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Dimissione diretta dei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dal pronto soccorso dopo l'endoscopia

7 aprile 2020 aggiornato da: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Dimissione diretta di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dal pronto soccorso dopo l'endoscopia: uno studio di fattibilità (studio GIB Score 002)

L'emorragia gastrointestinale superiore acuta (UGIB) è una causa comune di frequenza al pronto soccorso con un'ampia gamma di gravità clinica, che va da insignificante a pericolosa per la vita. Sebbene esistano dati solidi a sostegno del beneficio dell'endoscopia superiore entro 24 ore dal ricovero, l'implementazione dell'endoscopia superiore precoce mentre i pazienti sono ancora al pronto soccorso non è stata ampiamente accettata a causa della mancanza di ulteriori benefici in termini di esito per il paziente come mortalità e tasso di risanguinamento. Tuttavia, l'uso dell'endoscopia superiore nel pronto soccorso con lo scopo di facilitare la dimissione precoce di pazienti a basso rischio con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non è stato studiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Glasgow Blatchford Score (GBS) è stato sviluppato nel 2000 per identificare i pazienti a rischio molto basso che non avrebbero avuto bisogno di alcun intervento ed erano a basso rischio di risanguinamento e morte. Il GBS ha utilizzato parametri clinici oggettivi che potevano essere facilmente ottenuti nel pronto soccorso e non ha utilizzato alcun risultato endoscopico come parametri. A differenza del punteggio Rockall che è stato progettato per identificare i pazienti ad alto rischio, il GBS è stato utilizzato per identificare i pazienti a basso rischio che potevano essere dimessi in sicurezza dal pronto soccorso senza endoscopia e gli studi hanno dimostrato che è superiore a questo proposito. Il limite principale del GBS è la sua bassa specificità con solo il 4-8% di tutti i pazienti che presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore stratificato come a basso rischio. Inoltre, il GBS è stato derivato da un registro scozzese delle emorragie gastrointestinali e potrebbe non essere applicabile alla popolazione locale.

I pazienti idonei che frequentano il Pronto Soccorso per sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore saranno identificati e reclutati dai medici del Pronto Soccorso. Anche i pazienti che si presenteranno al Centro di Endoscopia dopo il ricovero saranno reclutati per raccogliere dati clinici.

L'analisi univariata è stata effettuata sul set di sviluppo utilizzando il metodo chi-quadro di Pearson per esaminare l'associazione tra i fattori sul risultato. Variabili significativamente associate al tasso di frequenza di 30 giorni nelle analisi univariate (P<=0,1) saranno inseriti in modelli di regressione logistica multivariata. I fattori di rischio che hanno mantenuto la significatività nelle analisi multivariate saranno selezionati per l'incorporazione nel punteggio di rischio. A ciascuna variabile indipendente nel punteggio di rischio verrà assegnata una ponderazione, applicando il corrispondente odds ratio aggiustato (AOR). Il punteggio di rischio per ogni soggetto è la somma di tutti i fattori di rischio. Per valutare la capacità predittiva del sistema di punteggio, è stata costruita una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) ed è stata delineata l'area sotto la curva (AUC). È stata utilizzata una statistica di concordanza (c) per riflettere la capacità discriminativa dello strumento di previsione.

Il modello economico conveniente sarà utilizzato nell'analisi economicamente vantaggiosa dell'uso della strategia di dimissione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

762

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che frequentano il Prince of Wales Hospital o l'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital con sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore saranno inizialmente rianimati e stabilizzati nel Pronto Soccorso (AED) come da prassi locale

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato
  2. Età <18 anni
  3. Gravidanza
  4. Non idoneo dal punto di vista medico a ricevere una procedura di endoscopia superiore (richiede supplemento di O2 > 3L/min, instabilità emodinamica persistente nonostante la rianimazione iniziale, confusione mentale)
  5. Richiede il ricovero in terapia intensiva
  6. Richiedere un'endoscopia di emergenza per sanguinamento gastrointestinale incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Punteggio di sanguinamento gastrointestinale
Endoscopia precoce in pronto soccorso + altri parametri clinici

Fattore di rischio Valore componente punteggio Età (anni) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Emoglobina (g/L)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 Creatinina (mmol/L)
  • 200 3,5 Numero di trasfusioni di sangue 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Sintomo di presentazione Melena -1,5 Trattamento farmacologico Farmaco antiacido 1,5 anticoagulante 3 Risultati dell'endoscopia Ulcera a base pulita -2 SRH o sangue nello stomaco 4 Varici 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ripartenza al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di ri-presenza al pronto soccorso per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni
Tasso di ripartenza al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
tutti causano ricoveri in Pronto Soccorso per emorragia del tratto gastrointestinale superiore
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di ricovero
30 giorni
Necessità di ulteriore intervento medico
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ulteriore intervento medico sia prima che dopo la prima endoscopia superiore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIB Score 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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