Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé propuštění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z pohotovostního oddělení po endoskopii

7. dubna 2020 aktualizováno: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Přímé propuštění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z pohotovostního oddělení po endoskopii: studie proveditelnosti (studie GIB skóre 002)

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je častou příčinou návštěvy urgentního příjmu s širokou škálou klinické závažnosti, od nevýznamné až po život ohrožující. I když existují robustní údaje na podporu přínosu horní endoskopie do 24 hodin od přijetí, zavedení časné horní endoskopie, když jsou pacienti stále na pohotovosti, nebylo široce akceptováno kvůli nedostatku dalších přínosů, pokud jde o výsledek pacienta, jako je např. úmrtnost a míra opětovného krvácení. Použití horní endoskopie na pohotovosti za účelem usnadnění časného propuštění nízkorizikových pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu však nebylo studováno.

Přehled studie

Detailní popis

Glasgow Blatchford Score (GBS) bylo vyvinuto v roce 2000 k identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem, kteří by nepotřebovali žádnou intervenci a měli nízké riziko opětovného krvácení a úmrtí. GBS používal objektivní klinické parametry, které bylo možné snadno získat na oddělení urgentního příjmu, a jako parametry nepoužíval žádné endoskopické nálezy. Na rozdíl od Rockallova skóre, které bylo navrženo k identifikaci vysoce rizikových pacientů, byl GBS použit k identifikaci pacientů s nízkým rizikem, kteří mohli být bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení bez endoskopie, a studie prokázaly, že je v tomto ohledu lepší. Hlavním omezením GBS je jeho nízká specificita, pouze 4–8 % všech pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu je stratifikováno jako nízkorizikové. GBS byl navíc odvozen ze skotského registru gastrointestinálního krvácení a nemusí být použitelný pro místní populaci.

Vhodní pacienti navštěvující oddělení úrazu a pohotovosti pro příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou identifikováni a přijati lékaři na oddělení úrazů a pohotovosti. Ke sběru klinických dat budou rovněž přijímáni pacienti, kteří se dostaví do endoskopického centra po přijetí.

Na vývojovém souboru byla provedena jednorozměrná analýza pomocí Pearsonovy metody chí-kvadrát, aby se prozkoumala souvislost mezi faktory na výsledku. Proměnné významně spojené s 30denní mírou opakované účasti v jednorozměrných analýzách (P<=0,1) budou zadány do vícerozměrných logistických regresních modelů. Pro začlenění do rizikového skóre budou vybrány rizikové faktory, které si zachovaly význam ve vícerozměrných analýzách. Každé nezávislé proměnné ve skóre rizika bude přiřazena váha s použitím odpovídajícího upraveného poměru šancí (AOR). Rizikové skóre pro každý subjekt je součtem všech rizikových faktorů. Pro vyhodnocení prediktivní schopnosti skórovacího systému byla zkonstruována křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a byla vymezena plocha pod křivkou (AUC). K vyjádření diskriminační schopnosti predikčního nástroje byla použita shoda (c)-statistika.

Nákladově efektivní ekonomický model bude použit v nákladově efektivní analýze použití strategie předčasného vypouštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

762

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti navštěvující nemocnici Prince of Wales nebo Alice Ho Miu Ling Nethersole s příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou zpočátku resuscitováni a stabilizováni na oddělení úrazů a pohotovosti (AED) podle místní praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk <18 let
  3. Těhotenství
  4. Zdravotně nezpůsobilý k provedení horní endoskopie (vyžaduje doplnění O2 >3 l/min, přetrvávající hemodynamická nestabilita navzdory počáteční resuscitaci, mentální zmatenost)
  5. Vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče
  6. Při nekontrolovaném gastrointestinálním krvácení vyžadovat nouzovou endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skóre krvácení do GI
Časná endoskopie na urgentním příjmu + další klinické parametry

Rizikový faktor Hodnota složky skóre Věk (roky) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobin (g/L)
  • 10,00
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 kreatininu (mmol/l)
  • 200 3,5 Počet krevní transfuze 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Přítomný příznak Meléna -1,5 Medikamentózní léčba lék blokující kyselinu 1,5 antikoagulant 3 Endoskopický nález Čistý vřed -2 ​​SRH nebo krev v žaludku 4 Varixy 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30denní
počet opakovaných návštěv na pohotovosti pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
úmrtnost ze všech příčin
30denní
Míra opětovné návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30denní
všechny způsobují opakovanou návštěvu pohotovosti pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
30denní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30denní
Počet dní hospitalizace
30denní
Potřeba dalšího lékařského zásahu
Časové okno: 30denní
Potřeba dalšího lékařského zásahu před i po první horní endoskopii
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Skóre krvácení do GI

Předplatit