- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337256
Bezpośredni wypis pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego z izby przyjęć po endoskopii
Bezpośredni wypis pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego z izby przyjęć po endoskopii: studium wykonalności (badanie GIB Score 002)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skala Glasgow Blatchford Score (GBS) została opracowana w 2000 r. w celu identyfikacji pacjentów bardzo niskiego ryzyka, którzy nie potrzebowaliby żadnej interwencji i mieli niskie ryzyko nawrotu krwawienia i zgonu. GBS wykorzystywał obiektywne parametry kliniczne, które można było łatwo uzyskać na oddziale ratunkowym i nie wykorzystywał żadnych wyników endoskopii jako parametrów. W przeciwieństwie do skali Rockalla, która została zaprojektowana w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, skala GBS została wykorzystana do identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka, których można bezpiecznie wypisać z oddziału ratunkowego bez endoskopii, a badania wykazały, że jest ona lepsza pod tym względem. Głównym ograniczeniem GBS jest jego niska specyficzność, ponieważ tylko 4-8% wszystkich pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostało sklasyfikowanych jako niskie ryzyko. Ponadto GBS pochodzi ze szkockiego rejestru krwawień z przewodu pokarmowego i może nie mieć zastosowania w lokalnej populacji.
Odpowiedni pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z objawami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną zidentyfikowani i zwerbowani przez lekarzy oddziału ratunkowego. Pacjenci zgłaszający się do Centrum Endoskopii po przyjęciu będą również rekrutowani do zbierania danych klinicznych.
Analiza jednoczynnikowa została przeprowadzona na zbiorze rozwojowym przy użyciu metody chi-kwadrat Pearsona w celu zbadania związku między czynnikami w wyniku. Zmienne istotnie związane z 30-dniowym wskaźnikiem ponownej obecności w analizach jednoczynnikowych (P<=0,1) zostaną wprowadzone w wielowymiarowych modelach regresji logistycznej. Czynniki ryzyka, które zachowały znaczenie w analizach wielowymiarowych, zostaną wybrane do włączenia do oceny ryzyka. Każdej zmiennej niezależnej w ocenie ryzyka zostanie przypisana waga z zastosowaniem odpowiedniego skorygowanego ilorazu szans (AOR). Wynik ryzyka dla każdego pacjenta jest sumą wszystkich czynników ryzyka. Aby ocenić zdolność predykcyjną systemu punktacji, skonstruowano krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i wyznaczono pole pod krzywą (AUC). Statystyka zgodności (c) została wykorzystana do odzwierciedlenia zdolności dyskryminacyjnej narzędzia przewidywania.
Efektywny kosztowo model ekonomiczny zostanie wykorzystany w efektywnej kosztowo analizie wykorzystania strategii wczesnego wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci hospitalizowani w Prince of Wales Hospital lub Alice Ho Miu Ling Nethersole z objawami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego będą początkowo resuscytowani i stabilizowani na oddziale ratunkowym (AED) zgodnie z lokalną praktyką
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Niezdolny z medycznego punktu widzenia do zabiegu endoskopii górnej części ciała (wymagana suplementacja O2 >3 l/min, utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna pomimo wstępnej resuscytacji, splątanie)
- Wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Wymagaj pilnej endoskopii w przypadku niekontrolowanego krwawienia z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocena krwawienia z przewodu pokarmowego
Wczesna endoskopia w oddziale ratunkowym + inne parametry kliniczne
|
Czynnik ryzyka Wartość składowej punktowej Wiek (lata) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej obecności na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
wskaźnik ponownej obecności na oddziale ratunkowym z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownej obecności na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszystkie powodują ponowne zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Konieczność dalszej interwencji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność dalszej interwencji medycznej zarówno przed, jak i po pierwszej endoskopii górnej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIB Score 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena krwawienia z przewodu pokarmowego
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
GI DynamicsZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Brazylia
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Nadmierne spożycieZjednoczone Królestwo
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | InfekcjaTajwan, Singapur, Tajlandia, Pakistan, Malezja, Hongkong, Chiny, Arabia Saudyjska, Wietnam