Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct ontslag van patiënten met gastro-intestinale bloeding van de afdeling spoedeisende hulp na endoscopie

7 april 2020 bijgewerkt door: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Direct ontslag van patiënten met gastro-intestinale bloeding van de afdeling spoedeisende hulp na endoscopie: een haalbaarheidsonderzoek (GIB Score 002-onderzoek)

Acute gastro-intestinale bloeding (UGIB) is een veelvoorkomende reden voor bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met een breed scala van klinische ernst, variërend van onbeduidend tot levensbedreigend. Hoewel er robuuste gegevens zijn om het voordeel van endoscopie van het bovenste deel binnen 24 uur na opname te ondersteunen, is de implementatie van een vroege endoscopie van het bovenste deel terwijl patiënten zich nog op de spoedeisende hulp bevinden, niet algemeen aanvaard vanwege het gebrek aan extra voordeel in termen van patiëntuitkomst, zoals sterftecijfer en herbloedingspercentage. Het gebruik van bovenste endoscopie op de spoedeisende hulp met als doel vroegtijdig ontslag van patiënten met een laag risico met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te vergemakkelijken, is echter niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Gedetailleerde beschrijving

De Glasgow Blatchford Score (GBS) is in 2000 ontwikkeld om patiënten met een zeer laag risico te identificeren die geen interventie nodig hebben en een laag risico lopen op nieuwe bloedingen en overlijden. De GBS gebruikte objectieve klinische parameters die gemakkelijk verkregen konden worden op de afdeling spoedeisende hulp en gebruikte geen endoscopiebevindingen als parameters. In tegenstelling tot de Rockall-score die was ontworpen om patiënten met een hoog risico te identificeren, werd de GBS gebruikt om patiënten met een laag risico te identificeren die veilig konden worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp zonder endoscopie en studies hebben aangetoond dat het in dit opzicht superieur is. De belangrijkste beperking van GBS is de lage specificiteit: slechts 4-8% van alle patiënten presenteert zich met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gestratificeerd als laag risico. Bovendien is de GBS afgeleid van een Schots gastro-intestinaal bloedingsregister en is deze mogelijk niet van toepassing op de lokale bevolking.

Geschikte patiënten die naar de afdeling Spoedeisende Hulp gaan vanwege symptomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, worden geïdentificeerd en gerekruteerd door de artsen van de afdeling Spoedeisende Hulp. Patiënten die zich na opname bij het Endoscopiecentrum melden, zullen ook worden aangeworven om klinische gegevens te verzamelen.

Univariate analyse werd uitgevoerd op de ontwikkelingsreeks met behulp van de chi-kwadraatmethode van Pearson om de associatie tussen de factoren op de uitkomst te onderzoeken. Variabelen die significant geassocieerd zijn met 30 dagen opnieuw aanwezig zijn in univariate analyses (P<=0,1) worden ingevoerd in multivariate logistische regressiemodellen. Risicofactoren die significant bleven in multivariate analyses zullen worden geselecteerd voor opname in de risicoscore. Aan elke onafhankelijke variabele in de risicoscore wordt een weging toegekend, waarbij de bijbehorende aangepaste odds ratio (AOR) wordt toegepast. De risicoscore per onderwerp is de som van alle risicofactoren. Om het voorspellende vermogen van het scoresysteem te evalueren, werd een receiver operating Characteristic (ROC)-curve geconstrueerd en werd het gebied onder de curve (AUC) afgebakend. Een concordantie (c)-statistiek werd gebruikt om het discriminerende vermogen van de voorspellingstool weer te geven.

Een kosteneffectief economisch model zal worden gebruikt bij een kosteneffectieve analyse van het gebruik van een strategie voor vroegtijdig ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

762

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die het Prince of Wales Hospital of het Alice Ho Miu Ling Nethersole-ziekenhuis bezoeken met symptomen van gastro-intestinale bloedingen, zullen in eerste instantie worden gereanimeerd en gestabiliseerd op de Accident & Emergency Department (AED) volgens de lokale praktijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd <18 jaar
  3. Zwangerschap
  4. Medisch ongeschikt voor een bovenste endoscopieprocedure (vereist O2-supplement >3L/min, aanhoudende hemodynamische instabiliteit ondanks initiële reanimatie, mentale verwardheid)
  5. Vereist opname op de intensive care
  6. Nood-endoscopie vereist voor ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GI-bloedingsscore
Vroege endoscopie op spoedeisende hulp + andere klinische parameters

Risicofactor Waarde scorecomponent Leeftijd (jaren) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 hemoglobine (g/l)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 Creatinine (mmol/L)
  • 200 3,5 Aantal bloedtransfusies 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Symptoom Melaena -1,5 Medicamenteuze behandeling Zuurverlagend medicijn 1,5 antistollingsmiddel 3 Bevindingen endoscopie Schone zweer -2 SRH of bloed in de maag 4 Varices 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
herhalingsfrequentie op de afdeling spoedeisende hulp voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
sterftecijfer door alle oorzaken
30 dagen
Percentage herbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
alle oorzaken opnieuw naar de afdeling spoedeisende hulp voor bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
30 dagen
Behoefte aan verdere medische tussenkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Noodzaak van verdere medische interventie zowel voor als na de eerste bovenste endoscopie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op GI-bloedingsscore

Abonneren