- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03337256
Direkte utskrivning av pasienter med øvre gastrointestinal blødning fra legevakten etter endoskopi
Direkte utskrivning av pasienter med øvre gastrointestinal blødning fra legevakten etter endoskopi: En mulighetsstudie (GIB Score 002-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glasgow Blatchford Score (GBS) ble utviklet i 2000 for å identifisere pasienter med svært lav risiko som ikke trenger noen intervensjon og som har lav risiko for reblødning og død. GBS brukte objektive kliniske parametere som enkelt kunne oppnås i akuttmottaket og brukte ingen endoskopifunn som parametere. I motsetning til Rockall-skåren som ble designet for å identifisere høyrisikopasienter, ble GBS brukt til å identifisere lavrisikopasienter som trygt kunne utskrives fra akuttmottaket uten endoskopi, og studier har vist at den er overlegen i denne forbindelse. Hovedbegrensningen til GBS er dens lave spesifisitet, med bare 4-8 % av alle pasienter som har øvre gastrointestinal blødning stratifisert som lavrisiko. Videre ble GBS avledet fra et skotsk gastrointestinal blødningsregister og er kanskje ikke aktuelt for lokalbefolkningen.
Egnede pasienter som oppsøker akuttmottaket for symptomer på blødning i øvre gastrointestinal vil bli identifisert og rekruttert av legevakten. Pasienter som møter til Endoskopisenteret etter innleggelse vil også bli rekruttert for å samle inn kliniske data.
Univariat analyse ble utført på utviklingssettet ved å bruke Pearsons kjikvadratmetode for å undersøke sammenhengen mellom faktorene på utfallet. Variabler som er signifikant assosiert med 30 dagers gjenoppmøtefrekvens i univariate analyser (P<=0,1) vil legges inn i multivariate logistiske regresjonsmodeller. Risikofaktorer som har beholdt signifikans i multivariate analyser vil bli valgt for inkorporering i risikoskåren. En vekting vil bli tildelt hver uavhengig variabel i risikopoengsummen, ved å bruke den tilsvarende justerte oddsratioen (AOR). Risikoskåren for hvert fag er summen av alle risikofaktorene. For å evaluere prediksjonsevnen til scoringssystemet, ble det konstruert en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve og området under kurven (AUC) ble avgrenset. En konkordans (c)-statistikk ble brukt for å gjenspeile den diskriminerende evnen til prediksjonsverktøyet.
Kostnadseffektiv økonomisk modell vil bli brukt i kostnadseffektiv analyse av bruk av tidlig utslippsstrategi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som går på enten Prince of Wales Hospital eller Alice Ho Miu Ling Nethersole sykehus med symptomer på øvre gastrointestinale blødninger vil initialt bli gjenopplivet og stabilisert i Accident & Emergency Department (AED) i henhold til lokal praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Medisinsk uegnet til å motta en øvre endoskopi-prosedyre (krever O2-tilskudd >3L/min, vedvarende hemodynamisk ustabilitet til tross for initial gjenopplivning, mental forvirring)
- Krever innleggelse på intensivavdeling
- Krev akutt endoskopi for ukontrollert gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GI-blødningsscore
Tidlig endoskopi i akuttmottak + andre kliniske parametere
|
Risikofaktor Score komponent verdi Alder (år) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppmøterate til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager
|
gjenoppmøterate til akuttmottak for øvre gastrointestinale blødninger
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
Gjenoppmøterate til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager
|
alle forårsaker gjenoppmøte til akuttmottaket for blødning i øvre gastrointestinal
|
30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Behov for ytterligere medisinsk intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for ytterligere medisinsk intervensjon både før og etter første øvre endoskopi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIB Score 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på GI-blødningsscore
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteFullført
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
GI DynamicsFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Ryggmargsskader | Postprandial hypotensjonForente stater
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DFullførtOvervekt | Kosthold, sunt | Fettlever, alkoholfriNederland
-
Gumi Cha Medical CenterFullførtKroniske nyresykdommerKorea, Republikken
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullførtOvervekt | Type 2 diabetes | Prediabetes
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kreft i spiserøret | Endetarmskreft | Nevroendokrine svulster | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Mage-tarmkreft | Analkreft | Leverkreft | Vedlegg KreftForente stater
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenFullførtOvervekt | Roux-en-Y Gastric BypassDanmark