Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső gyomor-bélrendszeri vérzéses betegek közvetlen elbocsátása a sürgősségi osztályról endoszkópia után

2020. április 7. frissítette: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

A felső gyomor-bélrendszeri vérzéses betegek közvetlen elbocsátása a sürgősségi osztályról endoszkópia után: megvalósíthatósági tanulmány (GIB Score 002 tanulmány)

Az akut felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) gyakori ok a sürgősségi osztályon való megjelenésre, klinikai súlyosságuk széles skálája, a jelentéktelentől az életveszélyesig terjed. Noha megbízható adatok állnak rendelkezésre a felső endoszkópia előnyeinek alátámasztására a felvételt követő 24 órán belül, a korai felső endoszkópia végrehajtását, miközben a betegek még a sürgősségi osztályon vannak, nem fogadták el széles körben, mivel a beteg kimenetelét illetően nincs több előny, mint pl. mortalitás és az újravérzés aránya. Nem vizsgálták azonban a felső endoszkópia alkalmazását a sürgősségi osztályon azzal a céllal, hogy megkönnyítsék a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő, alacsony kockázatú betegek korai hazabocsátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Részletes leírás

A Glasgow Blatchford Score-t (GBS) 2000-ben fejlesztették ki, hogy azonosítsa azokat a nagyon alacsony kockázatú betegeket, akiknek nincs szükségük semmilyen beavatkozásra, és alacsony az újravérzés és a halál kockázata. A GBS objektív klinikai paramétereket használt, amelyek könnyen beszerezhetők a sürgősségi osztályon, és nem használtak endoszkópos leleteket paraméterként. Ellentétben a Rockall-pontszámmal, amelyet a magas kockázatú betegek azonosítására terveztek, a GBS-t arra használták, hogy azonosítsák azokat az alacsony kockázatú betegeket, akiket endoszkópia nélkül biztonságosan el lehetett bocsátani a sürgősségi osztályról, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy ebben a tekintetben jobb. A GBS fő korlátja az alacsony specificitás, mivel a felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek mindössze 4-8%-a minősített alacsony kockázatúnak. Ezenkívül a GBS egy skót gasztrointesztinális vérzésregiszterből származik, és előfordulhat, hogy nem alkalmazható a helyi lakosságra.

A Baleseti és Sürgősségi Osztályon a felső gyomor-bélrendszeri vérzés tüneteivel járó megfelelő betegeket a baleseti és sürgősségi orvosok azonosítják és toborozzák. A felvételt követően az Endoszkópiai Központba jelentkező betegeket szintén felvesszük a klinikai adatok gyűjtésére.

A fejlesztési halmazon egyváltozós elemzést végeztünk Pearson khi-négyzet módszerével, hogy megvizsgáljuk az eredményt befolyásoló tényezők közötti összefüggést. Változók, amelyek szignifikánsan összefüggenek a 30 napos újralátogatási aránnyal az egyváltozós elemzésekben (P<=0,1) többváltozós logisztikus regressziós modellekbe kerülnek. Azokat a kockázati tényezőket, amelyek a többváltozós elemzésekben megőrizték jelentőségüket, kiválasztják a kockázati pontszámba való beépítéshez. A kockázati pontszámban minden egyes független változóhoz súlyozás kerül hozzárendelésre, a megfelelő korrigált esélyhányados (AOR) alkalmazásával. Az egyes alanyok kockázati pontszáma az összes kockázati tényező összege. A pontozási rendszer prediktív képességének értékelésére egy vevő működési karakterisztika (ROC) görbét állítottunk fel, és körvonalaztuk a görbe alatti területet (AUC). Konkordancia (c)-statisztikát használtunk az előrejelző eszköz megkülönböztető képességének tükrözésére.

A korai mentesítési stratégia alkalmazásának költséghatékony elemzéséhez költséghatékony gazdasági modellt kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

762

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Prince of Wales Kórházba vagy az Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórházba járó, felső gyomor-bélrendszeri vérzés tüneteivel járó összes beteget először újraélesztik és stabilizálják a Baleseti és Sürgősségi Osztályon (AED) a helyi gyakorlat szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen tájékozott beleegyezést adni
  2. Életkor <18 év
  3. Terhesség
  4. Orvosilag alkalmatlan felső endoszkópos eljárásra (O2-kiegészítés >3L/perc, tartós hemodinamikai instabilitás a kezdeti újraélesztés ellenére, mentális zavartság)
  5. Intenzív osztályra kell felvenni
  6. Sürgősségi endoszkópia szükséges ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri vérzés esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GI vérzési pontszám
Korai endoszkópia a sürgősségi osztályon + egyéb klinikai paraméterek

Kockázati tényező Pontszám komponens értéke Életkor (év) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobin (g/l)
  • 10.0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 kreatinin (mmol/l)
  • 200 3,5 Vérátömlesztés száma 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Tünet jelentkező Melaena -1,5 Gyógyszeres kezelés Savas véralvadásgátló gyógyszer 1,5 véralvadásgátló 3 Endoszkópos lelet Tiszta alapú fekély -2 SRH vagy vér a gyomorban 4 Varix 5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztályon való ismételt látogatás aránya
Időkeret: 30 napos
a felső gasztrointesztinális vérzés miatti sürgősségi osztályra való visszatérési arány
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 30 napos
minden ok miatti halálozási arány
30 napos
A sürgősségi osztályon való ismételt látogatás aránya
Időkeret: 30 napos
mindegyik a felső emésztőrendszeri vérzés miatti sürgősségi osztályra való visszatérést okozza
30 napos
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 napos
A kórházi kezelés napjainak száma
30 napos
További orvosi beavatkozás szükséges
Időkeret: 30 napos
További orvosi beavatkozás szükséges az első felső endoszkópia előtt és után is
30 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel