- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337256
Direkte udskrivning af patienter med øvre gastrointestinal blødning fra skadestuen efter endoskopi
Direkte udskrivning af patienter med øvre gastrointestinal blødning fra akutmodtagelsen efter endoskopi: En gennemførlighedsundersøgelse (GIB Score 002-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glasgow Blatchford Score (GBS) blev udviklet i 2000 for at identificere patienter med meget lav risiko, som ikke havde brug for nogen intervention og havde lav risiko for genblødning og død. GBS'en brugte objektive kliniske parametre, som let kunne opnås i akutmodtagelsen og brugte ingen endoskopifund som parametre. I modsætning til Rockall-scoren, som var designet til at identificere højrisikopatienter, blev GBS brugt til at identificere lavrisikopatienter, som sikkert kunne udskrives fra skadestuen uden endoskopi, og undersøgelser har vist, at den er overlegen i denne henseende. Den væsentligste begrænsning af GBS er dens lave specificitet, hvor kun 4-8% af alle patienter præsenterer øvre gastrointestinal blødning stratificeret som lavrisiko. Desuden blev GBS afledt fra et skotsk mave-tarmblødningsregister og er muligvis ikke relevant for den lokale befolkning.
Egnede patienter, der går på ulykkesafdelingen for symptomer på blødning fra øvre mave-tarmkanal, vil blive identificeret og rekrutteret af ulykkes- og akutlægerne. Patienter, der præsenterer sig for Endoskopi Center efter indlæggelse, vil også blive rekrutteret til at indsamle kliniske data.
Univariat analyse blev udført på udviklingssættet ved hjælp af Pearsons chi-kvadratmetode for at undersøge sammenhængen mellem faktorerne på resultatet. Variabler signifikant forbundet med 30 dages gentilstedeværelse i univariate analyser (P<=0,1) vil blive indtastet i multivariate logistiske regressionsmodeller. Risikofaktorer, som har bevaret betydning i multivariate analyser, vil blive udvalgt til inkorporering i risikoscoren. En vægtning vil blive tildelt hver uafhængig variabel i risikoscoren ved at anvende den tilsvarende justerede odds ratio (AOR). Risikoscoren for hvert emne er summen af alle risikofaktorer. For at evaluere scoringssystemets forudsigelige evne blev der konstrueret en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve, og området under kurven (AUC) blev afgrænset. En konkordans (c)-statistik blev brugt til at afspejle forudsigelsesværktøjets diskriminerende evne.
Omkostningseffektiv økonomisk model vil blive brugt i omkostningseffektiv analyse af brugen af tidlig udledningsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der går på enten Prince of Wales Hospital eller Alice Ho Miu Ling Nethersole-hospitalet med symptomer på øvre gastrointestinale blødninger, vil initialt blive genoplivet og stabiliseret i Accident & Emergency Department (AED) i henhold til lokal praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alder <18 år
- Graviditet
- Medicinsk uegnet til at modtage en øvre endoskopiprocedure (kræver O2-tilskud >3L/min, vedvarende hæmodynamisk ustabilitet trods initial genoplivning, mental forvirring)
- Kræv indlæggelse på intensiv afdeling
- Kræv akut endoskopi for ukontrolleret gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GI-blødningsscore
Tidlig endoskopi i akutmodtagelse + andre kliniske parametre
|
Risikofaktor Score komponent værdi Alder (år) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentilstedeværelse til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage
|
gentilsynsprocent til akutmodtagelse for blødning fra øvre mave-tarm
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
|
Gentilstedeværelse til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage
|
alle medfører genoptagelse af akutmodtagelse for blødning fra øvre mave-tarm
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dages indlæggelse
|
30 dage
|
|
Behov for yderligere medicinsk intervention
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for yderligere medicinsk intervention både før og efter den første øvre endoskopi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIB Score 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med GI-blødningsscore
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttet
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet
-
GI DynamicsAfsluttetFedme | Type 2 diabetesBrasilien
-
Ohio State UniversityAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Rygmarvsskader | Postprandial hypotensionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringGI Sundhed | MavesmerterForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DAfsluttetFedme | Kost, sund | Fedtlever, alkoholfriHolland
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet