Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośredni wypis pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego z izby przyjęć po endoskopii

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Bezpośredni wypis pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego z izby przyjęć po endoskopii: studium wykonalności (badanie GIB Score 002)

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest częstą przyczyną zgłaszania się na SOR z szerokim zakresem ciężkości klinicznej, od nieistotnej do zagrażającej życiu. Chociaż istnieją solidne dane potwierdzające korzyści z endoskopii górnej części ciała w ciągu 24 godzin od przyjęcia, wdrożenie wczesnej endoskopii górnej części ciała, gdy pacjenci są jeszcze w izbie przyjęć, nie zostało powszechnie zaakceptowane ze względu na brak dodatkowych korzyści w zakresie wyników leczenia, takich jak wskaźnik śmiertelności i ponownego krwawienia. Jednak nie badano zastosowania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w izbie przyjęć w celu ułatwienia wczesnego wypisu pacjentów niskiego ryzyka z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skala Glasgow Blatchford Score (GBS) została opracowana w 2000 r. w celu identyfikacji pacjentów bardzo niskiego ryzyka, którzy nie potrzebowaliby żadnej interwencji i mieli niskie ryzyko nawrotu krwawienia i zgonu. GBS wykorzystywał obiektywne parametry kliniczne, które można było łatwo uzyskać na oddziale ratunkowym i nie wykorzystywał żadnych wyników endoskopii jako parametrów. W przeciwieństwie do skali Rockalla, która została zaprojektowana w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, skala GBS została wykorzystana do identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka, których można bezpiecznie wypisać z oddziału ratunkowego bez endoskopii, a badania wykazały, że jest ona lepsza pod tym względem. Głównym ograniczeniem GBS jest jego niska specyficzność, ponieważ tylko 4-8% wszystkich pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostało sklasyfikowanych jako niskie ryzyko. Ponadto GBS pochodzi ze szkockiego rejestru krwawień z przewodu pokarmowego i może nie mieć zastosowania w lokalnej populacji.

Odpowiedni pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z objawami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną zidentyfikowani i zwerbowani przez lekarzy oddziału ratunkowego. Pacjenci zgłaszający się do Centrum Endoskopii po przyjęciu będą również rekrutowani do zbierania danych klinicznych.

Analiza jednoczynnikowa została przeprowadzona na zbiorze rozwojowym przy użyciu metody chi-kwadrat Pearsona w celu zbadania związku między czynnikami w wyniku. Zmienne istotnie związane z 30-dniowym wskaźnikiem ponownej obecności w analizach jednoczynnikowych (P<=0,1) zostaną wprowadzone w wielowymiarowych modelach regresji logistycznej. Czynniki ryzyka, które zachowały znaczenie w analizach wielowymiarowych, zostaną wybrane do włączenia do oceny ryzyka. Każdej zmiennej niezależnej w ocenie ryzyka zostanie przypisana waga z zastosowaniem odpowiedniego skorygowanego ilorazu szans (AOR). Wynik ryzyka dla każdego pacjenta jest sumą wszystkich czynników ryzyka. Aby ocenić zdolność predykcyjną systemu punktacji, skonstruowano krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i wyznaczono pole pod krzywą (AUC). Statystyka zgodności (c) została wykorzystana do odzwierciedlenia zdolności dyskryminacyjnej narzędzia przewidywania.

Efektywny kosztowo model ekonomiczny zostanie wykorzystany w efektywnej kosztowo analizie wykorzystania strategii wczesnego wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

762

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci hospitalizowani w Prince of Wales Hospital lub Alice Ho Miu Ling Nethersole z objawami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego będą początkowo resuscytowani i stabilizowani na oddziale ratunkowym (AED) zgodnie z lokalną praktyką

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek <18 lat
  3. Ciąża
  4. Niezdolny z medycznego punktu widzenia do zabiegu endoskopii górnej części ciała (wymagana suplementacja O2 >3 l/min, utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna pomimo wstępnej resuscytacji, splątanie)
  5. Wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  6. Wymagaj pilnej endoskopii w przypadku niekontrolowanego krwawienia z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena krwawienia z przewodu pokarmowego
Wczesna endoskopia w oddziale ratunkowym + inne parametry kliniczne

Czynnik ryzyka Wartość składowej punktowej Wiek (lata) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobina (g/L)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 kreatyniny (mmol/l)
  • 200 3,5 Liczba przetoczeń krwi 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Objawy obecne Melaena -1,5 Leczenie farmakologiczne Lek blokujący kwasy 1,5 antykoagulant 3 Wyniki endoskopii Czysty wrzód -2 SRH lub krew w żołądku 4 Żylaki 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej obecności na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik ponownej obecności na oddziale ratunkowym z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Wskaźnik ponownej obecności na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
wszystkie powodują ponowne zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni hospitalizacji
30 dni
Konieczność dalszej interwencji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność dalszej interwencji medycznej zarówno przed, jak i po pierwszej endoskopii górnej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena krwawienia z przewodu pokarmowego

Subskrybuj