- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337256
Alta directa de pacientes con hemorragia digestiva alta del servicio de urgencias tras endoscopia
Alta directa de pacientes con hemorragia digestiva alta desde el servicio de urgencias después de una endoscopia: un estudio de viabilidad (estudio GIB Score 002)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La puntuación de Glasgow Blatchford (GBS) se desarrolló en el año 2000 para identificar a los pacientes de muy bajo riesgo que no necesitarían ninguna intervención y tenían un riesgo bajo de resangrado y muerte. El GBS utilizó parámetros clínicos objetivos que podían obtenerse fácilmente en el servicio de urgencias y no utilizó ningún hallazgo endoscópico como parámetro. A diferencia de la puntuación de Rockall, que se diseñó para identificar a los pacientes de alto riesgo, la GBS se utilizó para identificar a los pacientes de bajo riesgo que podían ser dados de alta del servicio de urgencias sin endoscopia y los estudios han demostrado que es superior en este sentido. La principal limitación del GBS es su baja especificidad, con solo el 4-8% de todos los pacientes que presentan hemorragia digestiva alta estratificada como de bajo riesgo. Además, el GBS se derivó de un registro escocés de sangrado gastrointestinal y puede no ser aplicable a la población local.
Los pacientes adecuados que acudan al Departamento de Accidentes y Emergencias por síntomas de hemorragia digestiva alta serán identificados y reclutados por los médicos de Accidentes y Emergencias. Los pacientes que se presenten al Centro de Endoscopia después de la admisión también serán reclutados para recopilar datos clínicos.
El análisis univariante se llevó a cabo en el conjunto de desarrollo utilizando el método de chi-cuadrado de Pearson para examinar la asociación entre los factores en el resultado. Variables significativamente asociadas con la tasa de reingreso a los 30 días en análisis univariados (P<=0.1) se ingresarán en modelos de regresión logística multivariados. Los factores de riesgo que mantuvieron la importancia en los análisis multivariados se seleccionarán para incorporarlos en la puntuación de riesgo. Se asignará una ponderación a cada variable independiente en la puntuación de riesgo, aplicando la razón de probabilidad ajustada (AOR) correspondiente. La puntuación de riesgo para cada sujeto es la suma de todos los factores de riesgo. Para evaluar la capacidad predictiva del sistema de puntuación, se construyó una curva característica operativa del receptor (ROC) y se delineó el área bajo la curva (AUC). Se utilizó una estadística de concordancia (c) para reflejar la capacidad discriminatoria de la herramienta de predicción.
Se utilizará un modelo económico rentable en el análisis rentable del uso de la estrategia de alta temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acudan al Hospital Prince of Wales o al hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole con síntomas de hemorragia digestiva alta serán reanimados inicialmente y estabilizados en el Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) según la práctica local.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad <18 años
- El embarazo
- Médicamente incapacitado para someterse a un procedimiento de endoscopia digestiva alta (requiere suplemento de O2 >3 l/min, inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de la reanimación inicial, confusión mental)
- Requiere ingreso en unidad de cuidados intensivos
- Requiere endoscopia de emergencia por sangrado gastrointestinal no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Puntuación de sangrado GI
Endoscopia precoz en urgencias + otros parámetros clínicos
|
Factor de riesgo Valor del componente de la puntuación Edad (años) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reingreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días
|
tasa de reingreso al servicio de urgencias por hemorragia digestiva alta
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
|
tasa de mortalidad por todas las causas
|
30 días
|
|
Tasa de reingreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días
|
toda causa reingresa al servicio de urgencias por hemorragia digestiva alta
|
30 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
|
Número de días de hospitalización
|
30 días
|
|
Necesidad de una intervención médica adicional
Periodo de tiempo: 30 días
|
Necesidad de una intervención médica adicional tanto antes como después de la primera endoscopia digestiva alta
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIB Score 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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