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Alta directa de pacientes con hemorragia digestiva alta del servicio de urgencias tras endoscopia

7 de abril de 2020 actualizado por: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Alta directa de pacientes con hemorragia digestiva alta desde el servicio de urgencias después de una endoscopia: un estudio de viabilidad (estudio GIB Score 002)

La hemorragia digestiva alta aguda (HDA) es una causa frecuente de asistencia al servicio de urgencias con un amplio rango de gravedad clínica, que va desde insignificante hasta potencialmente mortal. Si bien existen datos sólidos que respaldan el beneficio de la endoscopia superior dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, la implementación de la endoscopia superior temprana mientras los pacientes aún están en la sala de emergencias no ha sido ampliamente aceptada debido a la falta de beneficios adicionales en términos de resultados del paciente, como Tasa de mortalidad y resangrado. Sin embargo, no se ha estudiado el uso de la endoscopia digestiva alta en urgencias con el fin de facilitar el alta precoz de pacientes de bajo riesgo con hemorragia digestiva alta.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

La puntuación de Glasgow Blatchford (GBS) se desarrolló en el año 2000 para identificar a los pacientes de muy bajo riesgo que no necesitarían ninguna intervención y tenían un riesgo bajo de resangrado y muerte. El GBS utilizó parámetros clínicos objetivos que podían obtenerse fácilmente en el servicio de urgencias y no utilizó ningún hallazgo endoscópico como parámetro. A diferencia de la puntuación de Rockall, que se diseñó para identificar a los pacientes de alto riesgo, la GBS se utilizó para identificar a los pacientes de bajo riesgo que podían ser dados de alta del servicio de urgencias sin endoscopia y los estudios han demostrado que es superior en este sentido. La principal limitación del GBS es su baja especificidad, con solo el 4-8% de todos los pacientes que presentan hemorragia digestiva alta estratificada como de bajo riesgo. Además, el GBS se derivó de un registro escocés de sangrado gastrointestinal y puede no ser aplicable a la población local.

Los pacientes adecuados que acudan al Departamento de Accidentes y Emergencias por síntomas de hemorragia digestiva alta serán identificados y reclutados por los médicos de Accidentes y Emergencias. Los pacientes que se presenten al Centro de Endoscopia después de la admisión también serán reclutados para recopilar datos clínicos.

El análisis univariante se llevó a cabo en el conjunto de desarrollo utilizando el método de chi-cuadrado de Pearson para examinar la asociación entre los factores en el resultado. Variables significativamente asociadas con la tasa de reingreso a los 30 días en análisis univariados (P<=0.1) se ingresarán en modelos de regresión logística multivariados. Los factores de riesgo que mantuvieron la importancia en los análisis multivariados se seleccionarán para incorporarlos en la puntuación de riesgo. Se asignará una ponderación a cada variable independiente en la puntuación de riesgo, aplicando la razón de probabilidad ajustada (AOR) correspondiente. La puntuación de riesgo para cada sujeto es la suma de todos los factores de riesgo. Para evaluar la capacidad predictiva del sistema de puntuación, se construyó una curva característica operativa del receptor (ROC) y se delineó el área bajo la curva (AUC). Se utilizó una estadística de concordancia (c) para reflejar la capacidad discriminatoria de la herramienta de predicción.

Se utilizará un modelo económico rentable en el análisis rentable del uso de la estrategia de alta temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

762

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que acudan al Hospital Prince of Wales o al hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole con síntomas de hemorragia digestiva alta serán reanimados inicialmente y estabilizados en el Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) según la práctica local.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  2. Edad <18 años
  3. El embarazo
  4. Médicamente incapacitado para someterse a un procedimiento de endoscopia digestiva alta (requiere suplemento de O2 >3 l/min, inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de la reanimación inicial, confusión mental)
  5. Requiere ingreso en unidad de cuidados intensivos
  6. Requiere endoscopia de emergencia por sangrado gastrointestinal no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Puntuación de sangrado GI
Endoscopia precoz en urgencias + otros parámetros clínicos

Factor de riesgo Valor del componente de la puntuación Edad (años) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobina (g/L)
  • 10.0 0
  • 110 0 90-109 1,5
  • 100 1,5 Creatinina (mmol/L)
  • 200 3.5 Número de transfusiones de sangre 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Síntoma de presentación Melena -1,5 Tratamiento farmacológico Fármaco bloqueador de ácido 1,5 anticoagulante 3 Hallazgos endoscópicos Úlcera de base limpia -2 SRH o sangre en el estómago 4 Várices 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días
tasa de reingreso al servicio de urgencias por hemorragia digestiva alta
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
tasa de mortalidad por todas las causas
30 días
Tasa de reingreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días
toda causa reingresa al servicio de urgencias por hemorragia digestiva alta
30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
Número de días de hospitalización
30 días
Necesidad de una intervención médica adicional
Periodo de tiempo: 30 días
Necesidad de una intervención médica adicional tanto antes como después de la primera endoscopia digestiva alta
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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