzień 2, dzień 6, EOT (dzień 16), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tygodnia
Ocena wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 6, tygodnia 12 i 24.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wartości bezwzględnej wyników laboratorium bezpieczeństwa (hematologia i biochemia) oceniona pod koniec leczenia (dzień 16), tygodnia 6, tygodnia 12 i 24.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 6, tygodnia 12 i 24.
Ocena wyników EKG
Ramy czasowe: Od bazowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 12 i 24.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w przedziałach EKG (MSEC), które są oceniane pod koniec leczenia (dzień 16), tygodnia 12 i 24.
Od bazowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 12 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmian docelowych u uczestników zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Odpowiedź Recist w zmianach docelowych napromieniowanych i nie napromieniowanych zmian na podstawie radiograficznego skanu CT/MRI. Kryteria RECIST 1.1 to pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) i postępująca choroba (PD). Nie dotyczy (NA) wskazuje, że uczestnik nie miał mierzalnych zmian docelowych podczas badań przesiewowych.
Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana zmian nie-celowych u uczestników zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
RECIST 1.1 Ocena odpowiedzi w zmianach nie-zadawanych jako pełna odpowiedź (CR), nie-CR/nie-PD lub postępująca choroba (PD). Nie dotyczy (NA), co oznacza, że uczestnik nie miał zmian innych niż wyceny podczas badań przesiewowych.
Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Ogólna odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ogólna odpowiedź RECIST 1.1 W oparciu o łączne kryteria oceny dla docelowych, niekomportowanych i nowych zmian jako pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub postępującej chorobie (PD)
Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Zmiana ogólnego wyniku bólu przy użyciu krótkiego zapasu bólu - krótka forma (BPI -SF)
Ramy czasowe: Od zapisów do 16, tygodnia 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej ogólnego wyniku bólu w oparciu o odpowiedzi na BPI-SF, który jest oceniany od 0 do 10, z 0 = bez bólu i 10 = najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Od zapisów do 16, tygodnia 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Zmiana poziomów antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach PSA w surowicy (NG/ML) w 6 tygodniu, tygodniu 12 i 24 tygodniu
Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Zmiana statusu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ocena pacjenta za pomocą statusu wydajności ECOG, która ma skalę ocenianą od 0 (w pełni aktywna) do 5 (martwy).
Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ocena zmiany wyglądu fizycznego (badanie fizyczne) poprzez pomiar HEENT, PRZEWODNICA, Status brzucha w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Od zapisów do dnia 2, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ocena pacjenta za pomocą badania fizykalnego w porównaniu z dniem 2, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24 tydzień do wartości wyjściowej. Badanie fizykalne obejmowało brzuszne, sercowo -naczyniowe, dermatologiczne, żołądkowo -jelitowe, płciowe, Heent (głowa, oczy, uszy, nos, gardło), limfatyczne, mięśniowo -szkieletowe, neurologiczne, inne i płucne.
Od zapisów do dnia 2, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noxopharm Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOX66-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dotyczące pierwotnego i drugorzędowego pomiaru wyników zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NOX66

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj