- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337256
Alta Direta de Pacientes com Hemorragia Digestiva Alta do Departamento de Emergência após Endoscopia
Alta direta de pacientes com sangramento gastrointestinal superior do departamento de emergência após endoscopia: um estudo de viabilidade (estudo GIB Score 002)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Glasgow Blatchford Score (GBS) foi desenvolvido em 2000 para identificar pacientes de muito baixo risco que não precisariam de nenhuma intervenção e tinham baixo risco de ressangramento e morte. O GBS usou parâmetros clínicos objetivos que poderiam ser facilmente obtidos no departamento de emergência e não usou nenhum achado de endoscopia como parâmetro. Ao contrário do escore de Rockall, que foi projetado para identificar pacientes de alto risco, o GBS foi usado para identificar pacientes de baixo risco que poderiam receber alta com segurança do departamento de emergência sem endoscopia e estudos mostraram que ele é superior nesse aspecto. A principal limitação do GBS é sua baixa especificidade, com apenas 4-8% de todos os pacientes apresentando sangramento gastrointestinal superior estratificado como de baixo risco. Além disso, o GBS foi derivado de um registro escocês de sangramento gastrointestinal e pode não ser aplicável à população local.
Os pacientes adequados atendidos no Departamento de Acidentes e Emergências com sintomas de sangramento gastrointestinal superior serão identificados e recrutados pelos médicos de Acidentes e Emergências. Os pacientes que se apresentam ao Centro de Endoscopia após a admissão também serão recrutados para coletar dados clínicos.
A análise univariada foi realizada no conjunto de desenvolvimento usando o método qui-quadrado de Pearson para examinar a associação entre os fatores no resultado. Variáveis significativamente associadas à taxa de reincidência em 30 dias em análises univariadas (P <= 0,1) serão inseridos em modelos de regressão logística multivariados. Fatores de risco que retiveram significância em análises multivariadas serão selecionados para incorporação na pontuação de risco. Será atribuída uma ponderação a cada variável independente no escore de risco, aplicando-se o odds ratio (AOR) ajustado correspondente. A pontuação de risco para cada sujeito é a soma de todos os fatores de risco. Para avaliar a capacidade preditiva do sistema de pontuação, uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) foi construída e a área sob a curva (AUC) foi delineada. Uma estatística de concordância (c) foi usada para refletir a habilidade discriminativa da ferramenta de predição.
O modelo econômico econômico será usado na análise econômica do uso da estratégia de alta precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos no Hospital Prince of Wales ou no hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole com sintomas de sangramento gastrointestinal superior serão inicialmente ressuscitados e estabilizados no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA), de acordo com a prática local
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Medicamente inapto para receber um procedimento de endoscopia digestiva alta (requer suplemento de O2 >3L/min, instabilidade hemodinâmica persistente apesar da ressuscitação inicial, confusão mental)
- Requer internação em unidade de terapia intensiva
- Requer endoscopia de emergência para sangramento gastrointestinal descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pontuação de sangramento GI
Endoscopia precoce na emergência + outros parâmetros clínicos
|
Fator de risco Valor do componente de pontuação Idade (anos) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reincidência no serviço de urgência
Prazo: 30 dias
|
taxa de reincidência no pronto-socorro por hemorragia digestiva alta
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
taxa de mortalidade por todas as causas
|
30 dias
|
|
Taxa de reincidência no serviço de urgência
Prazo: 30 dias
|
todos causam novo comparecimento ao pronto-socorro por hemorragia digestiva alta
|
30 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Número de dias de internação
|
30 dias
|
|
Necessidade de nova intervenção médica
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de intervenção médica adicional antes e depois da primeira endoscopia digestiva alta
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIB Score 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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