Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte udskrivning af patienter med øvre gastrointestinal blødning fra skadestuen efter endoskopi

7. april 2020 opdateret af: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Direkte udskrivning af patienter med øvre gastrointestinal blødning fra akutmodtagelsen efter endoskopi: En gennemførlighedsundersøgelse (GIB Score 002-undersøgelse)

Akut øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en almindelig årsag til at komme til akutafdelingen med en bred vifte af klinisk sværhedsgrad, lige fra ubetydelig til livstruende. Mens der er robuste data til at understøtte fordelene ved øvre endoskopi inden for 24 timer efter indlæggelsen, er implementeringen af ​​tidlig øvre endoskopi, mens patienterne stadig er på skadestuen, ikke blevet bredt accepteret på grund af mangel på ekstra fordele med hensyn til patientresultat som f.eks. dødelighed og genblødningsrate. Brugen af ​​øvre endoskopi på skadestuen med det formål at lette tidlig udskrivning af lavrisikopatienter med øvre gastrointestinal blødning er dog ikke undersøgt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glasgow Blatchford Score (GBS) blev udviklet i 2000 for at identificere patienter med meget lav risiko, som ikke havde brug for nogen intervention og havde lav risiko for genblødning og død. GBS'en brugte objektive kliniske parametre, som let kunne opnås i akutmodtagelsen og brugte ingen endoskopifund som parametre. I modsætning til Rockall-scoren, som var designet til at identificere højrisikopatienter, blev GBS brugt til at identificere lavrisikopatienter, som sikkert kunne udskrives fra skadestuen uden endoskopi, og undersøgelser har vist, at den er overlegen i denne henseende. Den væsentligste begrænsning af GBS er dens lave specificitet, hvor kun 4-8% af alle patienter præsenterer øvre gastrointestinal blødning stratificeret som lavrisiko. Desuden blev GBS afledt fra et skotsk mave-tarmblødningsregister og er muligvis ikke relevant for den lokale befolkning.

Egnede patienter, der går på ulykkesafdelingen for symptomer på blødning fra øvre mave-tarmkanal, vil blive identificeret og rekrutteret af ulykkes- og akutlægerne. Patienter, der præsenterer sig for Endoskopi Center efter indlæggelse, vil også blive rekrutteret til at indsamle kliniske data.

Univariat analyse blev udført på udviklingssættet ved hjælp af Pearsons chi-kvadratmetode for at undersøge sammenhængen mellem faktorerne på resultatet. Variabler signifikant forbundet med 30 dages gentilstedeværelse i univariate analyser (P<=0,1) vil blive indtastet i multivariate logistiske regressionsmodeller. Risikofaktorer, som har bevaret betydning i multivariate analyser, vil blive udvalgt til inkorporering i risikoscoren. En vægtning vil blive tildelt hver uafhængig variabel i risikoscoren ved at anvende den tilsvarende justerede odds ratio (AOR). Risikoscoren for hvert emne er summen af ​​alle risikofaktorer. For at evaluere scoringssystemets forudsigelige evne blev der konstrueret en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve, og området under kurven (AUC) blev afgrænset. En konkordans (c)-statistik blev brugt til at afspejle forudsigelsesværktøjets diskriminerende evne.

Omkostningseffektiv økonomisk model vil blive brugt i omkostningseffektiv analyse af brugen af ​​tidlig udledningsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

762

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der går på enten Prince of Wales Hospital eller Alice Ho Miu Ling Nethersole-hospitalet med symptomer på øvre gastrointestinale blødninger, vil initialt blive genoplivet og stabiliseret i Accident & Emergency Department (AED) i henhold til lokal praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Alder <18 år
  3. Graviditet
  4. Medicinsk uegnet til at modtage en øvre endoskopiprocedure (kræver O2-tilskud >3L/min, vedvarende hæmodynamisk ustabilitet trods initial genoplivning, mental forvirring)
  5. Kræv indlæggelse på intensiv afdeling
  6. Kræv akut endoskopi for ukontrolleret gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GI-blødningsscore
Tidlig endoskopi i akutmodtagelse + andre kliniske parametre

Risikofaktor Score komponent værdi Alder (år) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hæmoglobin(g/L)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1,5
  • 100 1,5 Kreatinin (mmol/L)
  • 200 3,5 Antal blodtransfusioner 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Præsenterende symptom Melaena -1,5 Lægemiddelbehandling Syreblokerende lægemiddel 1,5 antikoagulant 3 Endoskopifund Renbaseret ulcus -2 SRH eller blod i maven 4 Varicer 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentilstedeværelse til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage
gentilsynsprocent til akutmodtagelse for blødning fra øvre mave-tarm
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
dødelighed af alle årsager
30 dage
Gentilstedeværelse til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage
alle medfører genoptagelse af akutmodtagelse for blødning fra øvre mave-tarm
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Antal dages indlæggelse
30 dage
Behov for yderligere medicinsk intervention
Tidsramme: 30 dage
Behov for yderligere medicinsk intervention både før og efter den første øvre endoskopi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med GI-blødningsscore

Abonner