Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte utskrivning av pasienter med øvre gastrointestinal blødning fra legevakten etter endoskopi

7. april 2020 oppdatert av: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Direkte utskrivning av pasienter med øvre gastrointestinal blødning fra legevakten etter endoskopi: En mulighetsstudie (GIB Score 002-studie)

Akutt øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en vanlig årsak til oppmøte på legevakten med et bredt spekter av klinisk alvorlighetsgrad, fra ubetydelig til livstruende. Selv om det er robuste data for å støtte fordelen med øvre endoskopi innen 24 timer etter innleggelse, har implementering av tidlig øvre endoskopi mens pasienter fortsatt er på akuttmottaket ikke blitt allment akseptert på grunn av mangel på ekstra fordeler når det gjelder pasientresultat som f.eks. dødelighet og gjenblødningsrate. Bruk av øvre endoskopi på legevakten med det formål å lette tidlig utskrivning av lavrisikopasienter med øvre gastrointestinal blødning er imidlertid ikke studert.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glasgow Blatchford Score (GBS) ble utviklet i 2000 for å identifisere pasienter med svært lav risiko som ikke trenger noen intervensjon og som har lav risiko for reblødning og død. GBS brukte objektive kliniske parametere som enkelt kunne oppnås i akuttmottaket og brukte ingen endoskopifunn som parametere. I motsetning til Rockall-skåren som ble designet for å identifisere høyrisikopasienter, ble GBS brukt til å identifisere lavrisikopasienter som trygt kunne utskrives fra akuttmottaket uten endoskopi, og studier har vist at den er overlegen i denne forbindelse. Hovedbegrensningen til GBS er dens lave spesifisitet, med bare 4-8 % av alle pasienter som har øvre gastrointestinal blødning stratifisert som lavrisiko. Videre ble GBS avledet fra et skotsk gastrointestinal blødningsregister og er kanskje ikke aktuelt for lokalbefolkningen.

Egnede pasienter som oppsøker akuttmottaket for symptomer på blødning i øvre gastrointestinal vil bli identifisert og rekruttert av legevakten. Pasienter som møter til Endoskopisenteret etter innleggelse vil også bli rekruttert for å samle inn kliniske data.

Univariat analyse ble utført på utviklingssettet ved å bruke Pearsons kjikvadratmetode for å undersøke sammenhengen mellom faktorene på utfallet. Variabler som er signifikant assosiert med 30 dagers gjenoppmøtefrekvens i univariate analyser (P<=0,1) vil legges inn i multivariate logistiske regresjonsmodeller. Risikofaktorer som har beholdt signifikans i multivariate analyser vil bli valgt for inkorporering i risikoskåren. En vekting vil bli tildelt hver uavhengig variabel i risikopoengsummen, ved å bruke den tilsvarende justerte oddsratioen (AOR). Risikoskåren for hvert fag er summen av alle risikofaktorene. For å evaluere prediksjonsevnen til scoringssystemet, ble det konstruert en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve og området under kurven (AUC) ble avgrenset. En konkordans (c)-statistikk ble brukt for å gjenspeile den diskriminerende evnen til prediksjonsverktøyet.

Kostnadseffektiv økonomisk modell vil bli brukt i kostnadseffektiv analyse av bruk av tidlig utslippsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

762

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som går på enten Prince of Wales Hospital eller Alice Ho Miu Ling Nethersole sykehus med symptomer på øvre gastrointestinale blødninger vil initialt bli gjenopplivet og stabilisert i Accident & Emergency Department (AED) i henhold til lokal praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å gi informert samtykke
  2. Alder <18 år
  3. Svangerskap
  4. Medisinsk uegnet til å motta en øvre endoskopi-prosedyre (krever O2-tilskudd >3L/min, vedvarende hemodynamisk ustabilitet til tross for initial gjenopplivning, mental forvirring)
  5. Krever innleggelse på intensivavdeling
  6. Krev akutt endoskopi for ukontrollert gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GI-blødningsscore
Tidlig endoskopi i akuttmottak + andre kliniske parametere

Risikofaktor Score komponent verdi Alder (år) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 hemoglobin(g/l)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1,5
  • 100 1,5 Kreatinin (mmol/L)
  • 200 3,5 Antall blodoverføringer 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Presenterende symptom Melaena -1,5 Medikamentell behandling Syreblokkerende medikament 1,5 antikoagulant 3 Endoskopifunn Rent-basert sår -2 SRH eller blod i magen 4 Varicer 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppmøterate til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager
gjenoppmøterate til akuttmottak for øvre gastrointestinale blødninger
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
dødelighet av alle årsaker
30 dager
Gjenoppmøterate til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager
alle forårsaker gjenoppmøte til akuttmottaket for blødning i øvre gastrointestinal
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
30 dager
Behov for ytterligere medisinsk intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Behov for ytterligere medisinsk intervensjon både før og etter første øvre endoskopi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på GI-blødningsscore

3
Abonnere