- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03337256
A felső gyomor-bélrendszeri vérzéses betegek közvetlen elbocsátása a sürgősségi osztályról endoszkópia után
A felső gyomor-bélrendszeri vérzéses betegek közvetlen elbocsátása a sürgősségi osztályról endoszkópia után: megvalósíthatósági tanulmány (GIB Score 002 tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Glasgow Blatchford Score-t (GBS) 2000-ben fejlesztették ki, hogy azonosítsa azokat a nagyon alacsony kockázatú betegeket, akiknek nincs szükségük semmilyen beavatkozásra, és alacsony az újravérzés és a halál kockázata. A GBS objektív klinikai paramétereket használt, amelyek könnyen beszerezhetők a sürgősségi osztályon, és nem használtak endoszkópos leleteket paraméterként. Ellentétben a Rockall-pontszámmal, amelyet a magas kockázatú betegek azonosítására terveztek, a GBS-t arra használták, hogy azonosítsák azokat az alacsony kockázatú betegeket, akiket endoszkópia nélkül biztonságosan el lehetett bocsátani a sürgősségi osztályról, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy ebben a tekintetben jobb. A GBS fő korlátja az alacsony specificitás, mivel a felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek mindössze 4-8%-a minősített alacsony kockázatúnak. Ezenkívül a GBS egy skót gasztrointesztinális vérzésregiszterből származik, és előfordulhat, hogy nem alkalmazható a helyi lakosságra.
A Baleseti és Sürgősségi Osztályon a felső gyomor-bélrendszeri vérzés tüneteivel járó megfelelő betegeket a baleseti és sürgősségi orvosok azonosítják és toborozzák. A felvételt követően az Endoszkópiai Központba jelentkező betegeket szintén felvesszük a klinikai adatok gyűjtésére.
A fejlesztési halmazon egyváltozós elemzést végeztünk Pearson khi-négyzet módszerével, hogy megvizsgáljuk az eredményt befolyásoló tényezők közötti összefüggést. Változók, amelyek szignifikánsan összefüggenek a 30 napos újralátogatási aránnyal az egyváltozós elemzésekben (P<=0,1) többváltozós logisztikus regressziós modellekbe kerülnek. Azokat a kockázati tényezőket, amelyek a többváltozós elemzésekben megőrizték jelentőségüket, kiválasztják a kockázati pontszámba való beépítéshez. A kockázati pontszámban minden egyes független változóhoz súlyozás kerül hozzárendelésre, a megfelelő korrigált esélyhányados (AOR) alkalmazásával. Az egyes alanyok kockázati pontszáma az összes kockázati tényező összege. A pontozási rendszer prediktív képességének értékelésére egy vevő működési karakterisztika (ROC) görbét állítottunk fel, és körvonalaztuk a görbe alatti területet (AUC). Konkordancia (c)-statisztikát használtunk az előrejelző eszköz megkülönböztető képességének tükrözésére.
A korai mentesítési stratégia alkalmazásának költséghatékony elemzéséhez költséghatékony gazdasági modellt kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Prince of Wales Kórházba vagy az Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórházba járó, felső gyomor-bélrendszeri vérzés tüneteivel járó összes beteget először újraélesztik és stabilizálják a Baleseti és Sürgősségi Osztályon (AED) a helyi gyakorlat szerint.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Életkor <18 év
- Terhesség
- Orvosilag alkalmatlan felső endoszkópos eljárásra (O2-kiegészítés >3L/perc, tartós hemodinamikai instabilitás a kezdeti újraélesztés ellenére, mentális zavartság)
- Intenzív osztályra kell felvenni
- Sürgősségi endoszkópia szükséges ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GI vérzési pontszám
Korai endoszkópia a sürgősségi osztályon + egyéb klinikai paraméterek
|
Kockázati tényező Pontszám komponens értéke Életkor (év) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályon való ismételt látogatás aránya
Időkeret: 30 napos
|
a felső gasztrointesztinális vérzés miatti sürgősségi osztályra való visszatérési arány
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 napos
|
minden ok miatti halálozási arány
|
30 napos
|
|
A sürgősségi osztályon való ismételt látogatás aránya
Időkeret: 30 napos
|
mindegyik a felső emésztőrendszeri vérzés miatti sürgősségi osztályra való visszatérést okozza
|
30 napos
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 napos
|
A kórházi kezelés napjainak száma
|
30 napos
|
|
További orvosi beavatkozás szükséges
Időkeret: 30 napos
|
További orvosi beavatkozás szükséges az első felső endoszkópia előtt és után is
|
30 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIB Score 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .