Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alta Direta de Pacientes com Hemorragia Digestiva Alta do Departamento de Emergência após Endoscopia

7 de abril de 2020 atualizado por: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Alta direta de pacientes com sangramento gastrointestinal superior do departamento de emergência após endoscopia: um estudo de viabilidade (estudo GIB Score 002)

A hemorragia digestiva alta aguda (HDA) é uma causa frequente de atendimento no Serviço de Urgência com uma ampla gama de gravidade clínica, variando de insignificante a potencialmente fatal. Embora existam dados robustos para apoiar o benefício da endoscopia digestiva alta dentro de 24 horas após a admissão, a implementação da endoscopia digestiva alta precoce enquanto os pacientes ainda estão na sala de emergência não tem sido amplamente aceita devido à falta de benefício adicional em termos de desfecho do paciente, como mortalidade e taxa de ressangramento. No entanto, o uso da endoscopia digestiva alta na sala de emergência com o objetivo de facilitar a alta precoce de pacientes de baixo risco com hemorragia digestiva alta não foi estudado.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Descrição detalhada

O Glasgow Blatchford Score (GBS) foi desenvolvido em 2000 para identificar pacientes de muito baixo risco que não precisariam de nenhuma intervenção e tinham baixo risco de ressangramento e morte. O GBS usou parâmetros clínicos objetivos que poderiam ser facilmente obtidos no departamento de emergência e não usou nenhum achado de endoscopia como parâmetro. Ao contrário do escore de Rockall, que foi projetado para identificar pacientes de alto risco, o GBS foi usado para identificar pacientes de baixo risco que poderiam receber alta com segurança do departamento de emergência sem endoscopia e estudos mostraram que ele é superior nesse aspecto. A principal limitação do GBS é sua baixa especificidade, com apenas 4-8% de todos os pacientes apresentando sangramento gastrointestinal superior estratificado como de baixo risco. Além disso, o GBS foi derivado de um registro escocês de sangramento gastrointestinal e pode não ser aplicável à população local.

Os pacientes adequados atendidos no Departamento de Acidentes e Emergências com sintomas de sangramento gastrointestinal superior serão identificados e recrutados pelos médicos de Acidentes e Emergências. Os pacientes que se apresentam ao Centro de Endoscopia após a admissão também serão recrutados para coletar dados clínicos.

A análise univariada foi realizada no conjunto de desenvolvimento usando o método qui-quadrado de Pearson para examinar a associação entre os fatores no resultado. Variáveis ​​significativamente associadas à taxa de reincidência em 30 dias em análises univariadas (P <= 0,1) serão inseridos em modelos de regressão logística multivariados. Fatores de risco que retiveram significância em análises multivariadas serão selecionados para incorporação na pontuação de risco. Será atribuída uma ponderação a cada variável independente no escore de risco, aplicando-se o odds ratio (AOR) ajustado correspondente. A pontuação de risco para cada sujeito é a soma de todos os fatores de risco. Para avaliar a capacidade preditiva do sistema de pontuação, uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) foi construída e a área sob a curva (AUC) foi delineada. Uma estatística de concordância (c) foi usada para refletir a habilidade discriminativa da ferramenta de predição.

O modelo econômico econômico será usado na análise econômica do uso da estratégia de alta precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

762

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atendidos no Hospital Prince of Wales ou no hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole com sintomas de sangramento gastrointestinal superior serão inicialmente ressuscitados e estabilizados no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA), de acordo com a prática local

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado
  2. Idade <18 anos
  3. Gravidez
  4. Medicamente inapto para receber um procedimento de endoscopia digestiva alta (requer suplemento de O2 >3L/min, instabilidade hemodinâmica persistente apesar da ressuscitação inicial, confusão mental)
  5. Requer internação em unidade de terapia intensiva
  6. Requer endoscopia de emergência para sangramento gastrointestinal descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pontuação de sangramento GI
Endoscopia precoce na emergência + outros parâmetros clínicos

Fator de risco Valor do componente de pontuação Idade (anos) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobina (g/L)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1,5
  • 100 1,5 Creatinina (mmol/L)
  • 200 3,5 Número de transfusão de sangue 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Sintoma de apresentação Melena -1,5 Tratamento medicamentoso Medicamento ácido blocante 1,5 anticoagulante 3 Achados da endoscopia Úlcera de base limpa -2 SRH ou sangue no estômago 4 Varizes 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reincidência no serviço de urgência
Prazo: 30 dias
taxa de reincidência no pronto-socorro por hemorragia digestiva alta
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade por todas as causas
30 dias
Taxa de reincidência no serviço de urgência
Prazo: 30 dias
todos causam novo comparecimento ao pronto-socorro por hemorragia digestiva alta
30 dias
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Número de dias de internação
30 dias
Necessidade de nova intervenção médica
Prazo: 30 dias
Necessidade de intervenção médica adicional antes e depois da primeira endoscopia digestiva alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GIB Score 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia Digestiva Alta

Ensaios clínicos em Pontuação de sangramento GI

Se inscrever