Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt utskrivning av patienter med övre gastrointestinala blödningar från akutmottagningen efter endoskopi

7 april 2020 uppdaterad av: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Direkt utskrivning av patienter med övre gastrointestinala blödningar från akutmottagningen efter endoskopi: en genomförbarhetsstudie (GIB Score 002-studie)

Akut övre gastrointestinal blödning (UGIB) är en vanlig orsak till akutmottagning med ett brett spektrum av klinisk svårighetsgrad, allt från obetydlig till livshotande. Även om det finns robusta data för att stödja fördelen med övre endoskopi inom 24 timmar efter inläggningen, har implementeringen av tidig övre endoskopi medan patienter fortfarande är på akuten inte blivit allmänt accepterad på grund av bristen på extra fördelar när det gäller patientresultat som t.ex. dödlighet och återblödningsfrekvens. Användningen av övre endoskopi på akuten i syfte att underlätta tidig utskrivning av lågriskpatienter med övre gastrointestinala blödningar har dock inte studerats.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Detaljerad beskrivning

Glasgow Blatchford Score (GBS) utvecklades 2000 för att identifiera patienter med mycket låg risk som inte skulle behöva någon intervention och som löpte låg risk för återblödning och död. GBS använde objektiva kliniska parametrar som lätt kunde erhållas på akutmottagningen och använde inga endoskopifynd som parametrar. Till skillnad från Rockall-poängen som utformades för att identifiera högriskpatienter, användes GBS för att identifiera lågriskpatienter som säkert kunde skrivas ut från akutmottagningen utan endoskopi och studier har visat att den är överlägsen i detta avseende. Den huvudsakliga begränsningen av GBS är dess låga specificitet med endast 4-8% av alla patienter som uppvisar övre gastrointestinala blödningar som klassificeras som lågrisk. Dessutom härrörde GBS från ett skotskt register över gastrointestinala blödningar och kanske inte är tillämpligt på den lokala befolkningen.

Lämpliga patienter som besöker olycksfallsavdelningen för symtom på övre gastrointestinala blödningar kommer att identifieras och rekryteras av olycksfalls- och akutläkare. Patienter som kommer till Endoskopicenter efter inläggning kommer också att rekryteras för att samla in kliniska data.

Univariat analys utfördes på utvecklingsuppsättningen med Pearsons chi-kvadratmetod för att undersöka sambandet mellan faktorerna på resultatet. Variabler som är signifikant förknippade med 30 dagars åternärvarofrekvens i univariata analyser (P<=0,1) kommer att läggas in i multivariata logistiska regressionsmodeller. Riskfaktorer som behållit betydelse i multivariata analyser kommer att väljas ut för inkorporering i riskpoängen. En viktning kommer att tilldelas varje oberoende variabel i riskpoängen, med tillämpning av motsvarande justerade oddskvot (AOR). Riskpoängen för varje ämne är summan av alla riskfaktorer. För att utvärdera poängsystemets prediktiva förmåga konstruerades en kurva för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) och området under kurvan (AUC) avgränsades. En konkordans (c)-statistik användes för att återspegla prediktionsverktygets diskriminerande förmåga.

En kostnadseffektiv ekonomisk modell kommer att användas i kostnadseffektiv analys av användningen av strategin för tidiga utsläpp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

762

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som besöker antingen Prince of Wales Hospital eller Alice Ho Miu Ling Nethersoles sjukhus med symtom på övre gastrointestinala blödningar kommer initialt att återupplivas och stabiliseras på AED (Accident & Emergency Department) enligt lokal praxis

Exklusions kriterier:

  1. Oförmögen att ge informerat samtycke
  2. Ålder <18 år
  3. Graviditet
  4. Medicinskt olämplig att genomgå en övre endoskopiprocedur (kräver O2-tillskott >3L/min, ihållande hemodynamisk instabilitet trots initial återupplivning, mental förvirring)
  5. Kräv inläggning på intensivvårdsavdelning
  6. Kräv akut endoskopi för okontrollerad gastrointestinal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GI-blödningspoäng
Tidig endoskopi på akutmottagning + andra kliniska parametrar

Riskfaktor Poängkomponent värde Ålder (år) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 hemoglobin(g/l)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1,5
  • 100 1,5 Kreatinin (mmol/L)
  • 200 3,5 Antal blodtransfusioner 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Presenterande symtom Melaena -1,5 Läkemedelsbehandling Syrablockerande läkemedel 1,5 antikoagulant 3 Endoskopifynd Renbaserat sår -2 SRH eller blod i magen 4 Varicer 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åternärvarofrekvens till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
återbesök till akutmottagning för övre gastrointestinala blödningar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
dödlighet av alla orsaker
30 dagar
Åternärvarofrekvens till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
alla orsakar återbesök till akutmottagning för övre gastrointestinala blödningar
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar av sjukhusvistelse
30 dagar
Behov av ytterligare medicinsk intervention
Tidsram: 30 dagar
Behov av ytterligare medicinsk intervention både före och efter den första övre endoskopin
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (FAKTISK)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera