- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337256
Přímé propuštění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z pohotovostního oddělení po endoskopii
Přímé propuštění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z pohotovostního oddělení po endoskopii: studie proveditelnosti (studie GIB skóre 002)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glasgow Blatchford Score (GBS) bylo vyvinuto v roce 2000 k identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem, kteří by nepotřebovali žádnou intervenci a měli nízké riziko opětovného krvácení a úmrtí. GBS používal objektivní klinické parametry, které bylo možné snadno získat na oddělení urgentního příjmu, a jako parametry nepoužíval žádné endoskopické nálezy. Na rozdíl od Rockallova skóre, které bylo navrženo k identifikaci vysoce rizikových pacientů, byl GBS použit k identifikaci pacientů s nízkým rizikem, kteří mohli být bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení bez endoskopie, a studie prokázaly, že je v tomto ohledu lepší. Hlavním omezením GBS je jeho nízká specificita, pouze 4–8 % všech pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu je stratifikováno jako nízkorizikové. GBS byl navíc odvozen ze skotského registru gastrointestinálního krvácení a nemusí být použitelný pro místní populaci.
Vhodní pacienti navštěvující oddělení úrazu a pohotovosti pro příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou identifikováni a přijati lékaři na oddělení úrazů a pohotovosti. Ke sběru klinických dat budou rovněž přijímáni pacienti, kteří se dostaví do endoskopického centra po přijetí.
Na vývojovém souboru byla provedena jednorozměrná analýza pomocí Pearsonovy metody chí-kvadrát, aby se prozkoumala souvislost mezi faktory na výsledku. Proměnné významně spojené s 30denní mírou opakované účasti v jednorozměrných analýzách (P<=0,1) budou zadány do vícerozměrných logistických regresních modelů. Pro začlenění do rizikového skóre budou vybrány rizikové faktory, které si zachovaly význam ve vícerozměrných analýzách. Každé nezávislé proměnné ve skóre rizika bude přiřazena váha s použitím odpovídajícího upraveného poměru šancí (AOR). Rizikové skóre pro každý subjekt je součtem všech rizikových faktorů. Pro vyhodnocení prediktivní schopnosti skórovacího systému byla zkonstruována křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a byla vymezena plocha pod křivkou (AUC). K vyjádření diskriminační schopnosti predikčního nástroje byla použita shoda (c)-statistika.
Nákladově efektivní ekonomický model bude použit v nákladově efektivní analýze použití strategie předčasného vypouštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti navštěvující nemocnici Prince of Wales nebo Alice Ho Miu Ling Nethersole s příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou zpočátku resuscitováni a stabilizováni na oddělení úrazů a pohotovosti (AED) podle místní praxe.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Zdravotně nezpůsobilý k provedení horní endoskopie (vyžaduje doplnění O2 >3 l/min, přetrvávající hemodynamická nestabilita navzdory počáteční resuscitaci, mentální zmatenost)
- Vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče
- Při nekontrolovaném gastrointestinálním krvácení vyžadovat nouzovou endoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skóre krvácení do GI
Časná endoskopie na urgentním příjmu + další klinické parametry
|
Rizikový faktor Hodnota složky skóre Věk (roky) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30denní
|
počet opakovaných návštěv na pohotovosti pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
|
úmrtnost ze všech příčin
|
30denní
|
|
Míra opětovné návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30denní
|
všechny způsobují opakovanou návštěvu pohotovosti pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
|
30denní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30denní
|
Počet dní hospitalizace
|
30denní
|
|
Potřeba dalšího lékařského zásahu
Časové okno: 30denní
|
Potřeba dalšího lékařského zásahu před i po první horní endoskopii
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIB Score 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Skóre krvácení do GI
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončenoPrevence žilního tromboembolismuItálie
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
GI DynamicsDokončenoObezita | Cukrovka typu 2Brazílie
-
Ohio State UniversityDokončenoPoruchy metabolismu glukózy | Poranění míchy | Postprandiální hypotenzeSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DDokončenoObezita | Dieta, zdravá | Ztučnělá játra, nealkoholickéHolandsko