- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03337256
Прямая выписка пациентов с верхним желудочно-кишечным кровотечением из отделения неотложной помощи после эндоскопии
Прямая выписка пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из отделения неотложной помощи после эндоскопии: технико-экономическое обоснование (исследование GIB Score 002)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шкала Glasgow Blatchford Score (GBS) была разработана в 2000 году для выявления пациентов с очень низким риском, которые не нуждались бы в каком-либо вмешательстве и имели низкий риск повторного кровотечения и смерти. В GBS использовались объективные клинические параметры, которые можно было легко получить в отделении неотложной помощи, и не использовались данные эндоскопии в качестве параметров. В отличие от шкалы Роколла, которая была разработана для выявления пациентов с высоким риском, GBS использовалась для выявления пациентов с низким риском, которых можно было безопасно выписать из отделения неотложной помощи без эндоскопии, и исследования показали, что в этом отношении она лучше. Основным ограничением СГБ является его низкая специфичность: только 4-8% всех пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта относятся к группе низкого риска. Кроме того, GBS был получен из шотландского реестра желудочно-кишечных кровотечений и может быть неприменим к местному населению.
Подходящие пациенты, обращающиеся в отделение неотложной и неотложной помощи с симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, будут определены и набраны врачами отделения неотложной помощи и неотложной помощи. Пациенты, поступающие в Центр эндоскопии после госпитализации, также будут привлечены для сбора клинических данных.
Однофакторный анализ был проведен на наборе для разработки с использованием метода хи-квадрат Пирсона для изучения связи между факторами, влияющими на результат. Переменные, значимо связанные с 30-дневным повторным посещением в однофакторном анализе (P <= 0,1) будут введены в модели многомерной логистической регрессии. Факторы риска, которые сохранили свою значимость в многофакторном анализе, будут выбраны для включения в оценку риска. Каждой независимой переменной в оценке риска будет присвоен весовой коэффициент с применением соответствующего скорректированного отношения шансов (AOR). Оценка риска для каждого субъекта представляет собой сумму всех факторов риска. Для оценки прогностической способности оценочной системы была построена кривая рабочих характеристик приемника (ROC) и очерчена площадь под кривой (AUC). Конкордантная (c)-статистика использовалась для отражения различительной способности инструмента прогнозирования.
Рентабельная экономическая модель будет использоваться в анализе рентабельности использования стратегии досрочной выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, посещающие больницу принца Уэльского или больницу Алисы Хо Миу Линг Незерсол с симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, будут первоначально реанимированы и стабилизированы в отделении неотложной и неотложной помощи (AED) в соответствии с местной практикой.
Критерий исключения:
- Не в состоянии дать информированное согласие
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Непригодность по медицинским показаниям для процедуры эндоскопии верхних отделов (требуется подача кислорода >3 л/мин, стойкая гемодинамическая нестабильность, несмотря на начальную реанимацию, спутанность сознания)
- Требуется госпитализация в реанимационное отделение
- Требуется экстренная эндоскопия при неконтролируемом желудочно-кишечном кровотечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка желудочно-кишечного кровотечения
Ранняя эндоскопия в отделении неотложной помощи + другие клинические параметры
|
Фактор риска Значение балльного компонента Возраст (лет) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
частота повторных обращений в отделение неотложной помощи по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность от всех причин
|
30 дней
|
|
Частота повторных обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
все вызывают повторное обращение в отделение неотложной помощи по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней госпитализации
|
30 дней
|
|
Необходимость дальнейшего медицинского вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость дальнейшего медицинского вмешательства как до, так и после первой верхней эндоскопии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIB Score 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка желудочно-кишечного кровотечения
-
University of ChicagoРекрутинг
-
Fayoum UniversityЕще не набирают
-
Mahidol UniversityЗапись по приглашению
-
GI DynamicsЗавершенныйОжирение | Диабет 2 типаБразилия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... и другие соавторыЗавершенныйОжирение | Чрезмерное потреблениеСоединенное Королевство
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина