- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03337256
Direct ontslag van patiënten met gastro-intestinale bloeding van de afdeling spoedeisende hulp na endoscopie
Direct ontslag van patiënten met gastro-intestinale bloeding van de afdeling spoedeisende hulp na endoscopie: een haalbaarheidsonderzoek (GIB Score 002-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Glasgow Blatchford Score (GBS) is in 2000 ontwikkeld om patiënten met een zeer laag risico te identificeren die geen interventie nodig hebben en een laag risico lopen op nieuwe bloedingen en overlijden. De GBS gebruikte objectieve klinische parameters die gemakkelijk verkregen konden worden op de afdeling spoedeisende hulp en gebruikte geen endoscopiebevindingen als parameters. In tegenstelling tot de Rockall-score die was ontworpen om patiënten met een hoog risico te identificeren, werd de GBS gebruikt om patiënten met een laag risico te identificeren die veilig konden worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp zonder endoscopie en studies hebben aangetoond dat het in dit opzicht superieur is. De belangrijkste beperking van GBS is de lage specificiteit: slechts 4-8% van alle patiënten presenteert zich met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gestratificeerd als laag risico. Bovendien is de GBS afgeleid van een Schots gastro-intestinaal bloedingsregister en is deze mogelijk niet van toepassing op de lokale bevolking.
Geschikte patiënten die naar de afdeling Spoedeisende Hulp gaan vanwege symptomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, worden geïdentificeerd en gerekruteerd door de artsen van de afdeling Spoedeisende Hulp. Patiënten die zich na opname bij het Endoscopiecentrum melden, zullen ook worden aangeworven om klinische gegevens te verzamelen.
Univariate analyse werd uitgevoerd op de ontwikkelingsreeks met behulp van de chi-kwadraatmethode van Pearson om de associatie tussen de factoren op de uitkomst te onderzoeken. Variabelen die significant geassocieerd zijn met 30 dagen opnieuw aanwezig zijn in univariate analyses (P<=0,1) worden ingevoerd in multivariate logistische regressiemodellen. Risicofactoren die significant bleven in multivariate analyses zullen worden geselecteerd voor opname in de risicoscore. Aan elke onafhankelijke variabele in de risicoscore wordt een weging toegekend, waarbij de bijbehorende aangepaste odds ratio (AOR) wordt toegepast. De risicoscore per onderwerp is de som van alle risicofactoren. Om het voorspellende vermogen van het scoresysteem te evalueren, werd een receiver operating Characteristic (ROC)-curve geconstrueerd en werd het gebied onder de curve (AUC) afgebakend. Een concordantie (c)-statistiek werd gebruikt om het discriminerende vermogen van de voorspellingstool weer te geven.
Een kosteneffectief economisch model zal worden gebruikt bij een kosteneffectieve analyse van het gebruik van een strategie voor vroegtijdig ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die het Prince of Wales Hospital of het Alice Ho Miu Ling Nethersole-ziekenhuis bezoeken met symptomen van gastro-intestinale bloedingen, zullen in eerste instantie worden gereanimeerd en gestabiliseerd op de Accident & Emergency Department (AED) volgens de lokale praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Medisch ongeschikt voor een bovenste endoscopieprocedure (vereist O2-supplement >3L/min, aanhoudende hemodynamische instabiliteit ondanks initiële reanimatie, mentale verwardheid)
- Vereist opname op de intensive care
- Nood-endoscopie vereist voor ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GI-bloedingsscore
Vroege endoscopie op spoedeisende hulp + andere klinische parameters
|
Risicofactor Waarde scorecomponent Leeftijd (jaren) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
herhalingsfrequentie op de afdeling spoedeisende hulp voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterftecijfer door alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
Percentage herbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
alle oorzaken opnieuw naar de afdeling spoedeisende hulp voor bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan verdere medische tussenkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Noodzaak van verdere medische interventie zowel voor als na de eerste bovenste endoscopie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIB Score 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Rehana HayatWerving
-
Ibadat International University, IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Riphah International UniversityWervingKinderen, alleen | Upper Crossed-syndroomPakistan
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Cairo UniversityActief, niet wervendVoorwaartse hoofdhouding | Afgeronde schouderhouding | Upper Cross-syndroomEgypte
Klinische onderzoeken op GI-bloedingsscore
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteVoltooid
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooid
-
GI DynamicsVoltooidObesitas | Type 2 diabetesBrazilië
-
Radicle ScienceVoltooidBuikpijn | Spijsvertering | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
Radicle ScienceWervingGI Gezondheid | BuikpijnVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooid
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenVoltooidObesitas | Roux-en-Y maagbypassDenemarken
-
Radicle ScienceVoltooidConstipatie | Diarree | Gas en een Opgeblazen GevoelVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooid