此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上消化道出血患者内镜检查后直接从急诊科出院

2020年4月7日 更新者:Aric Josun Hui、Chinese University of Hong Kong

内镜检查后急诊室上消化道出血患者直接出院:可行性研究(GIB 评分 002 研究)

急性上消化道出血 (UGIB) 是急诊科就诊的常见原因,其临床严重程度范围很广,从微不足道到危及生命不等。 虽然有可靠的数据支持在入院后 24 小时内进行上消化道内镜检查的益处,但由于在患者预后方面缺乏额外益处,例如在患者仍在急诊室时实施早期上消化道内镜检查尚未被广泛接受死亡率和再出血率。 然而,尚未研究在急诊室使用上消化道内镜以促进低危上消化道出血患者早日出院。

研究概览

详细说明

格拉斯哥布拉奇福德评分 (GBS) 于 2000 年开发,用于识别不需要任何干预且再出血和死亡风险较低的极低风险患者。 GBS 使用可以在急诊室轻松获得的客观临床参数,并且不使用任何内窥镜检查结果作为参数。 与旨在识别高风险患者的 Rockall 评分不同,GBS 用于识别无需内窥镜检查即可安全出院的低风险患者,并且研究表明它在这方面具有优势。 GBS 的主要限制是其低特异性,所有上消化道出血患者中只有 4-8% 被归类为低风险。 此外,GBS 来自苏格兰胃肠道出血登记处,可能不适用于当地人群。

因上消化道出血症状而到急症室就诊的合适患者将由急症室医生确定和招募。 入院后到内窥镜中心就诊的患者也将被招募收集临床数据。

使用 Pearson 的卡方方法对开发集进行单变量分析,以检查结果因素之间的关联。 单变量分析中与 30 天再入学率显着相关的变量 (P<=0.1) 将被输入多元逻辑回归模型。 在多变量分析中保留显着性的风险因素将被选择并入风险评分。 权重将分配给风险评分中的每个独立变量,应用相应的调整优势比 (AOR)。 每个受试者的风险评分是所有风险因素的总和。 为了评估评分系统的预测能力,构建了接受者操作特征 (ROC) 曲线并描绘了曲线下面积 (AUC)。 索引 (c)-统计量用于反映预测工具的判别能力。

成本效益经济模型将用于对早期出院策略的使用进行成本效益分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

762

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在威尔斯亲王医院或雅丽斯何妙龄那打素医院就诊并出现上消化道出血症状的患者,将根据当地惯例在急症室进行初步复苏和稳定治疗

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 年龄<18岁
  3. 怀孕
  4. 身体上不适合接受上消化道内窥镜手术(需要 O2 补充>3L/min,尽管进行了初步复苏,但仍持续存在血流动力学不稳定,精神错乱)
  5. 需要进入重症监护室
  6. 无法控制的消化道出血需要紧急内镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃肠道出血评分
急诊科早期内镜检查+其他临床参数

危险因素 评分分量值 年龄(岁) 15-29 -2 30-44 -1.5 45-59 0 60-74 1.5

  • 75 2.5 血红蛋白(g/L)
  • 10.0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1.5 肌酐(毫摩尔/升)
  • 200 3.5 输血次数 0 0

    1 1.5

  • 2 2 出现症状 黑便 -1.5 药物治疗 抗酸药 1.5 抗凝血剂 3 内窥镜检查结果 清洁型溃疡 -2 SRH 或胃内出血 4 静脉曲张 5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊再入院率
大体时间:30天
上消化道出血急诊再入院率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:30天
全因死亡率
30天
急诊再入院率
大体时间:30天
所有原因因上消化道出血再次到急诊室就诊
30天
住院时间
大体时间:30天
住院天数
30天
需要进一步的医疗干预
大体时间:30天
第一次上消化道内窥镜检查前后都需要进一步的医疗干预
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aric Josun Hui, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2025年8月31日

研究完成 (预期的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GIB Score 002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胃肠道出血评分的临床试验

3
订阅