Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sortie directe des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure du service des urgences après endoscopie

7 avril 2020 mis à jour par: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Sortie directe des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure du service des urgences après endoscopie : une étude de faisabilité (étude GIB Score 002)

Les hémorragies gastro-intestinales hautes aiguës (UGIB) sont une cause fréquente de fréquentation du service des urgences avec un large éventail de gravité clinique, allant d'insignifiant à potentiellement mortel. Bien qu'il existe des données solides pour étayer les avantages de l'endoscopie haute dans les 24 heures suivant l'admission, la mise en œuvre précoce de l'endoscopie haute alors que les patients sont encore aux urgences n'a pas été largement acceptée en raison du manque d'avantages supplémentaires en termes de résultats pour le patient, tels que taux de mortalité et de récidive. Cependant, l'utilisation de l'endoscopie haute dans la salle d'urgence dans le but de faciliter la sortie précoce des patients à faible risque présentant une hémorragie gastro-intestinale haute n'a pas été étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Glasgow Blatchford Score (GBS) a été développé en 2000 pour identifier les patients à très faible risque qui n'auraient besoin d'aucune intervention et qui présentaient un faible risque de récidive et de décès. Le GBS a utilisé des paramètres cliniques objectifs qui pouvaient être facilement obtenus au service des urgences et n'a utilisé aucun résultat d'endoscopie comme paramètres. Contrairement au score Rockall qui a été conçu pour identifier les patients à haut risque, le GBS a été utilisé pour identifier les patients à faible risque qui pourraient être sortis en toute sécurité du service des urgences sans endoscopie et des études ont montré qu'il était supérieur à cet égard. La principale limitation du SGB est sa faible spécificité avec seulement 4 à 8 % de tous les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure stratifiés comme à faible risque. De plus, le GBS a été dérivé d'un registre écossais des saignements gastro-intestinaux et peut ne pas être applicable à la population locale.

Les patients appropriés fréquentant le service des accidents et des urgences pour des symptômes d'hémorragie gastro-intestinale supérieure seront identifiés et recrutés par les médecins des accidents et des urgences. Les patients se présentant au centre d'endoscopie après leur admission seront également recrutés pour recueillir des données cliniques.

Une analyse univariée a été effectuée sur l'ensemble de développement en utilisant la méthode du chi carré de Pearson pour examiner l'association entre les facteurs sur le résultat. Variables significativement associées au taux de ré-assiduité à 30 jours dans les analyses univariées (P<=0,1) seront saisis dans des modèles de régression logistique multivariés. Les facteurs de risque qui ont conservé leur importance dans les analyses multivariées seront sélectionnés pour être incorporés dans le score de risque. Une pondération sera attribuée à chaque variable indépendante dans le score de risque, en appliquant l'odds ratio (AOR) ajusté correspondant. Le score de risque pour chaque sujet est la somme de tous les facteurs de risque. Pour évaluer la capacité prédictive du système de notation, une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) a été construite et l'aire sous la courbe (AUC) a été délimitée. Une statistique de concordance (c) a été utilisée pour refléter la capacité discriminative de l'outil de prédiction.

Un modèle économique rentable sera utilisé dans l'analyse rentable de l'utilisation de la stratégie de congé précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

762

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients fréquentant l'hôpital Prince of Wales ou l'hôpital Alice Ho Miu Ling Nethersole présentant des symptômes d'hémorragie gastro-intestinale supérieure seront initialement réanimés et stabilisés au service des urgences (DEA) conformément à la pratique locale.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner un consentement éclairé
  2. Âge <18 ans
  3. Grossesse
  4. Médicalement inapte à recevoir une procédure d'endoscopie haute (nécessite un supplément d'O2> 3L/min, instabilité hémodynamique persistante malgré la réanimation initiale, confusion mentale)
  5. Exiger l'admission en unité de soins intensifs
  6. Exiger une endoscopie d'urgence en cas de saignement gastro-intestinal incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Score de saignement gastro-intestinal
Endoscopie précoce aux urgences + autres paramètres cliniques

Facteur de risque Valeur de la composante du score Âge (ans) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2.5 Hémoglobine(g/L)
  • 10.0 0
  • 110 0 90-109 1,5
  • 100 1,5 Créatinine (mmol/L)
  • 200 3,5 Nombre de transfusions sanguines 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Symptôme initial Méléna -1,5 Traitement médicamenteux Médicament anti-acide 1,5 Anticoagulant 3 Résultats endoscopiques Ulcère à base propre -2 SRH ou sang dans l'estomac 4 Varices 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour aux urgences
Délai: 30 jours
taux de retour aux urgences pour saignement gastro-intestinal supérieur
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
taux de mortalité toutes causes confondues
30 jours
Taux de retour aux urgences
Délai: 30 jours
toutes causes confondues, retour aux urgences pour saignement gastro-intestinal supérieur
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
30 jours
Nécessité d'une autre intervention médicale
Délai: 30 jours
Nécessité d'une intervention médicale supplémentaire avant et après la première endoscopie haute
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIB Score 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Score de saignement gastro-intestinal

S'abonner