- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337256
Dimissione diretta dei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dal pronto soccorso dopo l'endoscopia
Dimissione diretta di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dal pronto soccorso dopo l'endoscopia: uno studio di fattibilità (studio GIB Score 002)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Glasgow Blatchford Score (GBS) è stato sviluppato nel 2000 per identificare i pazienti a rischio molto basso che non avrebbero avuto bisogno di alcun intervento ed erano a basso rischio di risanguinamento e morte. Il GBS ha utilizzato parametri clinici oggettivi che potevano essere facilmente ottenuti nel pronto soccorso e non ha utilizzato alcun risultato endoscopico come parametri. A differenza del punteggio Rockall che è stato progettato per identificare i pazienti ad alto rischio, il GBS è stato utilizzato per identificare i pazienti a basso rischio che potevano essere dimessi in sicurezza dal pronto soccorso senza endoscopia e gli studi hanno dimostrato che è superiore a questo proposito. Il limite principale del GBS è la sua bassa specificità con solo il 4-8% di tutti i pazienti che presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore stratificato come a basso rischio. Inoltre, il GBS è stato derivato da un registro scozzese delle emorragie gastrointestinali e potrebbe non essere applicabile alla popolazione locale.
I pazienti idonei che frequentano il Pronto Soccorso per sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore saranno identificati e reclutati dai medici del Pronto Soccorso. Anche i pazienti che si presenteranno al Centro di Endoscopia dopo il ricovero saranno reclutati per raccogliere dati clinici.
L'analisi univariata è stata effettuata sul set di sviluppo utilizzando il metodo chi-quadro di Pearson per esaminare l'associazione tra i fattori sul risultato. Variabili significativamente associate al tasso di frequenza di 30 giorni nelle analisi univariate (P<=0,1) saranno inseriti in modelli di regressione logistica multivariata. I fattori di rischio che hanno mantenuto la significatività nelle analisi multivariate saranno selezionati per l'incorporazione nel punteggio di rischio. A ciascuna variabile indipendente nel punteggio di rischio verrà assegnata una ponderazione, applicando il corrispondente odds ratio aggiustato (AOR). Il punteggio di rischio per ogni soggetto è la somma di tutti i fattori di rischio. Per valutare la capacità predittiva del sistema di punteggio, è stata costruita una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) ed è stata delineata l'area sotto la curva (AUC). È stata utilizzata una statistica di concordanza (c) per riflettere la capacità discriminativa dello strumento di previsione.
Il modello economico conveniente sarà utilizzato nell'analisi economicamente vantaggiosa dell'uso della strategia di dimissione anticipata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che frequentano il Prince of Wales Hospital o l'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital con sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore saranno inizialmente rianimati e stabilizzati nel Pronto Soccorso (AED) come da prassi locale
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Non idoneo dal punto di vista medico a ricevere una procedura di endoscopia superiore (richiede supplemento di O2 > 3L/min, instabilità emodinamica persistente nonostante la rianimazione iniziale, confusione mentale)
- Richiede il ricovero in terapia intensiva
- Richiedere un'endoscopia di emergenza per sanguinamento gastrointestinale incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Punteggio di sanguinamento gastrointestinale
Endoscopia precoce in pronto soccorso + altri parametri clinici
|
Fattore di rischio Valore componente punteggio Età (anni) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ripartenza al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tasso di ri-presenza al pronto soccorso per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tasso di mortalità per tutte le cause
|
30 giorni
|
Tasso di ripartenza al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tutti causano ricoveri in Pronto Soccorso per emorragia del tratto gastrointestinale superiore
|
30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di giorni di ricovero
|
30 giorni
|
Necessità di ulteriore intervento medico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di ulteriore intervento medico sia prima che dopo la prima endoscopia superiore
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIB Score 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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