- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337256
Direkt utskrivning av patienter med övre gastrointestinala blödningar från akutmottagningen efter endoskopi
Direkt utskrivning av patienter med övre gastrointestinala blödningar från akutmottagningen efter endoskopi: en genomförbarhetsstudie (GIB Score 002-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glasgow Blatchford Score (GBS) utvecklades 2000 för att identifiera patienter med mycket låg risk som inte skulle behöva någon intervention och som löpte låg risk för återblödning och död. GBS använde objektiva kliniska parametrar som lätt kunde erhållas på akutmottagningen och använde inga endoskopifynd som parametrar. Till skillnad från Rockall-poängen som utformades för att identifiera högriskpatienter, användes GBS för att identifiera lågriskpatienter som säkert kunde skrivas ut från akutmottagningen utan endoskopi och studier har visat att den är överlägsen i detta avseende. Den huvudsakliga begränsningen av GBS är dess låga specificitet med endast 4-8% av alla patienter som uppvisar övre gastrointestinala blödningar som klassificeras som lågrisk. Dessutom härrörde GBS från ett skotskt register över gastrointestinala blödningar och kanske inte är tillämpligt på den lokala befolkningen.
Lämpliga patienter som besöker olycksfallsavdelningen för symtom på övre gastrointestinala blödningar kommer att identifieras och rekryteras av olycksfalls- och akutläkare. Patienter som kommer till Endoskopicenter efter inläggning kommer också att rekryteras för att samla in kliniska data.
Univariat analys utfördes på utvecklingsuppsättningen med Pearsons chi-kvadratmetod för att undersöka sambandet mellan faktorerna på resultatet. Variabler som är signifikant förknippade med 30 dagars åternärvarofrekvens i univariata analyser (P<=0,1) kommer att läggas in i multivariata logistiska regressionsmodeller. Riskfaktorer som behållit betydelse i multivariata analyser kommer att väljas ut för inkorporering i riskpoängen. En viktning kommer att tilldelas varje oberoende variabel i riskpoängen, med tillämpning av motsvarande justerade oddskvot (AOR). Riskpoängen för varje ämne är summan av alla riskfaktorer. För att utvärdera poängsystemets prediktiva förmåga konstruerades en kurva för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) och området under kurvan (AUC) avgränsades. En konkordans (c)-statistik användes för att återspegla prediktionsverktygets diskriminerande förmåga.
En kostnadseffektiv ekonomisk modell kommer att användas i kostnadseffektiv analys av användningen av strategin för tidiga utsläpp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som besöker antingen Prince of Wales Hospital eller Alice Ho Miu Ling Nethersoles sjukhus med symtom på övre gastrointestinala blödningar kommer initialt att återupplivas och stabiliseras på AED (Accident & Emergency Department) enligt lokal praxis
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Medicinskt olämplig att genomgå en övre endoskopiprocedur (kräver O2-tillskott >3L/min, ihållande hemodynamisk instabilitet trots initial återupplivning, mental förvirring)
- Kräv inläggning på intensivvårdsavdelning
- Kräv akut endoskopi för okontrollerad gastrointestinal blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GI-blödningspoäng
Tidig endoskopi på akutmottagning + andra kliniska parametrar
|
Riskfaktor Poängkomponent värde Ålder (år) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åternärvarofrekvens till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
|
återbesök till akutmottagning för övre gastrointestinala blödningar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
|
Åternärvarofrekvens till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
|
alla orsakar återbesök till akutmottagning för övre gastrointestinala blödningar
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar av sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Behov av ytterligare medicinsk intervention
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av ytterligare medicinsk intervention både före och efter den första övre endoskopin
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIB Score 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .