Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, suora kotiuttaminen päivystysosastosta endoskopian jälkeen

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Maha-suolikanavan yläosan verenvuotoa sairastavien potilaiden suora kotiuttaminen ensiapuosastolta endoskopian jälkeen: Toteutettavuustutkimus (GIB Score 002 -tutkimus)

Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) on yleinen syy päivystykseen hakeutumiseen, ja sen kliininen vaikeusaste vaihtelee merkityksettömästä hengenvaaralliseen. Vaikka on olemassa vankkaa tietoa ylemmän endoskopian hyödystä 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä, varhaisen ylemmän endoskopian toteuttamista potilaiden ollessa vielä ensiapupoliklinikalla ei ole hyväksytty laajalti, koska potilastuloksesta ei ole lisähyötyä, kuten esim. kuolleisuutta ja verenvuotoa uudelleen. Kuitenkaan ei ole tutkittu ylemmän endoskopian käyttöä päivystyspoliklinikalla helpottamaan varhaista kotiutusta vähäriskisillä potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glasgow Blatchford Score (GBS) kehitettiin vuonna 2000 tunnistamaan erittäin alhaisen riskin potilaat, jotka eivät tarvitsisi mitään toimenpiteitä ja joilla oli alhainen verenvuodon uudelleen ja kuoleman riski. GBS käytti objektiivisia kliinisiä parametreja, jotka oli helppo saada ensiapuosastolla, eikä siinä käytetty parametreina endoskopialöydöksiä. Toisin kuin Rockall-pistemäärä, joka oli suunniteltu tunnistamaan suuren riskin potilaat, GBS:ää käytettiin tunnistamaan matalan riskin potilaat, jotka voitaisiin turvallisesti kotiuttaa päivystysosastolta ilman endoskopiaa, ja tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan parempi tässä suhteessa. GBS:n päärajoitus on sen alhainen spesifisyys, sillä vain 4–8 % kaikista potilaista, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, luokitellaan alhaiseksi riskiksi. Lisäksi GBS johdettiin Skotlannin maha-suolikanavan verenvuotorekisteristä, eikä sitä välttämättä voida soveltaa paikalliseen väestöön.

Onnettomuus- ja päivystyslääkärit tunnistavat ja rekrytoivat ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon oireisiin onnettomuus- ja päivystysosastolle sopivat potilaat. Endoskopiakeskukseen saapuvat potilaat rekrytoidaan myös keräämään kliinisiä tietoja.

Kehitysjoukolle tehtiin yksimuuttujaanalyysi käyttäen Pearsonin khin neliömenetelmää, jotta tutkittiin lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden välistä yhteyttä. Muuttujat, jotka liittyvät merkitsevästi 30 päivän uusintaosuuteen yksimuuttujaanalyyseissä (P<=0,1) kirjataan monimuuttujalogistisiin regressiomalleihin. Riskitekijät, jotka säilyttivät merkityksensä monimuuttujaanalyyseissä, valitaan sisällytettäväksi riskipisteisiin. Kullekin riippumattomalle muuttujalle riskipisteessä annetaan painotus käyttäen vastaavaa mukautettua kerroinsuhdetta (AOR). Kunkin kohteen riskipisteet ovat kaikkien riskitekijöiden summa. Pisteytysjärjestelmän ennustuskyvyn arvioimiseksi muodostettiin vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja rajattiin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Concordance (c) -tilastoa käytettiin kuvaamaan ennustetyökalun erottelukykyä.

Kustannustehokasta taloudellista mallia käytetään kustannustehokkaassa analyysissä varhaisen vastuuvapauden strategian käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

762

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat joko Prince of Walesin sairaalassa tai Alice Ho Miu Ling Nethersolen sairaalassa ja joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon oireita, elvytetään ja stabiloidaan onnettomuus- ja ensiapuosastolla (AED) paikallisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Ikä <18 vuotta
  3. Raskaus
  4. Lääketieteellisesti sopimaton ylemmän endoskopian toimenpiteeseen (vaatii O2-lisän yli 3 l/min, jatkuva hemodynaaminen epävakaus alkuelvytyksestä huolimatta, henkinen hämmennys)
  5. Edellyttää pääsyä teho-osastolle
  6. Vaadi kiireellistä endoskopiaa hallitsemattoman maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GI-verenvuotopisteet
Varhainen endoskopia päivystysosastolla + muut kliiniset parametrit
Diagnostinen testi: GI-verenvuotopisteet

Riskitekijä Pistekomponentin arvo Ikä (vuotta) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobiini (g/l)
  • 10.0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 kreatiniini (mmol/l)

  • 200 3.5 Verensiirtojen määrä 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Ilmenevä oire Melaena -1,5 Lääkehoito Happokoksauslääke 1,5 antikoagulantti 3 Endoskopialöydös Puhdas haava -2 SRH tai veri mahassa 4 Suonikohjut 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikan uudelleenkäyntiaste
Aikaikkuna: 30 päivää
uudelleenkäynti päivystyspoliklinikalla ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
30 päivää
Päivystyspoliklinikan uudelleenkäyntiaste
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki aiheuttavat uudelleenkäynnin ensiapuun ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
30 päivää
Lääketieteellisen lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääketieteellisten lisätoimenpiteiden tarve sekä ennen ensimmäistä yläendoskopiaa että sen jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIB Score 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset GI-verenvuotopisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa