- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337256
Sortie directe des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure du service des urgences après endoscopie
Sortie directe des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure du service des urgences après endoscopie : une étude de faisabilité (étude GIB Score 002)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Glasgow Blatchford Score (GBS) a été développé en 2000 pour identifier les patients à très faible risque qui n'auraient besoin d'aucune intervention et qui présentaient un faible risque de récidive et de décès. Le GBS a utilisé des paramètres cliniques objectifs qui pouvaient être facilement obtenus au service des urgences et n'a utilisé aucun résultat d'endoscopie comme paramètres. Contrairement au score Rockall qui a été conçu pour identifier les patients à haut risque, le GBS a été utilisé pour identifier les patients à faible risque qui pourraient être sortis en toute sécurité du service des urgences sans endoscopie et des études ont montré qu'il était supérieur à cet égard. La principale limitation du SGB est sa faible spécificité avec seulement 4 à 8 % de tous les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure stratifiés comme à faible risque. De plus, le GBS a été dérivé d'un registre écossais des saignements gastro-intestinaux et peut ne pas être applicable à la population locale.
Les patients appropriés fréquentant le service des accidents et des urgences pour des symptômes d'hémorragie gastro-intestinale supérieure seront identifiés et recrutés par les médecins des accidents et des urgences. Les patients se présentant au centre d'endoscopie après leur admission seront également recrutés pour recueillir des données cliniques.
Une analyse univariée a été effectuée sur l'ensemble de développement en utilisant la méthode du chi carré de Pearson pour examiner l'association entre les facteurs sur le résultat. Variables significativement associées au taux de ré-assiduité à 30 jours dans les analyses univariées (P<=0,1) seront saisis dans des modèles de régression logistique multivariés. Les facteurs de risque qui ont conservé leur importance dans les analyses multivariées seront sélectionnés pour être incorporés dans le score de risque. Une pondération sera attribuée à chaque variable indépendante dans le score de risque, en appliquant l'odds ratio (AOR) ajusté correspondant. Le score de risque pour chaque sujet est la somme de tous les facteurs de risque. Pour évaluer la capacité prédictive du système de notation, une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) a été construite et l'aire sous la courbe (AUC) a été délimitée. Une statistique de concordance (c) a été utilisée pour refléter la capacité discriminative de l'outil de prédiction.
Un modèle économique rentable sera utilisé dans l'analyse rentable de l'utilisation de la stratégie de congé précoce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients fréquentant l'hôpital Prince of Wales ou l'hôpital Alice Ho Miu Ling Nethersole présentant des symptômes d'hémorragie gastro-intestinale supérieure seront initialement réanimés et stabilisés au service des urgences (DEA) conformément à la pratique locale.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Médicalement inapte à recevoir une procédure d'endoscopie haute (nécessite un supplément d'O2> 3L/min, instabilité hémodynamique persistante malgré la réanimation initiale, confusion mentale)
- Exiger l'admission en unité de soins intensifs
- Exiger une endoscopie d'urgence en cas de saignement gastro-intestinal incontrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Score de saignement gastro-intestinal
Endoscopie précoce aux urgences + autres paramètres cliniques
|
Facteur de risque Valeur de la composante du score Âge (ans) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de retour aux urgences
Délai: 30 jours
|
taux de retour aux urgences pour saignement gastro-intestinal supérieur
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
|
taux de mortalité toutes causes confondues
|
30 jours
|
|
Taux de retour aux urgences
Délai: 30 jours
|
toutes causes confondues, retour aux urgences pour saignement gastro-intestinal supérieur
|
30 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
30 jours
|
|
Nécessité d'une autre intervention médicale
Délai: 30 jours
|
Nécessité d'une intervention médicale supplémentaire avant et après la première endoscopie haute
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIB Score 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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