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内視鏡検査後の救急部門からの上部消化管出血患者の直接退院

2020年4月7日 更新者：Aric Josun Hui、Chinese University of Hong Kong

内視鏡検査後の救急部門からの上部消化管出血患者の直接退院：実現可能性研究（GIBスコア002研究）

急性上部消化管出血 (UGIB) は、重要でないものから生命を脅かすものまで、幅広い臨床的重症度を伴う救急部門への出席の一般的な原因です。 入院後 24 時間以内の上部内視鏡検査の利点を裏付ける確固たるデータがありますが、患者がまだ緊急治療室にいる間に早期に上部内視鏡検査を実施することは、次のような患者の転帰に関する追加の利点がないため、広く受け入れられていません。死亡率と再出血率。 しかし、上部消化管出血を伴う低リスク患者の早期退院を促進する目的での緊急治療室での上部内視鏡検査の使用は研究されていません。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

Glasgow Blatchford Score (GBS) は、介入を必要とせず、再出血や死亡のリスクが低い非常にリスクの低い患者を特定するために、2000 年に開発されました。 GBS は、救急部門で容易に取得できる客観的な臨床パラメーターを使用し、パラメーターとして内視鏡所見を使用しませんでした。 高リスク患者を特定するために設計された Rockall スコアとは異なり、GBS は、内視鏡検査なしで救急部門から安全に退院できる低リスク患者を特定するために使用され、この点で GBS が優れていることが研究で示されています。 GBS の主な制限は、低リスクとして層別化された上部消化管出血を呈するすべての患者のわずか 4 ～ 8% という低い特異性です。 さらに、GBS はスコットランドの消化管出血登録簿から派生したものであり、地元住民には適用できない可能性があります。

上部消化管出血の症状のために事故救急部に通う適切な患者は、事故救急医によって特定され、採用されます。 入院後に内視鏡センターを受診する患者も、臨床データを収集するために募集されます。

ピアソンのカイ二乗法を使用して開発セットに対して一変量解析を実行し、結果に対する要因間の関連性を調べました。 単変量解析で 30 日間の再受講率に有意に関連する変数 (P<=0.1) 多変量ロジスティック回帰モデルに入力されます。 多変量解析で有意性を保持した危険因子は、リスク スコアに組み込むために選択されます。 リスク スコアの各独立変数に重み付けが割り当てられ、対応する調整済みオッズ比 (AOR) が適用されます。 各被験者のリスク スコアは、すべてのリスク要因の合計です。 スコアリング システムの予測能力を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が作成され、曲線下面積 (AUC) が描かれました。 予測ツールの識別能力を反映するために、一致 (c) 統計が使用されました。

費用対効果の高い経済モデルは、早期退院戦略の使用の費用対効果の高い分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

762

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プリンス オブ ウェールズ病院またはアリス ホー ミュウ リン ネザーソール病院のいずれかに通院し、上部消化管出血の症状があるすべての患者は、地元の慣行に従って、最初に蘇生され、事故救急部門 (AED) で安定します。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない
  2. 年齢 <18 歳
  3. 妊娠
  4. 医学的に上部内視鏡処置を受けるのに適していない (3L/分を超える酸素補給が必要、最初の蘇生にもかかわらず血行動態が持続的に不安定、精神的混乱)
  5. 集中治療室への入院が必要
  6. コントロール不良の消化管出血には緊急内視鏡検査が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：消化管出血スコア
救急科での早期内視鏡 + その他の臨床パラメータ
診断テスト：消化管出血スコア

危険因子 スコア構成値 年齢 (歳) 15-29 -2 30-44 -1.5 45-59 0 60-74 1.5

  • 75 2.5 ヘモグロビン(g/L)
  • 10.0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1.5 クレアチニン (mmol/L)

  • 200 3.5 輸血回数 0 0

    1 1.5

  • 2 2 主な症状 メラエナ -1.5 薬物治療 酸遮断薬 1.5 抗凝固薬 3 内視鏡所見 清潔ベースの潰瘍 -2 SRH または胃内の血液 4 静脈瘤 5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科再受診率
時間枠：30日
上部消化管出血による救急外来受診率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：30日
全死因死亡率
30日
救急科再受診率
時間枠：30日
すべてが上部消化管出血のための救急部門への再受診を引き起こします
30日
入院期間
時間枠：30日
入院日数
30日
さらなる医療介入の必要性
時間枠：30日
最初の上部内視鏡検査の前後にさらなる医療介入の必要性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Aric Josun Hui, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予期された)

2025年8月31日

研究の完了 (予期された)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIB Score 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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